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Uno studio clinico di fase II su PM01183 nel carcinoma mammario metastatico associato a BRCA 1/2 o non selezionato

4 settembre 2020 aggiornato da: PharmaMar

Uno studio clinico multicentrico di fase II su PM01183 nel carcinoma mammario metastatico associato a BRCA 1/2 o non selezionato

Uno studio clinico di PM01183 nel carcinoma mammario metastatico per valutare l'attività antitumorale di PM01183, per valutare se la presenza di una mutazione germinale nota in BRCA 1/2 predice la risposta a PM01183 nei pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC), per valutare il profilo di sicurezza di questo PM01183 per analizzare le correlazioni farmacocinetiche (PK) e PK/PD (farmacocinetiche/farmacodinamiche) e per valutare il profilo di espressione farmacogenomica (PGx) in campioni tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico multicentrico di fase II del PM01183 nel carcinoma mammario metastatico associato a BRCA 1/2 o non selezionato per valutare l'attività antitumorale del PM01183 in termini di tasso di risposta globale (ORR), durata della risposta (DR), beneficio clinico [ORR o stabile malattia di durata superiore a tre mesi (SD > 3 mesi)], sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale a un anno (1y-OS) e per valutare se la presenza di una mutazione germinale nota in BRCA 1/2 predice la risposta a PM01183 in pazienti con MBC, per esplorare l'attività di PM01183 in specifiche sottopopolazioni di carcinoma mammario in base allo stato del recettore ormonale, alla sovraespressione di HER-2, al numero e/o al tipo di terapie precedenti, o in base ad altre classificazioni istologiche/molecolari disponibili, per valutare la sicurezza profilo di questo programma di somministrazione di PM01183 [Giorno 1 ogni tre settimane (ogni 3 settimane)] in questa popolazione di pazienti, per analizzare la farmacocinetica (PK) di PM01183 in questa popolazione di pazienti, per esplorare le correlazioni PK/PD (farmacocinetiche/farmacodinamiche), se applicabili e valutare il profilo di espressione farmacogenomica (PGx) di marcatori putativi selezionati potenzialmente predittivi di risposta a PM01183, in tessuti provenienti da campioni tumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Women's Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center - Hospital of the University of Pennsylvania at Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥ 18 e ≤ 75 anni.
  • Modulo di consenso informato volontario firmato (ICF).
  • Diagnosi comprovata di carcinoma mammario metastatico (MBC).
  • Almeno uno, ma non più di tre, precedenti regimi chemioterapici per MBC.
  • I pazienti con MBC con sovraespressione nota di HER-2 devono aver fallito almeno un precedente regime contenente trastuzumab per la malattia metastatica.
  • Malattia valutabile per la risposta in base a specifici criteri appropriati.
  • Sintomi correlati alla malattia assenti o minimi che non influenzano le attività quotidiane del paziente.
  • Adeguata funzione dei principali organi (alterazione normale o minima della funzione epatica, renale, ematologica, metabolica e cardiaca)
  • Periodi di lavaggio prima del Giorno 1 del Ciclo 1:

Almeno tre settimane dall'ultima chemioterapia (sei settimane in alcuni casi particolari) e Almeno quattro settimane dall'ultima radioterapia (RT > 30 Gy) e Almeno una settimana dall'ultima terapia ormonale e Almeno due settimane dall'ultima terapia biologica/investigativa

  • Tossicità minima o nulla in corso dalla terapia immediatamente precedente secondo specifici criteri appropriati. È consentita una lieve tossicità continua in caso di alopecia, tossicità cutanea, affaticamento e/o intorpidimento o ruzzolamento delle dita.
  • Le pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico fino ad almeno sei settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Mutazione germinale deleteria nota di BRCA1/2 (pazienti nelle coorti A e A1)
  • Precedente trattamento con inibitori di PARP (pazienti nella coorte A1)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con PM01183 o trabectedina.
  • Ampio RT precedente.
  • Malattia maligna precedente o concomitante a meno che non sia curata da più di cinque anni.
  • Le eccezioni sono il cancro al seno nell'altro seno.
  • Sottotipi non comuni o rari di cancro al seno.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o progressive.
  • Metastasi limitate all'osso ed esclusivamente.
  • Malattie rilevanti o situazioni cliniche che possono aumentare il rischio del paziente:

