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Un essai clinique de phase II du PM01183 dans le cancer du sein métastatique associé à BRCA 1/2 ou non sélectionné

4 septembre 2020 mis à jour par: PharmaMar

Un essai clinique multicentrique de phase II du PM01183 dans le cancer du sein métastatique associé à BRCA 1/2 ou non sélectionné

Un essai clinique de PM01183 dans le cancer du sein métastatique pour évaluer l'activité antitumorale de PM01183, pour évaluer si la présence d'une mutation germinale connue dans BRCA 1/2 prédit la réponse à PM01183 chez les patients atteints de cancer du sein métastatique (MBC), pour évaluer le profil de sécurité de ce PM01183 pour analyser les corrélations pharmacocinétiques (PK) et PK/PD (pharmacocinétique/pharmacodynamique) et évaluer le profil d'expression pharmacogénomique (PGx) dans des échantillons tumoraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique multicentrique de phase II de PM01183 dans le cancer du sein métastatique BRCA 1/2 associé ou non sélectionné pour évaluer l'activité antitumorale de PM01183 en termes de taux de réponse global (ORR), de durée de réponse (DR), de bénéfice clinique [ORR ou stable maladie durant plus de trois mois (SD > 3 mois)], la survie sans progression (PFS) et la survie globale à un an (1y-OS) et d'évaluer si la présence d'une mutation germinale connue dans BRCA 1/2 prédit la réponse à PM01183 chez les patients MBC, pour explorer l'activité de PM01183 dans des sous-populations spécifiques de cancer du sein en fonction du statut des récepteurs hormonaux, de la surexpression de HER-2, du nombre et/ou du type de traitements antérieurs, ou selon d'autres classifications histologiques/moléculaires disponibles, pour évaluer la sécurité profil de ce schéma d'administration de PM01183 [Jour 1 toutes les trois semaines (q3wk)] dans cette population de patients, pour analyser la pharmacocinétique (PK) de PM01183 dans cette population de patients, pour explorer les corrélations PK/PD (pharmacocinétique/pharmacodynamique), le cas échéant et évaluer le profil d'expression pharmacogénomique (PGx) de marqueurs putatifs sélectionnés potentiellement prédictifs de la réponse au PM01183, dans des tissus provenant d'échantillons tumoraux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Espagne, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Women's Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center - Hospital of the University of Pennsylvania at Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ≥ 18 et ≤ 75 ans.
  • Formulaire de consentement éclairé signé volontaire (ICF).
  • Diagnostic prouvé de cancer du sein métastatique (CMB).
  • Au moins un, mais pas plus de trois, schémas de chimiothérapie antérieurs pour MBC.
  • Les patientes atteintes d'un CSM surexprimant HER-2 doivent avoir échoué à au moins un traitement antérieur contenant du trastuzumab pour la maladie métastatique.
  • Maladie évaluable pour la réponse par des critères spécifiques appropriés.
  • Aucun ou peu de symptômes liés à la maladie n'affectant pas les activités quotidiennes du patient.
  • Fonction adéquate des principaux organes (altération normale ou minimale des fonctions hépatique, rénale, hématologique, métabolique et cardiaque)
  • Périodes de lavage avant le jour 1 du cycle 1 :

Au moins trois semaines depuis la dernière chimiothérapie (six semaines dans certains cas particuliers) et Au moins quatre semaines depuis la dernière radiothérapie (RT) > 30 Gy) et Au moins une semaine depuis la dernière hormonothérapie et Au moins deux semaines depuis la dernière thérapie biologique/expérimentale

  • Toxicité continue minime ou inexistante du traitement immédiatement antérieur selon des critères spécifiques appropriés. Une légère toxicité continue est autorisée en cas d'alopécie, de toxicité cutanée, de fatigue et/ou d'engourdissement ou de chute des doigts.
  • Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée jusqu'à au moins six semaines après la dernière administration du médicament à l'étude.
  • Mutation germinale délétère connue de BRCA1/2 (Patients des cohortes A et A1)
  • Traitement antérieur par inhibiteurs de PARP (Patients de la Cohorte A1)

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable avec PM01183 ou trabectédine.
  • RT préalable extensive.
  • Maladie maligne antérieure ou concomitante à moins qu'elle ne soit guérie depuis plus de cinq ans.
  • Les exceptions sont le cancer du sein dans l'autre sein.
  • Sous-types peu fréquents ou rares de cancer du sein.
  • Métastases cérébrales symptomatiques ou progressives.
  • Limitée osseuse et exclusivement métastasée.
  • Maladies ou situations cliniques pertinentes susceptibles d'augmenter le risque pour le patient :

Antécédents de maladie cardiaque. Difficultés respiratoires modérées ou besoin en oxygène Infection active incontrôlée. Plaie non cicatrisée ou présence de drainage externe. Hépatite virale chroniquement active. Patients immunodéprimés, y compris ceux connus pour être infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Maladie musculaire connue ou altération fonctionnelle

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Besoin imminent de RT immédiate pour le soulagement des symptômes.
  • Limitation de la capacité du patient à se conformer au traitement ou à suivre le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PM01183
Médicament: PM01183
Le produit médicamenteux PM01183 (DP) est présenté sous forme de poudre lyophilisée pour solution à diluer pour perfusion avec deux dosages : 1 mg/flacon et 4 mg/flacon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Minimum 10-12 mois si résultats négatifs et jusqu'à 26-28 mois si l'étude doit être complète l'inscription ciblée
Le taux de réponse global est défini comme le pourcentage de patients avec une réponse confirmée, soit une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST) v1.1. Selon RECIST v1.1 pour les lésions cibles et évalué par IRM : CR, Disparition de toutes les lésions cibles ; PR >= 30 % de diminution de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles.
Minimum 10-12 mois si résultats négatifs et jusqu'à 26-28 mois si l'étude doit être complète l'inscription ciblée
Réponse globale
Délai: Minimum 10-12 mois si résultats négatifs et jusqu'à 26-28 mois si l'étude doit être complète l'inscription ciblée
Taux de réponse global (ORR) dans la population évaluable pour l'efficacité selon RECIST v.1.1. L'ORR a été défini comme le pourcentage de patients avec une réponse confirmée, soit RC, soit RP, selon le RECIST v.1.1 pour les lésions cibles et évalué par IRM : RC, réponse complète : Disparition de toutes les lésions cibles ; MP, maladie évolutive : augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou apparition de nouvelles lésions ; PR, réponse partielle : diminution >= 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; SD, maladie stable : ni diminution suffisante pour être éligible à la RP ni augmentation suffisante pour être éligible à la PD ; TF, échec du traitement.
Minimum 10-12 mois si résultats négatifs et jusqu'à 26-28 mois si l'étude doit être complète l'inscription ciblée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: Minimum 10-12 mois si résultats négatifs et jusqu'à 26-28 mois si l'étude doit être complète l'inscription ciblée
Durée de la réponse (DoR), définie comme le temps entre la date à laquelle les critères de réponse (RP ou RC, selon la première atteinte) ont été remplis et la première date à laquelle la progression de la maladie (PD), la récidive ou le décès a été documentée. Selon le RECIST v.1.1 pour les lésions cibles et évalué par IRM : RC, réponse complète : Disparition de toutes les lésions cibles ; MP, maladie évolutive : augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou apparition de nouvelles lésions ; PR, réponse partielle : diminution >= 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles.
Minimum 10-12 mois si résultats négatifs et jusqu'à 26-28 mois si l'étude doit être complète l'inscription ciblée
Durée du taux de réponse à 6 mois
Délai: Délai entre la date des critères de réponse et la date à laquelle la progression de la maladie, la récidive ou le décès a été documenté, jusqu'à 6 mois
Durée de la réponse (DoR), définie comme le temps entre la date à laquelle les critères de réponse (RP ou RC, selon la première atteinte) ont été remplis et la première date à laquelle la progression de la maladie (PD), la récidive ou le décès a été documentée. Selon le RECIST v.1.1 pour les lésions cibles et évalué par IRM : RC, réponse complète : Disparition de toutes les lésions cibles ; MP, maladie évolutive : augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou apparition de nouvelles lésions ; PR, réponse partielle : diminution >= 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles.
Délai entre la date des critères de réponse et la date à laquelle la progression de la maladie, la récidive ou le décès a été documenté, jusqu'à 6 mois
Durée du taux de réponse à 12 mois
Délai: Délai entre la date des critères de réponse et la date à laquelle la progression de la maladie, la récidive ou le décès a été documenté, jusqu'à 12 mois
Durée de la réponse (DoR), définie comme le temps entre la date à laquelle les critères de réponse (RP ou RC, selon la première atteinte) ont été remplis et la première date à laquelle la progression de la maladie (PD), la récidive ou le décès a été documentée. Selon le RECIST v.1.1 pour les lésions cibles et évalué par IRM : RC, réponse complète : Disparition de toutes les lésions cibles ; MP, maladie évolutive : augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou apparition de nouvelles lésions ; PR, réponse partielle : diminution >= 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles.
Délai entre la date des critères de réponse et la date à laquelle la progression de la maladie, la récidive ou le décès a été documenté, jusqu'à 12 mois
Taux de bénéfice clinique
Délai: Minimum 10-12 mois si résultats négatifs et jusqu'à 26-28 mois si l'étude doit être complète l'inscription ciblée

Bénéfice clinique, défini comme le pourcentage de patients avec ORR ou SD durant plus de trois mois (SD > 3 mois).

Le taux de réponse global est défini comme le pourcentage de patients avec une réponse confirmée, soit une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST) v1.1. Selon RECIST v1.1 pour les lésions cibles et évalué par IRM : CR, Disparition de toutes les lésions cibles ; PR >= 30 % de diminution de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles.

SD, maladie stable : ni diminution suffisante pour être éligible à la RP ni augmentation suffisante pour être éligible à la PD.
Minimum 10-12 mois si résultats négatifs et jusqu'à 26-28 mois si l'étude doit être complète l'inscription ciblée
Survie sans progression (PFS)
Délai: 36 mois
La survie sans progression (PFS) est définie comme la période de temps entre la date de la première perfusion et la date de la progression de la maladie, du décès (quelle qu'en soit la cause) ou de la dernière évaluation de la tumeur. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
36 mois
Survie sans progression à 3 mois
Délai: Délai entre la date de la première perfusion et la date du PD, du décès (quelle qu'en soit la cause) ou de la dernière évaluation de la tumeur, jusqu'à 3 mois
Survie sans progression (SSP), définie comme la période de temps entre la date de la première perfusion et la date de la MP, du décès (quelle qu'en soit la cause) ou de la dernière évaluation de la tumeur. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Délai entre la date de la première perfusion et la date du PD, du décès (quelle qu'en soit la cause) ou de la dernière évaluation de la tumeur, jusqu'à 3 mois
Survie sans progression à 6 mois
Délai: Délai entre la date de la première perfusion et la date du PD, du décès (quelle qu'en soit la cause) ou de la dernière évaluation de la tumeur, jusqu'à 6 mois
Survie sans progression (SSP), définie comme la période de temps entre la date de la première perfusion et la date de la MP, du décès (quelle qu'en soit la cause) ou de la dernière évaluation de la tumeur. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Délai entre la date de la première perfusion et la date du PD, du décès (quelle qu'en soit la cause) ou de la dernière évaluation de la tumeur, jusqu'à 6 mois
Survie sans progression à 12 mois
Délai: Délai entre la date de la première perfusion et la date de la MP, du décès (quelle qu'en soit la cause) ou de la dernière évaluation de la tumeur, jusqu'à 12 mois
Survie sans progression (SSP), définie comme la période de temps entre la date de la première perfusion et la date de la MP, du décès (quelle qu'en soit la cause) ou de la dernière évaluation de la tumeur. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Délai entre la date de la première perfusion et la date de la MP, du décès (quelle qu'en soit la cause) ou de la dernière évaluation de la tumeur, jusqu'à 12 mois
Survie globale (SG)
Délai: 36 mois
La survie globale (SG) sera définie comme le temps écoulé entre la date de la première perfusion et la date du décès ou du dernier contact
36 mois
Taux de survie global à 12 mois
Délai: Délai entre la date de la première perfusion et la date du décès ou du dernier contact, jusqu'à 12 mois
Survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre la date de la première perfusion et la date du décès ou du dernier contact
Délai entre la date de la première perfusion et la date du décès ou du dernier contact, jusqu'à 12 mois
Taux de survie global à 18 mois
Délai: Délai entre la date de la première perfusion et la date du décès ou du dernier contact, jusqu'à 18 mois
Survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre la date de la première perfusion et la date du décès ou du dernier contact.
Délai entre la date de la première perfusion et la date du décès ou du dernier contact, jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PharmaMar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2012

Première publication (Estimation)

3 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PM1183-B-003-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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