Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne II fazy PM01183 w raku piersi z przerzutami związanym z BRCA 1/2 lub niewyselekcjonowanym rakiem piersi z przerzutami

4 września 2020 zaktualizowane przez: PharmaMar

Wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy PM01183 w raku piersi z przerzutami związanym z BRCA 1/2 lub niewyselekcjonowanym rakiem piersi z przerzutami

Badanie kliniczne PM01183 w raku piersi z przerzutami w celu oceny działania przeciwnowotworowego PM01183, w celu oceny, czy obecność znanej mutacji germinalnej w BRCA 1/2 przewiduje odpowiedź na PM01183 u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (MBC), w celu oceny profilu bezpieczeństwa tego PM01183 w celu analizy korelacji farmakokinetycznych (PK) i PK/PD (farmakokinetycznych/farmakodynamicznych) oraz oceny profilu ekspresji farmakogenomicznej (PGx) w próbkach guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy PM01183 w raku piersi z przerzutami związanym z BRCA 1/2 lub niewyselekcjonowanym przerzutowym rakiem piersi w celu oceny działania przeciwnowotworowego PM01183 pod względem ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR), czasu trwania odpowiedzi (DR), korzyści klinicznej [ORR lub stabilna choroby trwającej ponad trzy miesiące (SD > 3 miesiące)], przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i roczne przeżycie całkowite (1y-OS) oraz w celu oceny, czy obecność znanej mutacji linii zarodkowej genu BRCA 1/2 przewiduje odpowiedź na PM01183 u pacjentów z MBC, w celu zbadania aktywności PM01183 w określonych subpopulacjach raka piersi zgodnie ze stanem receptorów hormonalnych, nadekspresją HER-2, liczbą i/lub rodzajem wcześniejszych terapii lub zgodnie z innymi dostępnymi klasyfikacjami histologicznymi/molekularnymi, w celu oceny bezpieczeństwa profilu tego schematu podawania PM01183 [Dzień 1 co trzy tygodnie (co 3 tyg.)] w tej populacji pacjentów, aby przeanalizować farmakokinetykę (PK) PM01183 w tej populacji pacjentów, aby zbadać korelacje PK/PD (farmakokinetyczne/farmakodynamiczne), jeśli dotyczy i ocena profilu ekspresji farmakogenomicznej (PGx) wybranych przypuszczalnych markerów potencjalnie predykcyjnych odpowiedzi na PM01183 w tkankach z próbek guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Women's Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center - Hospital of the University of Pennsylvania at Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat.
  • Podpisany dobrowolnie formularz świadomej zgody (ICF).
  • Udowodniona diagnoza raka piersi z przerzutami (MBC).
  • Co najmniej jeden, ale nie więcej niż trzy wcześniejsze schematy chemioterapii dla MBC.
  • U pacjentów ze stwierdzoną nadekspresją HER-2 MBC musiało wystąpić niepowodzenie co najmniej jednego wcześniejszego schematu leczenia zawierającego trastuzumab z powodu choroby przerzutowej.
  • Choroba, którą można ocenić pod kątem odpowiedzi za pomocą określonych odpowiednich kryteriów.
  • Brak lub minimalne objawy związane z chorobą, które nie wpływają na codzienne czynności pacjenta.
  • Odpowiednia czynność głównych narządów (normalne lub minimalne zmiany w czynności wątroby, nerek, czynności hematologicznej, metabolicznej i serca)
  • Okresy wypłukiwania przed 1. dniem cyklu 1.:

Co najmniej trzy tygodnie od ostatniej chemioterapii (w niektórych przypadkach sześć tygodni) i Co najmniej cztery tygodnie od ostatniej radioterapii (RT) > 30 Gy) i Co najmniej tydzień od ostatniej terapii hormonalnej i Co najmniej dwa tygodnie od ostatniej terapia biologiczna/badawcza

  • Minimalna lub brak trwającej toksyczności wynikającej bezpośrednio z wcześniejszej terapii, zgodnie z określonymi odpowiednimi kryteriami. Łagodna utrzymująca się toksyczność jest dozwolona w przypadku łysienia, toksyczności skórnej, zmęczenia i/lub drętwienia lub przewracania się palców.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji przez co najmniej sześć tygodni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Znana szkodliwa mutacja germinalna genu BRCA1/2 (pacjenci w kohortach A i A1)
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami PARP (pacjenci w kohorcie A1)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie PM01183 lub trabektedyną.
  • Obszerne wcześniejsze RT.
  • Wcześniejsza lub współistniejąca choroba nowotworowa, chyba że wyleczona przez ponad pięć lat.
  • Wyjątkiem jest rak piersi w drugiej piersi.
  • Niezbyt częste lub rzadkie podtypy raka piersi.
  • Objawowe lub postępujące przerzuty do mózgu.
  • Ograniczone do kości i wyłącznie przerzuty.
  • Istotne choroby lub sytuacje kliniczne, które mogą zwiększać ryzyko pacjenta:

Historia chorób serca. Umiarkowane trudności w oddychaniu lub zapotrzebowanie na tlen Aktywna niekontrolowana infekcja. Niezagojona rana lub obecność zewnętrznego drenażu. Przewlekle czynne wirusowe zapalenie wątroby. Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Znana choroba mięśni lub zmiana funkcjonalna

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Zbliżająca się potrzeba natychmiastowej radioterapii w celu złagodzenia objawów.
  • Ograniczenie zdolności pacjenta do przestrzegania leczenia lub kontynuacji protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PM01183
Lek: PM01183
Produkt leczniczy PM01183 (DP) występuje w postaci liofilizowanego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji o dwóch mocach: 1 mg/fiolkę i 4 mg/fiolkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Minimum 10-12 miesięcy w przypadku wyników negatywnych i do 26-28 miesięcy, jeśli badanie ma zakończyć się ukierunkowaną rekrutacją
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią, odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST) wer. 1.1. Zgodnie z RECIST v1.1 dla docelowych zmian chorobowych i ocenionych przez MRI: CR, Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
Minimum 10-12 miesięcy w przypadku wyników negatywnych i do 26-28 miesięcy, jeśli badanie ma zakończyć się ukierunkowaną rekrutacją
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Minimum 10-12 miesięcy w przypadku wyników negatywnych i do 26-28 miesięcy, jeśli badanie ma zakończyć się ukierunkowaną rekrutacją
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w populacji, który można ocenić pod kątem skuteczności zgodnie z RECIST v.1.1. ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią, CR lub PR, zgodnie z RECIST v.1.1 dla docelowych zmian chorobowych i ocenionych za pomocą MRI: CR, całkowita odpowiedź: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PD, choroba postępująca: 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian; PR, odpowiedź częściowa: >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; SD, choroba stabilna: Ani wystarczające skurczenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD; TF, niepowodzenie leczenia.
Minimum 10-12 miesięcy w przypadku wyników negatywnych i do 26-28 miesięcy, jeśli badanie ma zakończyć się ukierunkowaną rekrutacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Minimum 10-12 miesięcy w przypadku wyników negatywnych i do 26-28 miesięcy, jeśli badanie ma zakończyć się ukierunkowaną rekrutacją
Czas trwania odpowiedzi (DoR), zdefiniowany jako czas między datą spełnienia kryteriów odpowiedzi (PR lub CR, w zależności od tego, które z nich zostało osiągnięte jako pierwsze) do pierwszej daty udokumentowania progresji choroby (PD), nawrotu choroby lub zgonu. Zgodnie z RECIST v.1.1 dla docelowych zmian chorobowych i ocenionych przez MRI: CR, pełna odpowiedź: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PD, choroba postępująca: 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian; PR, odpowiedź częściowa: >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
Minimum 10-12 miesięcy w przypadku wyników negatywnych i do 26-28 miesięcy, jeśli badanie ma zakończyć się ukierunkowaną rekrutacją
Czas trwania wskaźnika odpowiedzi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Czas między datą kryteriów odpowiedzi a datą udokumentowania progresji choroby, nawrotu lub zgonu, do 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR), zdefiniowany jako czas między datą spełnienia kryteriów odpowiedzi (PR lub CR, w zależności od tego, które z nich zostało osiągnięte jako pierwsze) do pierwszej daty udokumentowania progresji choroby (PD), nawrotu choroby lub zgonu. Zgodnie z RECIST v.1.1 dla docelowych zmian chorobowych i ocenionych przez MRI: CR, pełna odpowiedź: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PD, choroba postępująca: 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian; PR, odpowiedź częściowa: >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
Czas między datą kryteriów odpowiedzi a datą udokumentowania progresji choroby, nawrotu lub zgonu, do 6 miesięcy
Czas trwania wskaźnika odpowiedzi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Czas między datą kryteriów odpowiedzi a datą udokumentowania progresji choroby, nawrotu lub zgonu, do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR), zdefiniowany jako czas między datą spełnienia kryteriów odpowiedzi (PR lub CR, w zależności od tego, które z nich zostało osiągnięte jako pierwsze) do pierwszej daty udokumentowania progresji choroby (PD), nawrotu choroby lub zgonu. Zgodnie z RECIST v.1.1 dla docelowych zmian chorobowych i ocenionych przez MRI: CR, pełna odpowiedź: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PD, choroba postępująca: 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian; PR, odpowiedź częściowa: >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
Czas między datą kryteriów odpowiedzi a datą udokumentowania progresji choroby, nawrotu lub zgonu, do 12 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Minimum 10-12 miesięcy w przypadku wyników negatywnych i do 26-28 miesięcy, jeśli badanie ma zakończyć się ukierunkowaną rekrutacją

Korzyść kliniczna, zdefiniowana jako odsetek pacjentów z ORR lub SD trwającymi ponad 3 miesiące (SD > 3 miesiące).

Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią, odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST) wer. 1.1. Zgodnie z RECIST v1.1 dla docelowych zmian chorobowych i ocenionych przez MRI: CR, Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.

SD, stabilna choroba: Ani wystarczające skurczenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
Minimum 10-12 miesięcy w przypadku wyników negatywnych i do 26-28 miesięcy, jeśli badanie ma zakończyć się ukierunkowaną rekrutacją
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiuje się jako okres od daty pierwszego wlewu do daty progresji choroby, zgonu (z dowolnej przyczyny) lub ostatniej oceny guza. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) jako 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszego wlewu do daty PD, zgonu (z dowolnej przyczyny) lub ostatniej oceny guza, do 3 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), zdefiniowane jako okres od daty pierwszego wlewu do daty wystąpienia PD, zgonu (z dowolnej przyczyny) lub ostatniej oceny guza. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) jako 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
Czas od daty pierwszego wlewu do daty PD, zgonu (z dowolnej przyczyny) lub ostatniej oceny guza, do 3 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszego wlewu do daty wystąpienia PD, zgonu (z dowolnej przyczyny) lub ostatniej oceny guza, do 6 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), zdefiniowane jako okres od daty pierwszego wlewu do daty wystąpienia PD, zgonu (z dowolnej przyczyny) lub ostatniej oceny guza. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) jako 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
Czas od daty pierwszego wlewu do daty wystąpienia PD, zgonu (z dowolnej przyczyny) lub ostatniej oceny guza, do 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszego wlewu do daty PD, zgonu (z dowolnej przyczyny) lub ostatniej oceny guza, do 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), zdefiniowane jako okres od daty pierwszego wlewu do daty wystąpienia PD, zgonu (z dowolnej przyczyny) lub ostatniej oceny guza. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) jako 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
Czas od daty pierwszego wlewu do daty PD, zgonu (z dowolnej przyczyny) lub ostatniej oceny guza, do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) zostanie zdefiniowany jako czas od daty pierwszego wlewu do daty zgonu lub ostatniego kontaktu
36 miesięcy
Ogólny wskaźnik przeżycia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszego wlewu do daty zgonu lub ostatniego kontaktu, do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS), zdefiniowane jako czas od daty pierwszego wlewu do daty zgonu lub ostatniego kontaktu
Czas od daty pierwszego wlewu do daty zgonu lub ostatniego kontaktu, do 12 miesięcy
Ogólny wskaźnik przeżycia po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszego wlewu do daty zgonu lub ostatniego kontaktu, do 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS), zdefiniowane jako czas od daty pierwszego wlewu do daty zgonu lub ostatniego kontaktu.
Czas od daty pierwszego wlewu do daty zgonu lub ostatniego kontaktu, do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaMar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM1183-B-003-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na PM01183

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj