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覚醒時脳卒中におけるMRIベースの血栓溶解療法の有効性と安全性 (WAKE-UP)

2018年10月9日 更新者：Götz Thomalla, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

覚醒時脳卒中におけるMRIベースの血栓溶解療法の有効性と安全性：無作為化二重盲検プラセボ対照試験

WAKE-UP は、発症時期が不明な急性脳卒中患者を対象とした MRI ベースの血栓溶解療法のヨーロッパの多施設無作為対照臨床試験です。 覚醒時の脳卒中症状の認識による。 WAKE-UP の目的は、脳卒中の症状で目覚めた患者、またはそれ以外の症状の発症が不明な患者において、アルテプラーゼによる MRI ベースの静脈内血栓溶解療法の有効性と安全性を証明することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

WAKE-UP は、発症時期が不明な急性脳卒中患者を対象とした MRI ベースの血栓溶解療法の臨床試験です。 覚醒時の脳卒中症状の認識による。 アルテプラーゼによる静脈内血栓溶解療法は、発症から 4.5 時間以内の急性脳卒中の効果的かつ安全な治療法として利用できます。 しかし、急性脳卒中患者の約 20% では、症状の発症時期が不明です。 この大規模な患者グループは現在、アルテプラーゼによる治療から除外されています。 WAKE-UP プロジェクトで提案された研究の目的は、この大規模な急性脳卒中患者グループに効果的な治療オプションを提供することです。

WAKE-UP は、脳卒中の症状で目が覚めた患者、または症状の発症が不明な患者において、アルテプラーゼによる MRI ベースの静脈内血栓溶解療法の有効性と安全性を証明するように設計されています。 患者は、生後4.5時間未満の急性虚血性脳卒中を示すMRI所見に基づいて登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

501

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 8QQ
        • University of Glasgow
  • スペイン
      • Girona、スペイン、17007
        • Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Doctor Josep Trueta
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Aarhus Universitetshospital, Aahrhus Sygehus
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
  • フランス
      • Bron Cedex、フランス、69677
        • Hospices Civils de Lyon
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Katholieke Universitet Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

臨床選択基準

  • 発症不明の急性虚血性脳卒中の臨床診断（例：覚醒時に脳卒中の症状が認められる）
  • 最後のよく知られている (神経学的症状なし) > 治療開始の 4.5 時間
  • 測定可能な身体障害性神経障害（言語、運動機能、認知、注視、視覚、無視のうちの 1 つまたは複数の障害として定義）
  • 18～80歳
  • 自覚症状（覚醒など）から4.5時間以内に治療開始可能
  • -患者または代理人による書面によるインフォームドコンセント

画像の包含基準:

  • 拡散強調画像 (DWI) および体液減衰反転回復 (FLAIR) を含む急性期脳卒中 MRI が完了
  • 「DWI-FLAIR ミスマッチ」のパターンを示す MRI、すなわち、DWI で目に見える急性虚血性病変 (「DWI 陽性」) が、FLAIR で目に見える顕著な実質性高信号 (「FLAIR 陰性」) は 4.5 時間以下の急性虚血性病変を示す年

除外基準:

臨床的除外基準

  • -血管内再灌流戦略による計画的または予想される治療（例： 動脈内血栓溶解、機械的再開通技術)
  • 脳卒中前の障害 (すべての日常活動を行うことができず、何らかの助けや監督が必要です。つまり、MRS スコア > 1 に対応する軽度の障害)
  • -過去30日間の調査研究への参加
  • -臨床評価による重度の脳卒中（例： NIHSS > 25)
  • -アルテプラーゼまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症
  • 妊娠中または授乳中（出産の可能性のある女性には正式な検査が必要です。55 歳までの女性は出産の可能性があると想定されます）
  • -現在または過去6か月以内の重大な出血障害
  • -既知の出血性素因
  • マニフェストまたは最近の重度または危険な出血
  • -頭蓋内出血の既知の病歴または疑い
  • くも膜下出血の疑い（CTが陰性であっても）または動脈瘤によるくも膜下出血後の状態
  • 中枢神経系損傷の病歴（例： 新生物、動脈瘤、頭蓋内または脊椎手術)
  • 最近（10日以内）の外傷性心臓マッサージ、産科分娩、非圧縮性血管の最近の穿刺
  • 抗凝固剤の現在の使用（例： フェンプロクモン、ワルファリン、ダビガトランなどの新しい抗凝固薬）、またはヘパリンの現在の使用とトロンボプラスチン時間の上昇（低用量の皮下ヘパリンは許可されています）
  • 血小板数 < 100.000/mm3 (<100G/l)
  • 血糖値 < 50 または > 400 mg/dl (< 2.8 または 22.2 mmol/l)
  • -重度の制​​御されていない高血圧、つまり、収縮期血圧> 185 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg、またはこれらの制限内に血圧を維持するために積極的な投薬が必要です（通常の治療により、血圧をこれらの制限以下に下げることができます）
  • マニフェストまたは最近の細菌性心内膜炎、心膜炎
  • 明らかなまたは最近の急性膵炎
  • -過去3か月間に記録された潰瘍性胃腸疾患、食道静脈瘤、動脈瘤、動脈/静脈の奇形
  • 出血リスクが高い新生物
  • 肝不全、肝硬変、門脈圧亢進症、活動性肝炎などの重度の肝疾患を発症
  • 過去 3 か月間の大手術または重大な外傷
  • 30日以内の脳卒中
  • 研究者の判断による平均余命6ヶ月以下
  • 上記以外の重度の出血のリスクが大幅に増加することに関連する状態
  • -MRIへの禁忌（例： 心臓ペースメーカー）

イメージング除外基準:

  • -研究プロトコルに従った解釈を妨げるMRIの質の悪さ
  • -ベースラインMRIでの頭蓋内出血の兆候
  • FLAIRは、4.5時間以上経過している可能性が高い急性虚血性病変を示す急性DWI病変に対応する領域に顕著な実質性高信号を示す
  • -MCAの1/3以上、または前大脳動脈（ACA）または後大脳動脈（PCA）領域の50％以上（目視検査）または100ml以上の大きなDWI病変容積
  • -調査官の判断における潜在的なIV-tPA治療に関連する症候性頭蓋内出血のリスクが高いことを示すMRI所見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：静脈内組織プラスミノーゲン活性化因子
介入薬: 静脈内組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA)、アルテプラーゼ
薬：アルテプラーゼ
静脈内組織プラスミノーゲン活性化因子 (アルテプラーゼ) 0.9 mg/kg 体重、最大 90 mg、ボーラスとして 10%、点滴として 1 時間かけて 90%
他の名前：
  • アクチバーゼ
  • アクチリーズ
  • rt-PA
プラセボコンパレーター：プラセボ
介入薬：プラセボ
薬：プラセボ
活性薬物と区別できない溶液として再構成される凍結乾燥粉末。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能
時間枠：脳卒中後90日
良好な結果 (修正されたランキン スケール 0-1)
脳卒中後90日
安全性
時間枠：脳卒中後90日
  • 死亡
  • 死または依存 (修正ランキン スケール 4 ～ 6)
脳卒中後90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能
時間枠：脳卒中後90日
  • グローバル結果スコア
  • レスポンダー分析（入院時に国立衛生研究所脳卒中スケールによって評価された症状の重症度に応じて、修正ランキンスケール0、0-1または0-2）
  • すべての障害範囲にわたる結果 (修正ランキン スケール スコアのカテゴリ シフト)
  • 梗塞体積（治療後22～36時間で測定）
  • 機能的健康状態と生活の質
  • 医療制度資源の利用
脳卒中後90日
安全性
時間枠：脳卒中後90日
  • -SITS-MOSTで定義されている症候性頭蓋内出血（SICH）
  • 定義された SICH ECASS II
  • NINDSで定義されているSICH
  • 実質出血タイプ 2 (PH-2)
脳卒中後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

捜査官

  • スタディチェア：Christian Gerloff, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • 主任研究者：Goetz Thomalla, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月9日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WAKE-UP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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