Werkzaamheid en veiligheid van op MRI gebaseerde trombolyse bij een wakker wordende beroerte (WAKE-UP)

Inclusiecriteria:

Criteria voor klinische opname

• Klinische diagnose van acute ischemische beroerte met onbekend begin van de symptomen (bijv. Symptomen van een beroerte herkend bij het ontwaken)
• Laatst bekende bron (zonder neurologische symptomen) > 4,5 uur na aanvang van de behandeling
• Meetbare invaliderende neurologische uitval (gedefinieerd als een stoornis van een of meer van de volgende: taal, motorische functie, cognitie, blik, visie, verwaarlozing)
• Leeftijd 18-80 jaar
• De behandeling kan worden gestart binnen 4,5 uur na herkenning van de symptomen (bijvoorbeeld wakker worden)
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming door patiënt of gevolmachtigde

Inclusiecriteria voor beeldvorming:

• Acute beroerte-MRI inclusief diffusiegewogen beeldvorming (DWI) en vloeistofverzwakte inversieherstel (FLAIR) voltooid
• MRI toont een patroon van "DWI-FLAIR-mismatch", d.w.z. acute ischemische laesie zichtbaar op DWI ("positieve DWI") maar geen duidelijke parenchymale hyperintensiteit zichtbaar op FLAIR ("negatieve FLAIR") indicatief voor een acute ischemische laesie ≤4,5 uur leeftijd

Uitsluitingscriteria:

Criteria voor klinische uitsluiting

• Geplande of verwachte behandeling met endovasculaire reperfusiestrategieën (bijv. intra-arteriële trombolyse, mechanische rekanalisatietechnieken)
• Handicap vóór beroerte (onvermogen om alle dagelijkse activiteiten uit te voeren, waarbij enige hulp of supervisie nodig is, d.w.z. lichte handicap die overeenkomt met een MRS-score > 1)
• Deelname aan een onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen
• Ernstige beroerte volgens klinische beoordeling (bijv. RIZIV > 25)
• Overgevoeligheid voor Alteplase of voor één van de hulpstoffen
• Zwangerschap of borstvoeding (formele tests nodig bij vrouwen die zwanger kunnen worden; bij vrouwen tot 55 jaar wordt aangenomen dat ze zwanger kunnen worden)
• Significante bloedingsstoornis op dit moment of in de afgelopen 6 maanden
• Bekende hemorragische diathese
• Duidelijke of recente ernstige of gevaarlijke bloedingen
• Bekende voorgeschiedenis van of vermoedelijke intracraniale bloeding
• Vermoedelijke subarachnoïdale bloeding (zelfs als CT negatief is) of toestand na subarachnoïdale bloeding door aneurysma
• Voorgeschiedenis van CZS-schade (bijv. neoplasmata, aneurysma, intracraniale of spinale chirurgie)
• Recente (binnen 10 dagen) traumatische uitwendige hartmassage, verloskundige bevalling, recente punctie van een niet-samendrukbaar bloedvat
• Huidig ​​gebruik van antistollingsmiddelen (bijv. fenprocoumon, warfarine, nieuwe antistollingsmiddelen zoals dabigatran) of huidig ​​gebruik van heparine en verhoogde tromboplastinetijd (lage dosis subcutane heparine is toegestaan)
• Aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3 (<100G/l)
• Bloedglucose < 50 of > 400 mg/dl (< 2,8 of 22,2 mmol/l)
• Ernstige ongecontroleerde hypertensie, d.w.z. systolische bloeddruk > 185 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg of agressieve medicatie vereist om de bloeddruk binnen deze limieten te houden (routinematige medische behandeling is toegestaan ​​om de bloeddruk onder deze limieten te verlagen)
• Manifeste of recente bacteriële endocarditis, pericarditis
• Manifeste of recente acute pancreatitis
• Gedocumenteerde gastro-intestinale ulceratieve aandoeningen gedurende de laatste 3 maanden, slokdarmvarices, arterieel aneurysma, arteriële/veneuze misvormingen
• Neoplasmata met verhoogd bloedingsrisico
• Manifeste ernstige leverziekte waaronder leverfalen, cirrose, portale hypertensie en actieve hepatitis
• Grote operatie of aanzienlijk trauma in de afgelopen 3 maanden
• Beroerte binnen 30 dagen
• Levensverwachting 6 maanden of minder naar oordeel van de onderzoeker
• Elke aandoening die gepaard gaat met een significant verhoogd risico op ernstige bloedingen die hierboven niet is genoemd
• Elke contra-indicatie voor MRI (bijv. pacemaker)

Criteria voor uitsluiting van beeldvorming:

• Slechte MRI-kwaliteit waardoor interpretatie volgens het onderzoeksprotocol onmogelijk is
• Elk teken van intracraniale bloeding op basislijn-MRI
• FLAIR die een duidelijke parenchymale hyperintensiteit vertoont in een gebied dat overeenkomt met de acute DWI-laesie, indicatief voor een acute ischemische laesie met een hoge waarschijnlijkheid van > 4,5 uur oud
• Groot DWI-laesievolume > 1/3 van de MCA of > 50% van het territorium van de voorste hersenslagader (ACA) of de achterste hersenslagader (PCA) (visuele inspectie) of > 100 ml
• Alle MRI-bevindingen die wijzen op een hoog risico op symptomatische intracraniale bloeding gerelateerd aan mogelijke IV-tPA-behandeling naar het oordeel van de onderzoeker