Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bromelain og kardiovaskulære risikofaktorer ved diabetes (BRCARDIO)

20. september 2012 opdateret af: Ley Chit Moy (Kara), Hebei Yiling Hospital

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​kosttilskud af bromelain (et proteolytisk enzym fra ananasplanten) på reduktionen af ​​plasmafibrinogenniveauet blandt type 2 diabetikere, som har en høj risiko for hjertekarsygdomme.

Nulhypotesen [Ho] er: der er ingen signifikant forbedring i plasmafibrinogen, serumlipidprofil, blodtryk, BMI, taljeomkreds og C-reaktivt protein for forsøgspersoner med type 2-diabetes, som er i risiko for CVD efter intervention af bromelain tilskud sammenlignet med placebogruppen.

Den alternative hypotese [H1] er: der er en signifikant forbedring i plasmafibrinogen, serumlipidprofil, blodtryk, BMI, taljeomkreds og C-reaktivt protein for forsøgspersoner med type 2-diabetes, som er i risiko for hjerte-kar-sygdomme efter intervention af bromelain tilskud sammenlignet med placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge American Heart Association (2010) er hjertesygdomme og slagtilfælde de nr. 1 dødsårsager og handicap blandt mennesker med type 2-diabetes. Mindst 65 % af mennesker med diabetes dør af en eller anden form for hjertesygdom eller slagtilfælde. Type 2-diabetes er forbundet med en to til fire gange øget forekomst af iskæmiske kardiovaskulære hændelser og øger markant risikoen for slagtilfælde (Coutinho et al., 1999) på grund af en række associerede risikofaktorer, som omfatter højt blodtryk, lipidforstyrrelser, høj lav- density lipoproteins (LDL) kolesterol, høje triglycerider, low high-density lipoproteins (HDL) kolesterol, rygning, fedme, mangel på fysisk aktivitet og dårligt kontrolleret blodsukker (American Heart Association 2010).

Bromelain, et råekstrakt fra ananasplanten, blev først introduceret som en terapeutisk forbindelse i 1957 (Heinicke & Gortner, 1957). Heinicke et al. (1971) rapporterede, at bromelain var effektivt til brug ved hjerte-kar-sygdomme som en hæmmer af blodpladeaggregation, hvilket minimerer risikoen for arteriel trombose og emboli.

En litteraturgennemgang identificerede kun tre humane undersøgelser (i Honolulu og Tyskland). I lyset af denne gennemgang og de værdifulde terapeutiske egenskaber af bromelain til hjerte-kar-sygdomme, er der behov for en undersøgelse for at bekræfte bromelains anvendelse til hjerte-kar-sygdomme.

Denne undersøgelse er en randomiseret placebokontrol, paralleldesign og dobbeltblindet piloteffektivitetsundersøgelse, som blev udført på Hebei Yiling Hospital, Kina. Undersøgelsen vurderede virkningerne af 12 ugers bromelain (1050 mg/dag) tilskud på plasmafibrinogenniveau sammenlignet med sædvanlig pleje. Deltagerne i undersøgelsen var type 2-diabetes, som har en risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Shijiazhuang, Beijing, Kina, 050091
        • Hebei Yiling Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år

  • Diagnosticeret type 2-diabetes (HbA1C ved >6,5%), som har en risiko for CVD indiceret med følgende risikoparametre:

    • total kolesterol mellem 5,0 - 6,2 mmol/l (195,0 - 241,8 mg/dL),
    • Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m2
    • Taljeomkreds > 101,6 cm (40 tommer) for mænd og > 88,9 cm (35 tommer) for kvinder
    • Triglycerider > 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
    • HDL-kolesterol < 1 mmol/L (40 mg/dL) for mænd, < 1,3 mmol/L (50 mg/dL) for kvinder
    • LDL-kolesterol > 2,6 mmol/L (100 mg/dL)
    • Blodtryk > 140/90 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller forsøger at blive gravid eller ammende
  • Emner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesproceduren
  • Personer med alvorlige helbredsproblemer, herunder nyresygdom, leversygdom, hjerte-kar-sygdom og andre kroniske dårlige helbredstilstande.
  • Forsøgspersoner på lægemiddel kardiovaskulær medicin som warfarin, aspirin.
  • Forsøgspersoner, der tager statiner.
  • Forsøgspersoner, der tager bromelaintilskud og andre naturlægemidler, der vides at være effektive, f.eks. kanel.
  • Forsøgspersoner har en historie med allergiske reaktioner på bistik, oliventræpollen eller ananas.
  • Forsøgspersoner har en historie med erhvervsmæssig inhalations-/hudkontakt med bromelain.
  • Forsøgspersoner har haft diabetes ketoacidose for nylig (sidste 2 uger).
  • Ude af stand til at give informeret samtykke, dvs. ude af stand til at følge råd om kostkontrol eller ikke villig til at følge undersøgelsesproceduren.
  • Forsøgspersoner, der er på nogen kinesisk urtemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo gruppe
Denne gruppe vil modtage placebokapsler (hvedestivelse) i 12 ugers periode. 1050 mg-doseringen af ​​hvedestivelse blev opdelt i tre kapsler og skulle tages to (2 x 350 mg) efter morgenmaden og en anden (350 mg) efter aftensmaden. Kapslerne skal tages to timer efter måltiderne.
Kosttilskud: placebo (hvedestivelse)
Placebogruppen modtog placebokapsler (hvedestivelse) i 12 ugers periode. 1050 mg-doseringen af ​​hvedestivelse blev opdelt i tre kapsler og skulle tages to (2 x 350 mg) efter morgenmaden og en anden (350 mg) efter aftensmaden. Kapslerne skal tages to timer efter måltiderne.
Aktiv komparator: bromelain gruppe
Bromelain Group Denne gruppe vil modtage bromelain kapsler i 12 ugers periode. 1050 mg-doseringen af ​​bromelain blev opdelt i tre kapsler og skulle tages to (2 x 350 mg) efter morgenmaden og en anden (350 mg) efter aftensmaden. Kapslerne skal tages to timer efter måltiderne.
Kosttilskud: bromelain kapsel
Bromelain-gruppen modtog bromelainkapsler i 12 ugers periode. 1050 mg-doseringen af ​​bromelain blev opdelt i tre kapsler og skulle tages to (2 x 350 mg) efter morgenmaden og en anden (350 mg) efter aftensmaden. Kapslerne skal tages to timer efter måltiderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fibrinogen
Tidsramme: 12 uger
Denne undersøgelse skal vurdere virkningerne af 12 ugers bromelain (1050 mg/dag) tilskud på plasmafibrinogenniveau sammenlignet med sædvanlig pleje.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumlipidprofil (total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider)
Tidsramme: 12 uger
Denne undersøgelse skal vurdere virkningerne af 12 ugers tilskud af bromelain (1050 mg/dag) på ændringer i serumlipidprofilen sammenlignet med sædvanlig pleje.
12 uger
HbA1c
Tidsramme: 12 uger
Denne undersøgelse skal vurdere virkningerne af 12 ugers bromelain (1050 mg/dag) tilskud på ændringer af HbA1c sammenlignet med sædvanlig behandling.
12 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uger
Denne undersøgelse skal vurdere virkningerne af 12 ugers bromelain (1050 mg/dag) tilskud på ændringer af C-reaktivt protein sammenlignet med sædvanlig pleje.
12 uger
BMI
Tidsramme: 12 uger
Denne undersøgelse skal vurdere virkningerne af 12 ugers tilskud af bromelain (1050 mg/dag) på ændringer i kropsmasseindeks sammenlignet med sædvanlig pleje.
12 uger
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Denne undersøgelse skal vurdere virkningerne af 12 ugers tilskud af bromelain (1050 mg/dag) på ændringer i blodtrykket sammenlignet med sædvanlig pleje.
12 uger
Alanin transaminase
Tidsramme: 12 uger
Denne undersøgelse skal vurdere effekten af ​​12 ugers tilskud af bromelain (1050 mg/dag) på ændringer af alanintransaminase (til leverfunktionstest) sammenlignet med sædvanlig behandling.
12 uger
Aspartat aminotransferase
Tidsramme: 12 uger
Denne undersøgelse skal vurdere effekten af ​​12 ugers tilskud af bromelain (1050 mg/dag) på ændringer af aspartataminotransferase (til leverfunktionstest) sammenlignet med sædvanlig behandling.
12 uger
blod urea nitrogen
Tidsramme: 12 uger
Denne undersøgelse skal vurdere ændringerne af 12 ugers tilskud af bromelain (1050 mg/dag) på blodurinstofnitrogen (til nyrefunktionstest) sammenlignet med sædvanlig pleje.
12 uger
Kreatinin
Tidsramme: 12 uger
Denne undersøgelse skal vurdere effekten af ​​12 ugers tilskud af bromelain (1050 mg/dag) på ændringer af kreatinin (til nyrefunktionstest) sammenlignet med sædvanlig pleje.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Yiling Hospital

Samarbejdspartnere

London South Bank University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ley C M, Ms, London South Bank University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2012

Først opslået (Skøn)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom.

Kliniske forsøg med placebo (hvedestivelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner