Эффективность и безопасность тромболизиса на основе МРТ при инсульте пробуждения (WAKE-UP)

Критерии включения:

Клинические критерии включения

• Клинический диагноз острого ишемического инсульта с неизвестным началом симптомов (например, симптомы инсульта распознаются при пробуждении)
• Последнее хорошо известно (без неврологических симптомов) > 4,5 часов от начала лечения
• Поддающийся измерению инвалидизирующий неврологический дефицит (определяемый как нарушение одного или нескольких из следующего: речь, двигательная функция, познание, взгляд, зрение, пренебрежение)
• Возраст 18-80 лет
• Лечение можно начинать в течение 4,5 часов после выявления симптомов (например, пробуждения).
• Письменное информированное согласие пациента или доверенного лица

Критерии включения изображений:

• МРТ острого инсульта, включая диффузионно-взвешенную визуализацию (DWI) и инверсионное восстановление с ослаблением жидкости (FLAIR) завершена
• МРТ показывает картину «несоответствия DWI-FLAIR», т. е. острое ишемическое поражение, видимое на DWI («положительный DWI»), но отсутствие выраженной паренхиматозной гиперинтенсивности, видимой на FLAIR («отрицательный FLAIR»), что указывает на острое ишемическое поражение ≤4,5 часов возраст

Критерий исключения:

Клинические критерии исключения

• Запланированное или ожидаемое лечение методами эндоваскулярной реперфузии (например, внутриартериальный тромболизис, методы механической реканализации)
• Инвалидность до инсульта (неспособность выполнять все повседневные действия, требующая некоторой помощи или наблюдения, т. е. легкая инвалидность, соответствующая баллу MRS > 1)
• Участие в любом исследовательском исследовании за предыдущие 30 дней
• Тяжелый инсульт по клинической оценке (например, NIHSS > 25)
• Повышенная чувствительность к альтеплазе или любому из вспомогательных веществ.
• Беременность или кормление грудью (формальное обследование необходимо для женщин детородного возраста; детородный потенциал предполагается у женщин в возрасте до 55 лет)
• Значительное нарушение свертываемости крови в настоящее время или в течение последних 6 месяцев
• Известный геморрагический диатез
• Манифестное или недавнее сильное или опасное кровотечение
• Известный анамнез или подозрение на внутричерепное кровоизлияние
• Подозрение на субарахноидальное кровоизлияние (даже при отрицательном результате КТ) или состояние после субарахноидального кровоизлияния из аневризмы
• История повреждения ЦНС (например, новообразование, аневризма, внутричерепная или спинальная хирургия)
• Недавний (в течение 10 дней) травматический наружный массаж сердца, акушерские роды, недавняя пункция несжимаемого кровеносного сосуда
• Текущее использование антикоагулянтов (например, фенпрокумон, варфарин, новые антикоагулянты, такие как дабигатран) или текущее использование гепарина и повышенное тромбопластиновое время (разрешено подкожное введение низких доз гепарина)
• Количество тромбоцитов < 100 000/мм3 (<100 г/л)
• Глюкоза крови < 50 или > 400 мг/дл (< 2,8 или 22,2 ммоль/л)
• Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия, т. е. систолическое артериальное давление > 185 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст., или требующая применения агрессивных лекарственных препаратов для поддержания артериального давления в этих пределах (разрешено стандартное медикаментозное лечение для снижения артериального давления ниже этих пределов)
• Манифестный или недавний бактериальный эндокардит, перикардит
• Манифестный или недавний острый панкреатит
• Документально подтвержденное язвенное заболевание желудочно-кишечного тракта в течение последних 3 месяцев, варикозное расширение вен пищевода, артериальная аневризма, артериальные/венозные мальформации
• Новообразование с повышенным риском кровотечения
• Проявляются тяжелым заболеванием печени, включая печеночную недостаточность, цирроз, портальную гипертензию и активный гепатит.
• Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма за последние 3 месяца
• Инсульт в течение 30 дней
• Ожидаемая продолжительность жизни 6 месяцев или менее по решению исследователя
• Любое состояние, связанное со значительно повышенным риском сильного кровотечения, не упомянутое выше.
• Любые противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор)

Критерии исключения изображений:

• Плохое качество МРТ, препятствующее интерпретации в соответствии с протоколом исследования
• Любые признаки внутричерепного кровоизлияния на исходном МРТ
• FLAIR показывает заметную паренхиматозную гиперинтенсивность в области, соответствующей острому поражению DWI, указывающему на острое ишемическое поражение с высокой вероятностью > 4,5 часов.
• Большой объем поражения на ДВИ > 1/3 СМА или > 50% территории передней мозговой артерии (ПМА) или задней мозговой артерии (ЗМА) (визуальный осмотр) или > 100 мл
• Любые результаты МРТ, свидетельствующие о высоком риске симптоматического внутричерепного кровоизлияния, связанного с возможным внутривенным введением tPA, по мнению исследователя.