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BRCA 1/2関連または非選択転移性乳がんにおけるPM01183の第II相臨床試験

2020年9月4日 更新者：PharmaMar

BRCA 1/2関連または非選択転移性乳がんにおけるPM01183の多施設共同第II相臨床試験

転移性乳がんにおけるPM01183の臨床試験では、PM01183の抗腫瘍活性を評価し、BRCA 1/2における既知の生殖系列変異の存在が転移性乳がん(MBC)患者におけるPM01183への反応を予測するかどうかを評価し、安全性プロファイルを評価するこの PM01183 を使用して、薬物動態 (PK) および PK/PD (薬物動態/薬力学) の相関関係を分析し、腫瘍サンプルにおける薬理ゲノム (PGx) 発現プロファイルを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

BRCA 1/2関連または非選択転移性乳がんを対象としたPM01183の多施設共同第II相臨床試験で、全奏効率（ORR）、奏効率期間（DR）、臨床的利益の観点からPM01183の抗腫瘍活性を評価する［ORRまたは安定］ 3 か月以上続く疾患（SD > 3 か月）]、無増悪生存期間（PFS）、および 1 年全生存期間（1y-OS）を分析し、BRCA 1/2 における既知の生殖細胞系列変異の存在が感染症への反応を予測するかどうかを評価します。 MBC患者におけるPM01183。ホルモン受容体の状態、HER-2の過剰発現、以前の治療の数および/または種類、または他の利用可能な組織学的/分子分類に従って、特定の乳がん部分集団におけるPM01183の活性を調査し、安全性を評価します。この患者集団におけるこの PM01183 投与スケジュール [3 週間ごと (q3wk) 1 日目] のプロファイル、この患者集団における PM01183 の薬物動態 (PK) の分析、該当する場合、PK/PD (薬物動態 / 薬力学) の相関関係の調査、および腫瘍サンプルからの組織における、PM01183 に対する反応を潜在的に予測する選択された推定マーカーの薬理ゲノム (PGx) 発現プロファイルを評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Women's Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center - Hospital of the University of Pennsylvania at Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • A Coruña
      • A Coruna、A Coruña、スペイン、15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上75歳以下の女性。
  • 自発的に署名されたインフォームド・コンセントフォーム (ICF)。
  • 転移性乳がん (MBC) の診断が証明されています。
  • MBCに対する以前の化学療法レジメンが少なくとも1つ、ただし3つ以下であること。
  • MBCを過剰発現するHER-2を有することがわかっている患者は、転移性疾患に対するトラスツズマブを含む以前の少なくとも1つのレジメンに失敗しているに違いない。
  • 特定の適切な基準によって反応を評価できる疾患。
  • 患者の日常生活に影響を及ぼさない疾患関連症状はまったくないか、最小限である。
  • 主要な臓器の適切な機能（肝臓、腎臓、血液、代謝、心臓の機能の正常または最小限の変化）
  • サイクル 1 の 1 日目前のウォッシュアウト期間:

最後の化学療法から少なくとも 3 週間（特定の場合は 6 週間）、最後の放射線療法（RT）から少なくとも 4 週間、> 30 Gy）、最後のホルモン療法から少なくとも 1 週間、最後のホルモン療法から少なくとも 2 週間生物学的/調査療法

  • 特定の適切な基準に従って、直前の治療による継続的な毒性が最小限であるか、まったくない。 脱毛症、皮膚毒性、疲労および/または指のしびれや転倒の場合は、軽度の継続的な毒性が許容されます。
  • 妊娠の可能性のある患者は、最後の治験薬投与後少なくとも6週間までは医学的に承認された避妊法を使用することに同意しなければならない。
  • BRCA1/2の既知の有害な生殖系列変異（コホートAおよびA1の患者）
  • PARP阻害剤による治療歴がある（コホートA1の患者）

除外基準:

  • PM01183またはトラベクテジンによる以前の治療。
  • 事前RT多め。
  • 5年以上治癒しない限り、悪性疾患の既往または併発。
  • 例外は、もう一方の乳房の乳がんです。
  • 乳がんのまれなサブタイプ。
  • 症候性または進行性の脳転移。
  • 骨限定の転移のみ。
  • 患者のリスクを高める可能性のある関連疾患または臨床状況:

心臓病の病歴。 中等度の呼吸困難または酸素要求量 制御されていない活動性感染症。 未治癒の創傷または外部排液の存在。 慢性活動性ウイルス性肝炎。 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることが知られている患者を含む、免疫不全患者。

既知の筋疾患または機能変化

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 症状を軽減するために即時 RT が差し迫った必要性がある。
  • 治療を遵守する、またはプロトコルをフォローアップする患者の能力の制限。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PM01183
薬：PM01183
PM01183 医薬品 (DP) は、1 mg/バイアルおよび 4 mg/バイアルの 2 つの濃度の輸液用濃縮液の凍結乾燥粉末として提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：結果が陰性の場合は最短 10 ～ 12 か月、対象の登録を完了するために研究を完了する場合は最長 26 ～ 28 か月
全奏効率は、固形腫瘍基準における奏功評価基準 (RECIST) v1.1 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかで奏効が確認された患者の割合として定義されます。 標的病変についてはRECIST v1.1に従って、MRIによって評価：CR、すべての標的病変の消失。 PR 標的病変の最長直径の合計の 30% 以上の減少。
結果が陰性の場合は最短 10 ～ 12 か月、対象の登録を完了するために研究を完了する場合は最長 26 ～ 28 か月
全体的な反応
時間枠：結果が陰性の場合は最短 10 ～ 12 か月、対象の登録を完了するために研究を完了する場合は最長 26 ～ 28 か月
RECIST v.1.1に従って有効性について評価可能な集団における全奏効率（ORR）。 ORR は、標的病変に対する RECIST v.1.1 に従って、CR または PR のいずれかの奏効が確認された患者の割合として定義され、MRI によって評価されました: CR、完全奏効: すべての標的病変の消失。 PD、進行性疾患: 標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現。 PR、部分応答: 標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。 SD、安定した疾患: PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。 TF、治療失敗。
結果が陰性の場合は最短 10 ～ 12 か月、対象の登録を完了するために研究を完了する場合は最長 26 ～ 28 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応期間
時間枠：結果が陰性の場合は最短 10 ～ 12 か月、対象の登録を完了するために研究を完了する場合は最長 26 ～ 28 か月
奏効期間（DoR）。奏効基準（PR または CR、いずれか最初に到達した日）が満たされた日から、疾患の進行（PD）、再発、または死亡が記録された最初の日までの時間として定義されます。 標的病変に対する RECIST v.1.1 によると、MRI によって評価されました: CR、完全奏効: すべての標的病変の消失。 PD、進行性疾患: 標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現。 PR、部分応答: 標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。
結果が陰性の場合は最短 10 ～ 12 か月、対象の登録を完了するために研究を完了する場合は最長 26 ～ 28 か月
6 か月後の反応率の持続期間
時間枠：反応基準日と疾患の進行、再発、または死亡が記録された日の間の期間、最長6か月
奏効期間（DoR）。奏効基準（PR または CR、いずれか最初に到達した日）が満たされた日から、疾患の進行（PD）、再発、または死亡が記録された最初の日までの時間として定義されます。 標的病変に対する RECIST v.1.1 によると、MRI によって評価されました: CR、完全奏効: すべての標的病変の消失。 PD、進行性疾患: 標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現。 PR、部分応答: 標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。
反応基準日と疾患の進行、再発、または死亡が記録された日の間の期間、最長6か月
12 か月後の反応率の持続期間
時間枠：反応基準日と疾患の進行、再発、または死亡が記録された日の間の期間、最長 12 か月
奏効期間（DoR）。奏効基準（PR または CR、いずれか最初に到達した日）が満たされた日から、疾患の進行（PD）、再発、または死亡が記録された最初の日までの時間として定義されます。 標的病変に対する RECIST v.1.1 によると、MRI によって評価されました: CR、完全奏効: すべての標的病変の消失。 PD、進行性疾患: 標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現。 PR、部分応答: 標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。
反応基準日と疾患の進行、再発、または死亡が記録された日の間の期間、最長 12 か月
臨床利益率
時間枠：結果が陰性の場合は最短 10 ～ 12 か月、対象の登録を完了するために研究を完了する場合は最長 26 ～ 28 か月

臨床利益。3 か月以上持続する ORR または SD (SD >3 か月) の患者の割合として定義されます。

全奏効率は、固形腫瘍基準における奏功評価基準 (RECIST) v1.1 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかで奏効が確認された患者の割合として定義されます。 標的病変についてはRECIST v1.1に従って、MRIによって評価：CR、すべての標的病変の消失。 PR 標的病変の最長直径の合計の 30% 以上の減少。

SD、安定した疾患: PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。
結果が陰性の場合は最短 10 ～ 12 か月、対象の登録を完了するために研究を完了する場合は最長 26 ～ 28 か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月
無増悪生存期間（PFS）は、最初の注入日から疾患の進行、死亡（原因を問わず）、または最後の腫瘍評価の日までの期間として定義されます。 進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変。
36ヶ月
3か月後の無増悪生存期間
時間枠：最初の注入日からPD、死亡（原因を問わず）、または最後の腫瘍評価日までの期間、最長3か月
無増悪生存期間（PFS）は、最初の注入日からPD、死亡（原因を問わず）、または最後の腫瘍評価の日までの期間として定義されます。 進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変。
最初の注入日からPD、死亡（原因を問わず）、または最後の腫瘍評価日までの期間、最長3か月
6か月後の無増悪生存期間
時間枠：最初の注入日からPD、死亡（原因を問わず）、または最後の腫瘍評価日までの期間、最長6か月
無増悪生存期間（PFS）は、最初の注入日からPD、死亡（原因を問わず）、または最後の腫瘍評価の日までの期間として定義されます。 進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変。
最初の注入日からPD、死亡（原因を問わず）、または最後の腫瘍評価日までの期間、最長6か月
12か月後の無増悪生存期間
時間枠：最初の注入日からPD、死亡（原因を問わず）、または最後の腫瘍評価日までの期間、最長12か月
無増悪生存期間（PFS）は、最初の注入日からPD、死亡（原因を問わず）、または最後の腫瘍評価の日までの期間として定義されます。 進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変。
最初の注入日からPD、死亡（原因を問わず）、または最後の腫瘍評価日までの期間、最長12か月
全体的な生存 (OS)
時間枠：36ヶ月
全生存期間（OS）は、最初の点滴の日から死亡または最後の接触の日までの時間として定義されます。
36ヶ月
12か月後の全生存率
時間枠：最初の注入日から死亡日または最後の接触日までの期間、最長12か月
全生存期間（OS）は、最初の点滴の日から死亡または最後の接触の日までの時間として定義されます。
最初の注入日から死亡日または最後の接触日までの期間、最長12か月
18か月後の全生存率
時間枠：最初の注入日から死亡日または最後の接触日までの期間、最長18か月
全生存期間（OS）は、最初の注入日から死亡または最後の接触日までの時間として定義されます。
最初の注入日から死亡日または最後の接触日までの期間、最長18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PharmaMar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月13日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月4日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PM1183-B-003-11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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