Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av MR-basert trombolyse ved oppvåkningsslag (WAKE-UP)

9. oktober 2018 oppdatert av: Götz Thomalla, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effekt og sikkerhet av MR-basert trombolyse ved våkneslag: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

WAKE-UP er en etterforsker initiert europeisk multisenter randomisert kontrollert klinisk studie av MR-basert trombolyse hos akutte slagpasienter med ukjent tidspunkt for symptomdebut, f.eks. på grunn av erkjennelse av slagsymptomer ved oppvåkning. Målet med WAKE-UP er å bevise effektivitet og sikkerhet av MR-basert intravenøs trombolyse med Alteplase hos pasienter som våkner opp med slagsymptomer eller pasienter med ellers ukjent symptomdebut.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

WAKE-UP er en klinisk studie av MR-basert trombolyse hos akutte slagpasienter med ukjent tidspunkt for symptomdebut, f.eks. på grunn av erkjennelse av slagsymptomer ved oppvåkning. Intravenøs trombolyse med Alteplase er tilgjengelig som effektiv og sikker behandling av akutt hjerneslag innen 4,5 timer etter symptomdebut. Imidlertid er tidspunktet for symptomdebut hos omtrent 20 % av pasientene med akutt hjerneslag ukjent. Denne store pasientgruppen er i dag ekskludert fra behandling med Alteplase. Målet med forskningen som er foreslått i WAKE-UP-prosjektet er å gi effektive behandlingstilbud for denne store gruppen akutte hjerneslagpasienter.

WAKE-UP er designet for å bevise effektivitet og sikkerhet av MR-basert intravenøs trombolyse med Alteplase hos pasienter som våkner opp med slagsymptomer eller pasienter med ellers ukjent symptomdebut. Pasienter vil bli registrert basert på MR-funn som indikerer akutt iskemisk slag under 4,5 timers alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

501

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Katholieke Universitet Leuven
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Aahrhus Sygehus
  • Frankrike
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
  • Spania
      • Girona, Spania, 17007
        • Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Doctor Josep Trueta
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 8QQ
        • University of Glasgow
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kliniske inklusjonskriterier

  • Klinisk diagnose av akutt iskemisk slag med ukjent symptomdebut (f.eks. slagsymptomer gjenkjent ved oppvåkning)
  • Sist kjent godt (uten nevrologiske symptomer) > 4,5 timer etter behandlingsstart
  • Målbart invalidiserende nevrologisk underskudd (definert som en svekkelse av ett eller flere av følgende: språk, motorisk funksjon, kognisjon, blikk, syn, omsorgssvikt)
  • Alder 18-80 år
  • Behandlingen kan startes innen 4,5 timer etter symptomgjenkjenning (f.eks. oppvåkning)
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient eller fullmektig

Inkluderingskriterier for bildebehandling:

  • Akutt slag-MR inkludert diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) og væskeattenuert inversjonsgjenoppretting (FLAIR) fullført
  • MR som viser et mønster av "DWI-FLAIR-mismatch", dvs. akutt iskemisk lesjon synlig på DWI ("positiv DWI"), men ingen markert parenkymal hyperintensitet synlig på FLAIR ("negativ FLAIR") som indikerer en akutt iskemisk lesjon ≤4,5 timer med alder

Ekskluderingskriterier:

Kliniske eksklusjonskriterier

  • Planlagt eller forventet behandling med endovaskulær reperfusjonsstrategier (f. intraarteriell trombolyse, mekaniske rekanaliseringsteknikker)
  • Invaliditet før slag (manglende evne til å utføre alle daglige aktiviteter, krever litt hjelp eller tilsyn, dvs. lett funksjonshemming tilsvarende en MRS-score > 1)
  • Deltakelse i alle undersøkelsesstudier de siste 30 dagene
  • Alvorlig hjerneslag ved klinisk vurdering (f.eks. NIHSS > 25)
  • Overfølsomhet overfor Alteplase eller noen av hjelpestoffene
  • Graviditet eller amming (formell testing er nødvendig hos kvinner i fertil alder; fertil alder antas hos kvinner opp til 55 år)
  • Betydelig blødningsforstyrrelse for tiden eller i løpet av de siste 6 månedene
  • Kjent hemorragisk diatese
  • Manifest eller nylig alvorlig eller farlig blødning
  • Kjent historie med eller mistenkt intrakraniell blødning
  • Mistanke om subaraknoidal blødning (selv om CT er negativ) eller tilstand etter subaraknoidal blødning fra aneurisme
  • Historie med CNS-skade (f.eks. neoplasma, aneurisme, intrakraniell eller spinal kirurgi)
  • Nylig (innen 10 dager) traumatisk ekstern hjertemassasje, obstetrisk fødsel, nylig punktering av et ikke-komprimerbart blodkar
  • Nåværende bruk av antikoagulantia (f.eks. Phenprocoumon, Warfarin, nye antikoagulantia som Dabigatran) eller nåværende bruk av heparin og økt tromboplastintid (lavdose subkutant heparin er tillatt)
  • Blodplateantall < 100 000/mm3 (<100G/l)
  • Blodsukker < 50 eller > 400 mg/dl (< 2,8 eller 22,2 mmol/l)
  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon, dvs. systolisk blodtrykk > 185 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg eller som krever aggressiv medisinering for å opprettholde blodtrykket innenfor disse grensene (rutinemessig medisinsk behandling er tillatt for å senke blodtrykket under disse grensene)
  • Manifest eller nylig bakteriell endokarditt, perikarditt
  • Manifest eller nylig akutt pankreatitt
  • Dokumentert ulcerøs gastrointestinal sykdom siste 3 måneder, øsofagusvaricer, arteriell aneurisme, arterielle/venøse misdannelser
  • Neoplasma med økt blødningsrisiko
  • Manifest alvorlig leversykdom inkludert leversvikt, cirrhose, portal hypertensjon og aktiv hepatitt
  • Større operasjon eller betydelig traume de siste 3 månedene
  • Hjerneslag innen 30 dager
  • Forventet levealder 6 måneder eller mindre etter vurdering av etterforskeren
  • Enhver tilstand forbundet med en betydelig økt risiko for alvorlig blødning som ikke er nevnt ovenfor
  • Enhver kontraindikasjon for MR (f.eks. pacemaker)

Ekskluderingskriterier for bildebehandling:

  • Dårlig MR-kvalitet utelukker tolkning i henhold til studieprotokollen
  • Ethvert tegn på intrakraniell blødning ved baseline MR
  • FLAIR som viser en markert parenkymal hyperintensitet i en region som tilsvarer den akutte DWI-lesjonen som indikerer en akutt iskemisk lesjon med høy sannsynlighet for å være > 4,5 timer gammel
  • Stort DWI lesjonsvolum > 1/3 av MCA eller > 50 % av den fremre cerebrale arterie (ACA) eller posterior cerebral arterie (PCA) territorium (visuell inspeksjon) eller > 100 ml
  • Eventuelle MR-funn som tyder på en høy risiko for symptomatisk intrakraniell blødning relatert til potensiell IV-tPA-behandling etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intravenøs vevsplasminogenaktivator
Intervensjonsmedisin: intravenøs vevsplasminogenaktivator (tPA), alteplase
Legemiddel: Alteplase
Intravenøs vevsplasminogenaktivator (Alteplase) 0,9 mg/kg kroppsvekt opp til maksimalt 90 mg, 10 % som bolus, 90 % over 1 time som infusjon
Andre navn:
  • Aktivase
  • Actilyse
  • rt-PA
Placebo komparator: Placebo
Intervensjonsmedisin: placebo
Legemiddel: Placebo
lyofilisert pulver som skal rekonstitueres som oppløsning som ikke kan skilles fra det aktive legemidlet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
Gunstig utfall (modifisert rangeringsskala 0-1)
90 dager etter hjerneslag
Sikkerhet
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
  • Dødelighet
  • Død eller avhengighet (Modified Rankin Scale 4-6)
90 dager etter hjerneslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
  • Global resultatscore
  • Responderanalyse (Modified Rankin Scale 0, 0-1 eller 0-2 avhengig av alvorlighetsgraden av symptomene vurdert av National Institutes of Health Stroke Scale ved innleggelse)
  • Utfall på tvers av alle funksjonshemmingsområder (kategorisk endring i Modified Rankin Scale-poengsum)
  • Infarktvolum (målt 22-36 timer etter behandling)
  • Funksjonell helsetilstand og livskvalitet
  • Bruk av helsevesenets ressurser
90 dager etter hjerneslag
Sikkerhet
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
  • Symptomatisk intrakraniell blødning (SICH) som definert i SITS-MOST
  • SICH som definert ECASS II
  • SICH som definert i NINDS
  • Parenkymal blødning type 2 (PH-2)
90 dager etter hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Studiestol: Christian Gerloff, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Hovedetterforsker: Goetz Thomalla, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WAKE-UP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere