Bromelina e fattori di rischio cardiovascolare nel diabete (BRCARDIO)
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'integrazione alimentare di bromelina (un enzima proteolitico della pianta dell'ananas) sulla riduzione del livello di fibrinogeno plasmatico nei soggetti diabetici di tipo 2 ad alto rischio di malattie cardiovascolari.
L'ipotesi nulla [Ho] è: non vi è alcun miglioramento significativo del fibrinogeno plasmatico, del profilo lipidico sierico, della pressione sanguigna, del BMI, della circonferenza della vita e della proteina C-reattiva per i soggetti con diabete di tipo 2 che sono a rischio di CVD in seguito all'intervento di bromelina supplementazione rispetto al gruppo placebo.
L'ipotesi alternativa [H1] è: c'è un miglioramento significativo del fibrinogeno plasmatico, del profilo lipidico sierico, della pressione arteriosa, del BMI, della circonferenza della vita e della proteina C-reattiva per i soggetti con diabete di tipo 2 che sono a rischio di CVD in seguito all'intervento di bromelina supplementazione rispetto al gruppo placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo l'American Heart Association (2010), le malattie cardiache e l'ictus sono le prime cause di morte e disabilità tra le persone con diabete di tipo 2. Almeno il 65% delle persone con diabete muore per qualche forma di malattia cardiaca o ictus. Il diabete di tipo 2 è associato a un aumento da due a quattro volte dell'incidenza di eventi cardiovascolari ischemici e aumenta notevolmente il rischio di ictus (Coutinho et al, 1999) a causa di una varietà di fattori di rischio associati che includono ipertensione, disordini lipidici, ipoglicemia colesterolo LDL, trigliceridi alti, colesterolo HDL basso, fumo, obesità, mancanza di attività fisica e glicemia scarsamente controllata (American Heart Association 2010).
La bromelina, un estratto grezzo della pianta dell'ananas, fu introdotta per la prima volta come composto terapeutico nel 1957 (Heinicke & Gortner, 1957). Heinicke et al. (1971) hanno riferito che la bromelina era efficace per l'uso nelle malattie cardiovascolari come inibitore dell'aggregazione piastrinica del sangue, riducendo al minimo il rischio di trombosi arteriosa ed embolia.
Una revisione della letteratura ha identificato solo tre studi sull'uomo (a Honolulu e in Germania). Alla luce di questa revisione e delle preziose proprietà terapeutiche della bromelina per le malattie cardiovascolari, è necessario uno studio per confermare l'uso della bromelina per le malattie cardiovascolari.
Questo studio è uno studio di efficacia pilota randomizzato con controllo placebo, disegno parallelo e doppio cieco, condotto presso l'Hebei Yiling Hospital, in Cina. Lo studio ha valutato gli effetti di 12 settimane di integrazione con bromelina (1050 mg/giorno) sul livello di fibrinogeno plasmatico rispetto alle cure abituali. I partecipanti allo studio erano diabetici di tipo 2 che hanno un rischio di sviluppare malattie cardiovascolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Shijiazhuang, Beijing, Cina, 050091
- Hebei Yiling Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
Diabete di tipo 2 diagnosticato (HbA1C a >6,5%), che sono a rischio di CVD indicato con i seguenti parametri di rischio:
- colesterolo totale tra 5,0 - 6,2 mmol/l (195,0 - 241,8 mg/dL),
- Indice di massa corporea (BMI) > 25 kg/m2
- Circonferenza della vita > 101,6 cm (40 pollici) per gli uomini e > 88,9 cm (35 pollici) per le donne
- Trigliceridi > 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
- Colesterolo HDL < 1 mmol/L (40 mg/dL) per gli uomini, < 1,3 mmol/L (50 mg/dL) per le donne
- Colesterolo LDL > 2,6 mmol/L (100 mg/dL)
- Pressione sanguigna > 140/90 mm Hg
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che stanno cercando di rimanere incinte o che allattano
- - Soggetti che non vogliono o non sono in grado di rispettare la procedura dello studio
- Soggetti con gravi problemi di salute tra cui malattie renali, malattie del fegato, malattie cardiovascolari e altre condizioni di salute croniche.
- Soggetti che assumono farmaci cardiovascolari come warfarin, aspirina.
- Soggetti che assumono statine.
- Soggetti che assumono integratori di bromelina e altri integratori a base di erbe noti per essere efficaci, ad es. cannella.
- I soggetti hanno una storia di reazioni allergiche a punture di api, polline di olivo o ananas.
- I soggetti hanno una storia di contatto professionale con inalanti/pelle con bromelina.
- I soggetti hanno recentemente una chetoacidosi diabetica (ultime 2 settimane).
- Incapace di fornire il consenso informato, ovvero incapace di seguire i consigli sul controllo della dieta o non disposto a seguire la procedura dello studio.
- Soggetti che assumono farmaci a base di erbe cinesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: gruppo placebo
Questo gruppo riceverà una capsula di placebo (amido di frumento) per un periodo di 12 settimane.
Il dosaggio di 1050 mg di amido di frumento è stato suddiviso in tre capsule e da assumere due (2 x 350 mg) dopo colazione e un'altra (350 mg) dopo cena.
Le capsule devono essere assunte due ore dopo i pasti.
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Il gruppo placebo ha ricevuto una capsula placebo (amido di frumento) per un periodo di 12 settimane.
Il dosaggio di 1050 mg di amido di frumento è stato suddiviso in tre capsule e da assumere due (2 x 350 mg) dopo colazione e un'altra (350 mg) dopo cena.
Le capsule devono essere assunte due ore dopo i pasti.
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Comparatore attivo: gruppo della bromelina
Gruppo Bromelina Questo gruppo riceverà capsule di bromelina per un periodo di 12 settimane.
Il dosaggio di 1050 mg di bromelina è stato suddiviso in tre capsule e da assumere due (2 x 350 mg) dopo colazione e un'altra (350 mg) dopo cena.
Le capsule devono essere assunte due ore dopo i pasti.
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Il gruppo della bromelina ha ricevuto capsule di bromelina per un periodo di 12 settimane.
Il dosaggio di 1050 mg di bromelina è stato suddiviso in tre capsule e da assumere due (2 x 350 mg) dopo colazione e un'altra (350 mg) dopo cena.
Le capsule devono essere assunte due ore dopo i pasti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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fibrinogeno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo studio ha lo scopo di valutare gli effetti di 12 settimane di integrazione con bromelina (1050 mg/giorno) sul livello di fibrinogeno plasmatico rispetto alle cure abituali.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo lipidico sierico (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo studio ha lo scopo di valutare gli effetti di 12 settimane di integrazione con bromelina (1050 mg/giorno) sui cambiamenti del profilo lipidico sierico rispetto alle cure abituali.
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12 settimane
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HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo studio ha lo scopo di valutare gli effetti di 12 settimane di integrazione con bromelina (1050 mg/giorno) sui cambiamenti di HbA1c rispetto alle cure abituali.
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12 settimane
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo studio ha lo scopo di valutare gli effetti di 12 settimane di integrazione con bromelina (1050 mg/giorno) sui cambiamenti della proteina C-reattiva rispetto alle cure abituali.
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12 settimane
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo studio ha lo scopo di valutare gli effetti di 12 settimane di integrazione con bromelina (1050 mg/giorno) sui cambiamenti dell'indice di massa corporea rispetto alle cure abituali.
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12 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo studio ha lo scopo di valutare gli effetti di 12 settimane di integrazione con bromelina (1050 mg/giorno) sui cambiamenti della pressione sanguigna rispetto alle cure abituali.
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12 settimane
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Alanina transaminasi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto di 12 settimane di integrazione con bromelina (1050 mg/giorno) sui cambiamenti dell'alanina transaminasi (per il test di funzionalità epatica) rispetto alle cure abituali.
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12 settimane
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Aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto di 12 settimane di integrazione con bromelina (1050 mg/giorno) sui cambiamenti dell'aspartato aminotransferasi (per il test di funzionalità epatica) rispetto alle cure abituali.
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12 settimane
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azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo studio ha lo scopo di valutare i cambiamenti di 12 settimane di integrazione con bromelina (1050 mg/giorno) sull'azoto ureico nel sangue (per il test di funzionalità renale) rispetto alle cure abituali.
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12 settimane
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Creatinina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto di 12 settimane di integrazione con bromelina (1050 mg/giorno) sui cambiamenti della creatinina (per il test di funzionalità renale) rispetto alle cure abituali.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ley C M, Ms, London South Bank University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- American Heart Association. Prevention, Secondary. 2010. Available online at www.americanheart.org/print_presenter.jhtml [assessed 17th April 2010]
- Heinicke, R.M. & Gortner, W.A. 1957. Stem Bromelain - A New Protease Preparation from Pineapple Plants. Economic Botany, 11, 225-234
- Heinicke RM, van der Wal L, Yokoyama M. Effect of bromelain (Ananase) on human platelet aggregation. Experientia. 1972 Jul 15;28(7):844-5. doi: 10.1007/BF01923166. No abstract available.
- Coutinho M, Gerstein HC, Wang Y, Yusuf S. The relationship between glucose and incident cardiovascular events. A metaregression analysis of published data from 20 studies of 95,783 individuals followed for 12.4 years. Diabetes Care. 1999 Feb;22(2):233-40. doi: 10.2337/diacare.22.2.233.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BR2012
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