Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo trombolizy opartej na MRI w udarze budzenia (WAKE-UP)

9 października 2018 zaktualizowane przez: Götz Thomalla, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Skuteczność i bezpieczeństwo trombolizy opartej na MRI w udarze budzenia: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

WAKE-UP to zainicjowane przez badaczy europejskie, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące trombolizy opartej na rezonansie magnetycznym u pacjentów z ostrym udarem o nieznanym czasie wystąpienia objawów, m.in. ze względu na rozpoznanie objawów udaru po przebudzeniu. Celem projektu WAKE-UP jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa dożylnej trombolizy opartej na rezonansie magnetycznym z użyciem alteplazy u pacjentów wybudzających się z objawami udaru lub u pacjentów z początkiem objawów nieznanym w inny sposób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WAKE-UP to badanie kliniczne trombolizy opartej na rezonansie magnetycznym u pacjentów z ostrym udarem o nieznanym czasie wystąpienia objawów, m.in. ze względu na rozpoznanie objawów udaru po przebudzeniu. Dożylna tromboliza z użyciem Alteplazy jest dostępna jako skuteczne i bezpieczne leczenie ostrego udaru w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów. Jednak u około 20% pacjentów z ostrym udarem mózgu czas wystąpienia objawów jest nieznany. Ta duża grupa pacjentów jest obecnie wykluczona z leczenia Alteplazą. Celem badań zaproponowanych w projekcie WAKE-UP jest zapewnienie skutecznych opcji leczenia tej dużej grupy pacjentów z ostrym udarem mózgu.

WAKE-UP ma na celu udowodnienie skuteczności i bezpieczeństwa dożylnej trombolizy opartej na rezonansie magnetycznym za pomocą alteplazy u pacjentów budzących się z objawami udaru lub u pacjentów z nieznanym początkiem objawów. Pacjenci zostaną włączeni na podstawie wyników badania MRI wskazującego na ostry udar niedokrwienny w wieku poniżej 4,5 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

501

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Katholieke Universitet Leuven
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Aahrhus Sygehus
  • Francja
      • Bron Cedex, Francja, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
  • Hiszpania
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Doctor Josep Trueta
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 8QQ
        • University of Glasgow

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia klinicznego

  • Rozpoznanie kliniczne ostrego udaru niedokrwiennego mózgu z nieznanym początkiem objawów (np. objawy udaru rozpoznane po przebudzeniu)
  • Ostatni znany dołek (bez objawów neurologicznych) > 4,5 godziny od rozpoczęcia leczenia
  • Mierzalny upośledzający deficyt neurologiczny (zdefiniowany jako upośledzenie jednej lub więcej z następujących czynności: język, funkcje motoryczne, funkcje poznawcze, wzrok, wzrok, zaniedbanie)
  • Wiek 18-80 lat
  • Leczenie można rozpocząć w ciągu 4,5 godziny od rozpoznania objawów (np. przebudzenia)
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub pełnomocnika

Kryteria włączenia do obrazowania:

  • Ukończono MRI ostrego udaru, w tym obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) i rekonwalescencję inwersyjną osłabioną płynem (FLAIR)
  • MRI wykazujące wzór „niedopasowania DWI-FLAIR”, tj. ostrą zmianę niedokrwienną widoczną w DWI („dodatnia DWI”), ale brak widocznej hiperintensywności miąższu w badaniu FLAIR („ujemna FLAIR”), co wskazuje na ostrą zmianę niedokrwienną ≤4,5 godz. wiek

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia klinicznego

  • Planowane lub przewidywane leczenie za pomocą strategii wewnątrznaczyniowej reperfuzji (np. tromboliza dotętnicza, techniki mechanicznej rekanalizacji)
  • Niepełnosprawność przedudarowa (niezdolność do wykonywania wszystkich codziennych czynności, wymagająca pomocy lub nadzoru, tj. niewielka niepełnosprawność odpowiadająca punktacji MRS > 1)
  • Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ciężki udar w ocenie klinicznej (np. NIHSS > 25)
  • Nadwrażliwość na alteplazę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciąża lub laktacja (wymagane formalne badanie u kobiet w wieku rozrodczym; zakłada się, że u kobiet w wieku do 55 lat potencjał rozrodczy)
  • Znacząca skaza krwotoczna obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana skaza krwotoczna
  • Wyraźne lub niedawne ciężkie lub niebezpieczne krwawienie
  • Znana historia lub podejrzenie krwotoku śródczaszkowego
  • Podejrzenie krwotoku podpajęczynówkowego (nawet jeśli tomografia komputerowa jest ujemna) lub stan po krwotoku podpajęczynówkowym z tętniaka
  • Historia uszkodzeń OUN (np. nowotwór, tętniak, operacja wewnątrzczaszkowa lub kręgosłupa)
  • Niedawny (w ciągu 10 dni) traumatyczny zewnętrzny masaż serca, poród położniczy, niedawne nakłucie nieściśliwego naczynia krwionośnego
  • Obecne stosowanie antykoagulantów (np. fenprokumon, warfaryna, nowe antykoagulanty, takie jak dabigatran) lub obecne stosowanie heparyny i wydłużony czas tromboplastyny ​​(dozwolone jest podskórne podanie małej dawki heparyny)
  • Liczba płytek krwi < 100 000/mm3 (<100 g/l)
  • Stężenie glukozy we krwi < 50 lub > 400 mg/dl (< 2,8 lub 22,2 mmol/l)
  • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, tj. ciśnienie skurczowe > 185 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg lub wymagające stosowania agresywnych leków w celu utrzymania ciśnienia krwi w tych granicach (rutynowe leczenie medyczne może obniżyć ciśnienie krwi poniżej tych granic)
  • Wyraźne lub niedawno przebyte bakteryjne zapalenie wsierdzia, zapalenie osierdzia
  • Wyraźne lub niedawno przebyte ostre zapalenie trzustki
  • Udokumentowana choroba wrzodowa przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, żylaki przełyku, tętniak tętniczy, malformacje tętniczo-żylne
  • Nowotwór ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
  • Wyraźna ciężka choroba wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne i czynne zapalenie wątroby
  • Poważna operacja lub poważny uraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Udar w ciągu 30 dni
  • Oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub mniej według oceny badacza
  • Każdy stan związany ze znacznie zwiększonym ryzykiem ciężkiego krwawienia, niewymieniony powyżej
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca)

Kryteria wykluczenia z obrazowania:

  • Słaba jakość MRI uniemożliwiająca interpretację zgodnie z protokołem badania
  • Jakiekolwiek oznaki krwotoku śródczaszkowego w wyjściowym MRI
  • FLAIR wykazujący wyraźną hiperintensywność miąższu w regionie odpowiadającym ostrej zmianie DWI, wskazujący na ostrą zmianę niedokrwienną z dużym prawdopodobieństwem wieku > 4,5 godziny
  • Duża objętość zmiany DWI > 1/3 MCA lub > 50% powierzchni przedniej tętnicy mózgowej (ACA) lub tylnej tętnicy mózgowej (PCA) (ocena wzrokowa) lub > 100 ml
  • Wszelkie wyniki MRI wskazujące na wysokie ryzyko objawowego krwotoku śródczaszkowego związanego z potencjalnym leczeniem IV-tPA w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dożylny tkankowy aktywator plazminogenu
Lek interwencyjny: dożylny tkankowy aktywator plazminogenu (tPA), alteplaza
Lek: Alteplaza
Tkankowy aktywator plazminogenu podawany dożylnie (Alteplaza) 0,9 mg/kg masy ciała maksymalnie do 90 mg, 10% w bolusie, 90% w ciągu 1 godziny we wlewie
Inne nazwy:
  • Aktywaza
  • Actilyse
  • rt-PA
Komparator placebo: Placebo
Lek interwencyjny: placebo
Lek: Placebo
liofilizowany proszek do rozpuszczenia w postaci roztworu nie do odróżnienia od aktywnego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 90 dzień po udarze
Korzystny wynik (zmodyfikowana skala Rankina 0-1)
90 dzień po udarze
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 90 dzień po udarze
  • Śmiertelność
  • Śmierć lub uzależnienie (zmodyfikowana skala Rankina 4-6)
90 dzień po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 90 dni po udarze
  • Wynik globalny
  • Analiza odpowiedzi (zmodyfikowana skala Rankina 0, 0-1 lub 0-2 w zależności od nasilenia objawów ocenianych przez National Institutes of Health Stroke Scale przy przyjęciu)
  • Wynik we wszystkich zakresach niepełnosprawności (przesunięcie kategoryczne w wyniku zmodyfikowanej skali Rankina)
  • Objętość zawału (mierzona 22-36 godzin po leczeniu)
  • Funkcjonalny stan zdrowia i jakość życia
  • Wykorzystanie zasobów systemu ochrony zdrowia
90 dni po udarze
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 90 dni po udarze
  • Objawowy krwotok śródczaszkowy (SICH) zgodnie z definicją w SITS-MOST
  • SICH zgodnie z definicją ECASS II
  • SICH zgodnie z definicją w NINDS
  • Krwotok miąższowy typu 2 (PH-2)
90 dni po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christian Gerloff, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Główny śledczy: Goetz Thomalla, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WAKE-UP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj