Bromelain og kardiovaskulære risikofaktorer ved diabetes (BRCARDIO)
Formålet med studien er å evaluere effekten av kosttilskudd av bromelain (et proteolytisk enzym fra ananasplanten) på reduksjonen av plasmafibrinogennivået blant type 2 diabetikere som har høy risiko for hjerte- og karsykdommer.
Nullhypotesen [Ho] er: det er ingen signifikant forbedring i plasmafibrinogen, serumlipidprofil, blodtrykk, BMI, midjeomkrets og C-reaktivt protein for personer med type 2-diabetes som har risiko for hjerte- og karsykdommer etter intervensjon av bromelain tilskudd sammenlignet med placebogruppen.
Den alternative hypotesen [H1] er: det er en betydelig forbedring i plasmafibrinogen, serumlipidprofil, blodtrykk, BMI, midjeomkrets og C-reaktivt protein for personer med type 2-diabetes som har risiko for hjerte- og karsykdommer etter intervensjon av bromelain tilskudd sammenlignet med placebogruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge American Heart Association (2010) er hjertesykdom og hjerneslag nr. 1 årsaker til død og funksjonshemming blant personer med type 2 diabetes. Minst 65 % av personer med diabetes dør av en eller annen form for hjertesykdom eller hjerneslag. Type 2 diabetes er assosiert med en to til fire ganger økt forekomst av iskemiske kardiovaskulære hendelser og øker markant risikoen for hjerneslag (Coutinho et al, 1999) på grunn av en rekke assosierte risikofaktorer som inkluderer høyt blodtrykk, lipidforstyrrelser, høy lav- density lipoproteins (LDL) kolesterol, høye triglyserider, low high-density lipoproteins (HDL) kolesterol, røyking, fedme, mangel på fysisk aktivitet og dårlig kontrollert blodsukker (American Heart Association 2010).
Bromelain, et råekstrakt fra ananasplanten, ble først introdusert som en terapeutisk forbindelse i 1957 (Heinicke & Gortner, 1957). Heinicke et al. (1971) rapporterte at bromelain var effektivt for bruk i kardiovaskulære sykdommer som en hemmer av blodplateaggregering, og minimerte risikoen for arteriell trombose og emboli.
En litteraturgjennomgang identifiserte bare tre menneskelige studier (i Honolulu og Tyskland). I lys av denne gjennomgangen og de verdifulle terapeutiske egenskapene til bromelain mot hjerte- og karsykdommer, er det behov for en studie for å bekrefte bruken av bromelain for kardiovaskulær sykdom.
Denne studien er en randomisert placebokontroll, parallell design og dobbeltblind piloteffektstudie som ble utført på Hebei Yiling Hospital, Kina. Studien vurderte effekten av 12 ukers tilskudd av bromelain (1050 mg/dag) på plasmafibrinogennivå sammenlignet med vanlig behandling. Studiedeltakere var diabetes type 2 som har en risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Shijiazhuang, Beijing, Kina, 050091
- Hebei Yiling Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
Diagnostisert type 2-diabetes (HbA1C ved >6,5%), som har en risiko for CVD indisert med følgende risikoparametere:
- totalt kolesterol mellom 5,0 - 6,2 mmol/l (195,0 - 241,8 mg/dL),
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 25 kg/m2
- Midjeomkrets > 101,6 cm (40 tommer) for menn og > 88,9 cm (35 tommer) for kvinner
- Triglyserider > 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
- HDL-kolesterol < 1 mmol/L (40 mg/dL) for menn, < 1,3 mmol/L (50 mg/dL) for kvinner
- LDL-kolesterol > 2,6 mmol/L (100 mg/dL)
- Blodtrykk > 140/90 mm Hg
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller prøver å bli gravide eller ammende kvinner
- Emner som ikke vil eller er i stand til å overholde studieprosedyren
- Personer med alvorlige helseproblemer, inkludert nyresykdom, leversykdom, kardiovaskulær sykdom og andre kroniske dårlige helsetilstander.
- Personer på medikamentell kardiovaskulær medisin som warfarin, aspirin.
- Personer som tar statiner.
- Personer som tar bromelaintilskudd og andre urtetilskudd som er kjent for å være effektive, f.eks. kanel.
- Personer har en historie med allergiske reaksjoner på bistikk, oliventrepollen eller ananas.
- Forsøkspersoner har en historie med yrkesinhalasjons-/hudkontakt med bromelain.
- Personer har nylig hatt diabetesketoacidose (siste 2 uker).
- Kan ikke gi informert samtykke, dvs. ikke kan følge råd om kostholdskontroll eller ikke villig til å følge studieprosedyren.
- Forsøkspersoner som bruker kinesiske urter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Denne gruppen vil motta placebokapsel (hvetestivelse) i 12 ukers periode.
1050 mg-doseringen av hvetestivelse ble delt inn i tre kapsler og skulle tas to (2 x 350 mg) etter frokost og en annen (350 mg) etter middag.
Kapslene bør tas to timer etter måltidene.
|
Placebogruppen fikk placebokapsel (hvetestivelse) i 12 uker.
1050 mg-doseringen av hvetestivelse ble delt inn i tre kapsler og skulle tas to (2 x 350 mg) etter frokost og en annen (350 mg) etter middag.
Kapslene bør tas to timer etter måltidene.
|
|
Aktiv komparator: bromelain gruppe
Bromelain Group Denne gruppen vil motta bromelain kapsel i 12 uker.
1050 mg-dosen av bromelain ble delt inn i tre kapsler og skulle tas to (2 x 350 mg) etter frokost og en annen (350 mg) etter middag.
Kapslene bør tas to timer etter måltidene.
|
Bromelain-gruppen mottok bromelainkapsel i 12 ukers periode.
1050 mg-dosen av bromelain ble delt inn i tre kapsler og skulle tas to (2 x 350 mg) etter frokost og en annen (350 mg) etter middag.
Kapslene bør tas to timer etter måltidene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fibrinogen
Tidsramme: 12 uker
|
Denne studien skal vurdere effekten av 12 ukers tilskudd av bromelain (1050 mg/dag) på plasmafibrinogennivå sammenlignet med vanlig behandling.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumlipidprofil (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider)
Tidsramme: 12 uker
|
Denne studien skal vurdere effekten av 12 ukers tilskudd av bromelain (1050 mg/dag) på endringer i serumlipidprofilen sammenlignet med vanlig behandling.
|
12 uker
|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 uker
|
Denne studien skal vurdere effekten av 12 ukers tilskudd av bromelain (1050 mg/dag) på endringer i HbA1c sammenlignet med vanlig behandling.
|
12 uker
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uker
|
Denne studien skal vurdere effekten av 12 ukers tilskudd av bromelain (1050 mg/dag) på endringer av C-reaktivt protein sammenlignet med vanlig behandling.
|
12 uker
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
|
Denne studien skal vurdere effekten av 12 ukers tilskudd av bromelain (1050 mg/dag) på endringer i kroppsmasseindeks sammenlignet med vanlig behandling.
|
12 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Denne studien skal vurdere effekten av 12 ukers tilskudd av bromelain (1050 mg/dag) på endringer i blodtrykket sammenlignet med vanlig behandling.
|
12 uker
|
|
Alanin transaminase
Tidsramme: 12 uker
|
Denne studien skal vurdere effekten av 12 ukers tilskudd av bromelain (1050 mg/dag) på endringer av alanintransaminase (for leverfunksjonstest) sammenlignet med vanlig behandling.
|
12 uker
|
|
Aspartataminotransferase
Tidsramme: 12 uker
|
Denne studien skal vurdere effekten av 12 ukers tilskudd av bromelain (1050 mg/dag) på endringer av aspartataminotransferase (for leverfunksjonstest) sammenlignet med vanlig behandling.
|
12 uker
|
|
blod urea nitrogen
Tidsramme: 12 uker
|
Denne studien skal vurdere endringene av 12 ukers tilskudd av bromelain (1050 mg/dag) på blodurea-nitrogen (for nyrefunksjonstest) sammenlignet med vanlig behandling.
|
12 uker
|
|
Kreatinin
Tidsramme: 12 uker
|
Denne studien skal vurdere effekten av 12 ukers tilskudd av bromelain (1050 mg/dag) på endringer av kreatinin (for nyrefunksjonstest) sammenlignet med vanlig behandling.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ley C M, Ms, London South Bank University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- American Heart Association. Prevention, Secondary. 2010. Available online at www.americanheart.org/print_presenter.jhtml [assessed 17th April 2010]
- Heinicke, R.M. & Gortner, W.A. 1957. Stem Bromelain - A New Protease Preparation from Pineapple Plants. Economic Botany, 11, 225-234
- Heinicke RM, van der Wal L, Yokoyama M. Effect of bromelain (Ananase) on human platelet aggregation. Experientia. 1972 Jul 15;28(7):844-5. doi: 10.1007/BF01923166. No abstract available.
- Coutinho M, Gerstein HC, Wang Y, Yusuf S. The relationship between glucose and incident cardiovascular events. A metaregression analysis of published data from 20 studies of 95,783 individuals followed for 12.4 years. Diabetes Care. 1999 Feb;22(2):233-40. doi: 10.2337/diacare.22.2.233.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .