Bromélaïne et facteurs de risque cardiovasculaire dans le diabète (BRCARDIO)
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'une supplémentation alimentaire en bromélaïne (une enzyme protéolytique de la plante d'ananas) sur la réduction du taux plasmatique de fibrinogène chez des sujets diabétiques de type 2 à haut risque de maladie cardiovasculaire.
L'hypothèse nulle [Ho] est : il n'y a pas d'amélioration significative du fibrinogène plasmatique, du profil lipidique sérique, de la pression artérielle, de l'IMC, du tour de taille et de la protéine C-réactive pour les sujets atteints de diabète de type 2 qui présentent un risque de maladie cardiovasculaire suite à l'intervention de bromélaïne supplémentation par rapport au groupe placebo.
L'hypothèse alternative [H1] est : il y a une amélioration significative du fibrinogène plasmatique, du profil lipidique sérique, de la pression artérielle, de l'IMC, du tour de taille et de la protéine C-réactive pour les sujets atteints de diabète de type 2 à risque de MCV suite à l'intervention de bromélaïne supplémentation par rapport au groupe placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon l'American Heart Association (2010), les maladies cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux sont les principales causes de décès et d'invalidité chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Au moins 65 % des personnes atteintes de diabète meurent d'une forme de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral. Le diabète de type 2 est associé à une incidence multipliée par deux à quatre d'événements cardiovasculaires ischémiques et augmente considérablement le risque d'accident vasculaire cérébral (Coutinho et al, 1999) en raison d'une variété de facteurs de risque associés, notamment l'hypertension artérielle, les troubles lipidiques, l'hypoglycémie élevée. cholestérol des lipoprotéines de densité (LDL), taux élevé de triglycérides, faible cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL), tabagisme, obésité, manque d'activité physique et glycémie mal contrôlée (American Heart Association 2010).
La bromélaïne, un extrait brut de la plante d'ananas, a été introduite pour la première fois en tant que composé thérapeutique en 1957 (Heinicke & Gortner, 1957). Heinicke et al. (1971) ont rapporté que la bromélaïne était efficace pour une utilisation dans les maladies cardiovasculaires en tant qu'inhibiteur de l'agrégation des plaquettes sanguines, minimisant le risque de thrombose artérielle et d'embolie.
Une revue de la littérature n'a identifié que trois études humaines (à Honolulu et en Allemagne). Compte tenu de cette revue et des précieuses propriétés thérapeutiques de la bromélaïne pour les maladies cardiovasculaires, une étude est nécessaire pour confirmer l'utilisation de la bromélaïne pour les maladies cardiovasculaires.
Cette étude est une étude d'efficacité pilote randomisée, contrôlée par placebo, à conception parallèle et en double aveugle, qui a été réalisée à l'hôpital Hebei Yiling, en Chine. L'étude a évalué les effets de 12 semaines de supplémentation en bromélaïne (1050 mg/jour) sur le taux plasmatique de fibrinogène par rapport aux soins habituels. Les participants à l'étude étaient des diabétiques de type 2 qui ont un risque de développer une maladie cardiovasculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Shijiazhuang, Beijing, Chine, 050091
- Hebei Yiling Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
Diabète de type 2 diagnostiqué (HbA1C à > 6,5 %), présentant un risque de MCV indiqué avec les paramètres de risque suivants :
- cholestérol total entre 5,0 - 6,2 mmol/l (195,0 - 241,8 mg/dL),
- Indice de masse corporelle (IMC) > 25 kg/m2
- Tour de taille > 101,6 cm (40 pouces) pour les hommes et > 88,9 cm (35 pouces) pour les femmes
- Triglycérides > 1,7 mmol/L (150mg/dL)
- HDL-cholestérol < 1 mmol/L (40 mg/dL) pour les hommes, < 1,3 mmol/L (50 mg/dL) pour les femmes
- LDL-cholestérol > 2,6 mmol/L (100 mg/dL)
- Tension artérielle > 140/90 mm Hg
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou essayant de devenir enceinte ou femmes allaitantes
- Sujets refusant ou incapables de se conformer à la procédure d'étude
- Sujets ayant de graves problèmes de santé, notamment une maladie rénale, une maladie du foie, une maladie cardiovasculaire et d'autres problèmes de santé chroniques.
- Sujets prenant des médicaments cardiovasculaires comme la warfarine, l'aspirine.
- Sujets qui prennent des statines.
- Les sujets prenant un supplément de bromélaïne et d'autres suppléments à base de plantes connus pour être efficaces, par ex. cannelle.
- Les sujets ont des antécédents de réactions allergiques aux piqûres d'abeilles, au pollen d'olivier ou d'ananas.
- Les sujets ont des antécédents de contact professionnel inhalant/cutané avec la bromélaïne.
- Les sujets ont une acidocétose diabétique récemment (au cours des 2 dernières semaines).
- Incapable de fournir un consentement éclairé, c'est-à-dire incapable de suivre les conseils de contrôle de l'alimentation ou ne souhaitant pas suivre la procédure de l'étude.
- Sujets qui prennent des médicaments à base d'herbes chinoises
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe placebo
Ce groupe recevra une capsule placebo (amidon de blé) pendant 12 semaines.
La dose de 1050 mg d'amidon de blé a été divisée en trois gélules et à prendre deux (2 x 350 mg) après le petit-déjeuner et une autre (350 mg) après le dîner.
Les gélules doivent être prises deux heures après les repas.
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Le groupe placebo a reçu une capsule placebo (amidon de blé) pendant 12 semaines.
La dose de 1050 mg d'amidon de blé a été divisée en trois gélules et à prendre deux (2 x 350 mg) après le petit-déjeuner et une autre (350 mg) après le dîner.
Les gélules doivent être prises deux heures après les repas.
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Comparateur actif: groupe bromélaïne
Groupe bromélaïne Ce groupe recevra une capsule de bromélaïne pendant 12 semaines.
La dose de 1050 mg de bromélaïne a été divisée en trois gélules et à prendre deux (2 x 350 mg) après le petit-déjeuner et une autre (350 mg) après le dîner.
Les gélules doivent être prises deux heures après les repas.
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Le groupe bromélaïne a reçu une capsule de bromélaïne pendant 12 semaines.
La dose de 1050 mg de bromélaïne a été divisée en trois gélules et à prendre deux (2 x 350 mg) après le petit-déjeuner et une autre (350 mg) après le dîner.
Les gélules doivent être prises deux heures après les repas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fibrinogène
Délai: 12 semaines
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Cette étude vise à évaluer les effets de 12 semaines de supplémentation en bromélaïne (1050 mg/jour) sur le taux plasmatique de fibrinogène par rapport aux soins habituels.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil lipidique sérique (cholestérol total, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol et triglycérides)
Délai: 12 semaines
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Cette étude vise à évaluer les effets de 12 semaines de supplémentation en bromélaïne (1050 mg/jour) sur les modifications du profil lipidique sérique par rapport aux soins habituels.
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12 semaines
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HbA1c
Délai: 12 semaines
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Cette étude vise à évaluer les effets de 12 semaines de supplémentation en bromélaïne (1 050 mg/jour) sur les modifications de l'HbA1c par rapport aux soins habituels.
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12 semaines
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Protéine C-réactive
Délai: 12 semaines
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Cette étude vise à évaluer les effets de 12 semaines de supplémentation en bromélaïne (1050 mg/jour) sur les modifications de la protéine C-réactive par rapport aux soins habituels.
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12 semaines
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Indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines
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Cette étude vise à évaluer les effets de 12 semaines de supplémentation en bromélaïne (1050 mg/jour) sur les modifications de l'indice de masse corporelle par rapport aux soins habituels.
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12 semaines
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Pression artérielle
Délai: 12 semaines
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Cette étude vise à évaluer les effets de 12 semaines de supplémentation en bromélaïne (1050 mg/jour) sur les modifications de la pression artérielle par rapport aux soins habituels.
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12 semaines
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Alanine transaminase
Délai: 12 semaines
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Cette étude vise à évaluer l'effet de 12 semaines de supplémentation en bromélaïne (1 050 mg/jour) sur les modifications de l'alanine transaminase (pour le test de la fonction hépatique) par rapport aux soins habituels.
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12 semaines
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Aspartate aminotransférase
Délai: 12 semaines
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Cette étude vise à évaluer l'effet de 12 semaines de supplémentation en bromélaïne (1 050 mg/jour) sur les modifications de l'aspartate aminotransférase (pour le test de la fonction hépatique) par rapport aux soins habituels.
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12 semaines
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urée sanguine
Délai: 12 semaines
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Cette étude vise à évaluer les changements de 12 semaines de supplémentation en bromélaïne (1050 mg/jour) sur l'azote uréique sanguin (pour le test de la fonction rénale) par rapport aux soins habituels.
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12 semaines
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Créatinine
Délai: 12 semaines
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Cette étude vise à évaluer l'effet de 12 semaines de supplémentation en bromélaïne (1050 mg/jour) sur les modifications de la créatinine (pour le test de la fonction rénale) par rapport aux soins habituels.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ley C M, Ms, London South Bank University
Publications et liens utiles
Publications générales
- American Heart Association. Prevention, Secondary. 2010. Available online at www.americanheart.org/print_presenter.jhtml [assessed 17th April 2010]
- Heinicke, R.M. & Gortner, W.A. 1957. Stem Bromelain - A New Protease Preparation from Pineapple Plants. Economic Botany, 11, 225-234
- Heinicke RM, van der Wal L, Yokoyama M. Effect of bromelain (Ananase) on human platelet aggregation. Experientia. 1972 Jul 15;28(7):844-5. doi: 10.1007/BF01923166. No abstract available.
- Coutinho M, Gerstein HC, Wang Y, Yusuf S. The relationship between glucose and incident cardiovascular events. A metaregression analysis of published data from 20 studies of 95,783 individuals followed for 12.4 years. Diabetes Care. 1999 Feb;22(2):233-40. doi: 10.2337/diacare.22.2.233.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BR2012
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