Storia della malattia cardiaca. Difficoltà respiratorie moderate o necessità di ossigeno Infezione attiva incontrollata. Ferita non cicatrizzata o presenza di qualsiasi drenaggio esterno. Epatite virale cronicamente attiva. Pazienti immunocompromessi, compresi quelli noti per essere infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Malattia muscolare nota o alterazione funzionale

  • Donne incinte o che allattano.
  • Necessità imminente di RT immediata per il sollievo sintomatico.
  • Limitazione della capacità del paziente di aderire al trattamento o di seguire il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PM01183
Droga: PM01183
Il prodotto farmaceutico PM01183 (DP) si presenta come una polvere liofilizzata per concentrato per soluzione per infusione con due dosaggi: 1 mg/flaconcino e 4 mg/flaconcino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Minimo 10-12 mesi se risultati negativi e fino a 26-28 mesi se lo studio deve essere completato l'arruolamento mirato
Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di pazienti con una risposta confermata, risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST) v1.1. Secondo RECIST v1.1 per le lesioni bersaglio e valutate mediante risonanza magnetica: CR, scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR >=30% diminuzione della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio.
Minimo 10-12 mesi se risultati negativi e fino a 26-28 mesi se lo studio deve essere completato l'arruolamento mirato
Risposta globale
Lasso di tempo: Minimo 10-12 mesi se risultati negativi e fino a 26-28 mesi se lo studio deve essere completato l'arruolamento mirato
Tasso di risposta globale (ORR) nella popolazione valutabile per l'efficacia secondo RECIST v.1.1. L'ORR è stata definita come la percentuale di pazienti con una risposta confermata, CR o PR, secondo RECIST v.1.1 per le lesioni bersaglio e valutata mediante MRI: CR, risposta completa: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PD, malattia progressiva: aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o comparsa di nuove lesioni; PR, risposta parziale: riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; DS, malattia stabile: Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD; TF, fallimento del trattamento.
Minimo 10-12 mesi se risultati negativi e fino a 26-28 mesi se lo studio deve essere completato l'arruolamento mirato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Minimo 10-12 mesi se risultati negativi e fino a 26-28 mesi se lo studio deve essere completato l'arruolamento mirato
Durata della risposta (DoR), definita come il tempo che intercorre tra la data in cui i criteri di risposta (PR o CR, qualunque sia stato raggiunto per primo) sono stati soddisfatti e la prima data in cui è stata documentata la progressione della malattia (PD), la recidiva o il decesso. Secondo RECIST v.1.1 per le lesioni bersaglio e valutate mediante MRI: CR, risposta completa: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PD, malattia progressiva: aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o comparsa di nuove lesioni; PR, risposta parziale: riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.
Minimo 10-12 mesi se risultati negativi e fino a 26-28 mesi se lo studio deve essere completato l'arruolamento mirato
Durata del tasso di risposta a 6 mesi
Lasso di tempo: Tempo tra la data dei criteri di risposta e la data in cui è stata documentata la progressione, la recidiva o il decesso della malattia, fino a 6 mesi
Durata della risposta (DoR), definita come il tempo che intercorre tra la data in cui i criteri di risposta (PR o CR, qualunque sia stato raggiunto per primo) sono stati soddisfatti e la prima data in cui è stata documentata la progressione della malattia (PD), la recidiva o il decesso. Secondo RECIST v.1.1 per le lesioni bersaglio e valutate mediante MRI: CR, risposta completa: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PD, malattia progressiva: aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o comparsa di nuove lesioni; PR, risposta parziale: riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.
Tempo tra la data dei criteri di risposta e la data in cui è stata documentata la progressione, la recidiva o il decesso della malattia, fino a 6 mesi
Durata del tasso di risposta a 12 mesi
Lasso di tempo: Tempo tra la data dei criteri di risposta e la data in cui è stata documentata la progressione, la recidiva o il decesso della malattia, fino a 12 mesi
Durata della risposta (DoR), definita come il tempo che intercorre tra la data in cui i criteri di risposta (PR o CR, qualunque sia stato raggiunto per primo) sono stati soddisfatti e la prima data in cui è stata documentata la progressione della malattia (PD), la recidiva o il decesso. Secondo RECIST v.1.1 per le lesioni bersaglio e valutate mediante MRI: CR, risposta completa: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PD, malattia progressiva: aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o comparsa di nuove lesioni; PR, risposta parziale: riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.
Tempo tra la data dei criteri di risposta e la data in cui è stata documentata la progressione, la recidiva o il decesso della malattia, fino a 12 mesi
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Minimo 10-12 mesi se risultati negativi e fino a 26-28 mesi se lo studio deve essere completato l'arruolamento mirato

Beneficio clinico, definito come la percentuale di pazienti con ORR o SD di durata superiore a tre mesi (DS >3 mesi).

Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di pazienti con una risposta confermata, risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST) v1.1. Secondo RECIST v1.1 per le lesioni bersaglio e valutate mediante risonanza magnetica: CR, scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR >=30% diminuzione della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio.

DS, malattia stabile: Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
Minimo 10-12 mesi se risultati negativi e fino a 26-28 mesi se lo studio deve essere completato l'arruolamento mirato
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il periodo di tempo dalla data della prima infusione alla data della progressione della malattia, del decesso (dovuto a qualsiasi causa) o dell'ultima valutazione del tumore. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
36 mesi
Sopravvivenza senza progressione a 3 mesi
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima infusione alla data di PD, morte (dovuta a qualsiasi causa) o ultima valutazione del tumore, fino a 3 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il periodo di tempo dalla data della prima infusione alla data di PD, morte (dovuta a qualsiasi causa) o ultima valutazione del tumore. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Tempo dalla data della prima infusione alla data di PD, morte (dovuta a qualsiasi causa) o ultima valutazione del tumore, fino a 3 mesi
Sopravvivenza senza progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima infusione alla data di PD, morte (dovuta a qualsiasi causa) o ultima valutazione del tumore, fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il periodo di tempo dalla data della prima infusione alla data di PD, morte (dovuta a qualsiasi causa) o ultima valutazione del tumore. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Tempo dalla data della prima infusione alla data di PD, morte (dovuta a qualsiasi causa) o ultima valutazione del tumore, fino a 6 mesi
Sopravvivenza senza progressione a 12 mesi
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima infusione alla data di PD, morte (dovuta a qualsiasi causa) o ultima valutazione del tumore, fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il periodo di tempo dalla data della prima infusione alla data di PD, morte (dovuta a qualsiasi causa) o ultima valutazione del tumore. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Tempo dalla data della prima infusione alla data di PD, morte (dovuta a qualsiasi causa) o ultima valutazione del tumore, fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
La sopravvivenza globale (OS) sarà definita come il tempo dalla data della prima infusione alla data del decesso o dell'ultimo contatto
36 mesi
Tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima infusione alla data del decesso o dell'ultimo contatto, fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dalla data della prima infusione alla data del decesso o dell'ultimo contatto
Tempo dalla data della prima infusione alla data del decesso o dell'ultimo contatto, fino a 12 mesi
Tasso di sopravvivenza globale a 18 mesi
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima infusione alla data del decesso o dell'ultimo contatto, fino a 18 mesi
Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dalla data della prima infusione alla data del decesso o dell'ultimo contatto.
Tempo dalla data della prima infusione alla data del decesso o dell'ultimo contatto, fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PharmaMar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM1183-B-003-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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