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Eine klinische Phase-II-Studie mit PM01183 bei BRCA 1/2-assoziiertem oder nicht ausgewähltem metastasiertem Brustkrebs

4. September 2020 aktualisiert von: PharmaMar

Eine multizentrische klinische Phase-II-Studie mit PM01183 bei BRCA 1/2-assoziiertem oder nicht ausgewähltem metastasiertem Brustkrebs

Eine klinische Studie mit PM01183 bei metastasiertem Brustkrebs zur Beurteilung der Antitumoraktivität von PM01183, um zu bewerten, ob das Vorhandensein einer bekannten Keimbahnmutation in BRCA 1/2 eine Reaktion auf PM01183 bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (MBC) vorhersagt, und um das Sicherheitsprofil zu bewerten dieses PM01183, um die Korrelationen zwischen Pharmakokinetik (PK) und PK/PD (Pharmakokinetik/Pharmakodynamik) zu analysieren und das pharmakogenomische (PGx) Expressionsprofil in Tumorproben zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische klinische Phase-II-Studie mit PM01183 bei BRCA 1/2-assoziiertem oder nicht ausgewähltem metastasiertem Brustkrebs zur Bewertung der Antitumoraktivität von PM01183 im Hinblick auf die Gesamtansprechrate (ORR), die Ansprechdauer (DR) und den klinischen Nutzen [ORR oder stabil]. Krankheitsdauer über drei Monate (SD > 3 Monate)], progressionsfreies Überleben (PFS) und einjähriges Gesamtüberleben (1 Jahr-OS) und um zu bewerten, ob das Vorhandensein einer bekannten Keimbahnmutation in BRCA 1/2 eine Reaktion darauf vorhersagt PM01183 bei MBC-Patienten, um die Aktivität von PM01183 in bestimmten Brustkrebs-Subpopulationen nach Hormonrezeptorstatus, HER-2-Überexpression, Anzahl und/oder Art früherer Therapien oder nach anderen verfügbaren histologischen/molekularen Klassifikationen zu untersuchen, um die Sicherheit zu bewerten Profil dieses PM01183-Verabreichungsplans [Tag 1 alle drei Wochen (q3wk)] in dieser Patientenpopulation, um die Pharmakokinetik (PK) von PM01183 in dieser Patientenpopulation zu analysieren, gegebenenfalls PK/PD-Korrelationen (Pharmakokinetik/Pharmakodynamik) zu untersuchen und um das pharmakogenomische (PGx)-Expressionsprofil ausgewählter mutmaßlicher Marker zu bewerten, die möglicherweise eine Reaktion auf PM01183 vorhersagen, in Geweben aus Tumorproben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Women's Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center - Hospital of the University of Pennsylvania at Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 18 und ≤ 75 Jahre.
  • Freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF).
  • Gesicherte Diagnose von metastasiertem Brustkrebs (MBC).
  • Mindestens eine, aber nicht mehr als drei vorherige Chemotherapien gegen MBC.
  • Bei Patienten mit bekanntermaßen HER-2-überexprimierendem MBC muss mindestens eine vorherige Trastuzumab-haltige Therapie gegen metastasierende Erkrankung versagt haben.
  • Krankheit, deren Reaktion anhand spezifischer geeigneter Kriterien beurteilt werden kann.
  • Keine oder nur minimale krankheitsbedingte Symptome, die die täglichen Aktivitäten des Patienten nicht beeinträchtigen.
  • Angemessene Hauptorganfunktion (normale oder minimale Veränderung der Leber-, Nieren-, hämatologischen, metabolischen und Herzfunktion)
  • Auswaschperioden vor Tag 1 von Zyklus 1:

Mindestens drei Wochen seit der letzten Chemotherapie (sechs Wochen in einigen Einzelfällen) und mindestens vier Wochen seit der letzten Strahlentherapie (RT) > 30 Gy) und mindestens eine Woche seit der letzten Hormontherapie und mindestens zwei Wochen seit der letzten biologische / untersuchende Therapie

  • Minimale oder keine anhaltende Toxizität durch unmittelbar vorangegangene Therapie gemäß spezifischen geeigneten Kriterien. Eine leichte anhaltende Toxizität ist bei Alopezie, Hauttoxizität, Müdigkeit und/oder Taubheitsgefühl in den Fingern oder Taubheitsgefühl zulässig.
  • Patienten im gebärfähigen Alter müssen bis mindestens sechs Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments einer medizinisch zugelassenen Verhütungsmethode zustimmen.
  • Bekannte schädliche Keimbahnmutation von BRCA1/2 (Patienten in Kohorten A und A1)
  • Vorherige Behandlung mit PARP-Inhibitoren (Patienten in Kohorte A1)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit PM01183 oder Trabectedin.
  • Umfangreiche vorherige RT.
  • Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung, es sei denn, sie wurde länger als fünf Jahre geheilt.
  • Ausnahmen bilden Brustkrebs in der anderen Brust.
  • Gelegentliche oder seltene Subtypen von Brustkrebs.
  • Symptomatische oder fortschreitende Hirnmetastasen.
  • Knochenlimitiert und ausschließlich Metastasen.
  • Relevante Krankheiten oder klinische Situationen, die das Risiko des Patienten erhöhen können:

Vorgeschichte einer Herzerkrankung. Mäßige Atembeschwerden oder Sauerstoffbedarf. Aktive unkontrollierte Infektion. Nicht verheilte Wunde oder Vorhandensein einer externen Drainage. Chronisch aktive Virushepatitis. Immungeschwächte Patienten, einschließlich solcher, bei denen bekannt ist, dass sie mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind.

Bekannte Muskelerkrankung oder funktionelle Veränderung

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Drohende Notwendigkeit einer sofortigen RT zur Linderung der Symptome.
  • Einschränkung der Fähigkeit des Patienten, die Behandlung einzuhalten oder das Protokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PM01183
Arzneimittel: PM01183
Das Arzneimittel PM01183 (DP) wird als lyophilisiertes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit zwei Stärken angeboten: 1 mg/Durchstechflasche und 4 mg/Durchstechflasche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Mindestens 10–12 Monate bei negativen Ergebnissen und bis zu 26–28 Monate, wenn das Studium die angestrebte Einschreibung abschließen soll
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten Ansprechen, entweder vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.1. Gemäß RECIST v1.1 für Zielläsionen und durch MRT beurteilt: CR, Verschwinden aller Zielläsionen; PR >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
Mindestens 10–12 Monate bei negativen Ergebnissen und bis zu 26–28 Monate, wenn das Studium die angestrebte Einschreibung abschließen soll
Gesamtantwort
Zeitfenster: Mindestens 10–12 Monate bei negativen Ergebnissen und bis zu 26–28 Monate, wenn das Studium die angestrebte Einschreibung abschließen soll
Gesamtansprechrate (ORR) in der Population, deren Wirksamkeit gemäß RECIST v.1.1 auswertbar ist. Die ORR wurde als Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten Ansprechen, entweder CR oder PR, gemäß RECIST v.1.1 für Zielläsionen definiert und mittels MRT bewertet: CR, vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Zielläsionen; PD, fortschreitende Erkrankung: 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nichtzielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen; PR, partielles Ansprechen: >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; SD, stabile Erkrankung: Weder ausreichende Schrumpfung, um für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um für PD zu qualifizieren; TF, Behandlungsversagen.
Mindestens 10–12 Monate bei negativen Ergebnissen und bis zu 26–28 Monate, wenn das Studium die angestrebte Einschreibung abschließen soll

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Mindestens 10–12 Monate bei negativen Ergebnissen und bis zu 26–28 Monate, wenn das Studium die angestrebte Einschreibung abschließen soll
Ansprechdauer (DoR), definiert als die Zeit zwischen dem Datum, an dem die Ansprechkriterien (PR oder CR, je nachdem, was zuerst erreicht wurde) erfüllt wurden, und dem ersten Datum, an dem Krankheitsprogression (PD), Wiederauftreten oder Tod dokumentiert wurde. Gemäß RECIST v.1.1 für Zielläsionen und mittels MRT beurteilt: CR, vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Zielläsionen; PD, fortschreitende Erkrankung: 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nichtzielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen; PR, partielles Ansprechen: >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
Mindestens 10–12 Monate bei negativen Ergebnissen und bis zu 26–28 Monate, wenn das Studium die angestrebte Einschreibung abschließen soll
Dauer der Rücklaufquote nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zeit zwischen dem Datum des Ansprechkriteriums und dem Datum, an dem das Fortschreiten, Wiederauftreten oder der Tod der Krankheit dokumentiert wurde, bis zu 6 Monate
Ansprechdauer (DoR), definiert als die Zeit zwischen dem Datum, an dem die Ansprechkriterien (PR oder CR, je nachdem, was zuerst erreicht wurde) erfüllt wurden, und dem ersten Datum, an dem Krankheitsprogression (PD), Wiederauftreten oder Tod dokumentiert wurde. Gemäß RECIST v.1.1 für Zielläsionen und mittels MRT beurteilt: CR, vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Zielläsionen; PD, fortschreitende Erkrankung: 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nichtzielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen; PR, partielles Ansprechen: >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
Zeit zwischen dem Datum des Ansprechkriteriums und dem Datum, an dem das Fortschreiten, Wiederauftreten oder der Tod der Krankheit dokumentiert wurde, bis zu 6 Monate
Dauer der Rücklaufquote nach 12 Monaten
Zeitfenster: Zeit zwischen dem Datum des Ansprechkriteriums und dem Datum, an dem das Fortschreiten, Wiederauftreten oder der Tod der Krankheit dokumentiert wurde, bis zu 12 Monate
Ansprechdauer (DoR), definiert als die Zeit zwischen dem Datum, an dem die Ansprechkriterien (PR oder CR, je nachdem, was zuerst erreicht wurde) erfüllt wurden, und dem ersten Datum, an dem Krankheitsprogression (PD), Wiederauftreten oder Tod dokumentiert wurde. Gemäß RECIST v.1.1 für Zielläsionen und mittels MRT beurteilt: CR, vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Zielläsionen; PD, fortschreitende Erkrankung: 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nichtzielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen; PR, partielles Ansprechen: >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
Zeit zwischen dem Datum des Ansprechkriteriums und dem Datum, an dem das Fortschreiten, Wiederauftreten oder der Tod der Krankheit dokumentiert wurde, bis zu 12 Monate
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Mindestens 10–12 Monate bei negativen Ergebnissen und bis zu 26–28 Monate, wenn das Studium die angestrebte Einschreibung abschließen soll

Klinischer Nutzen, definiert als Prozentsatz der Patienten mit ORR oder SD, die länger als drei Monate anhalten (SD > 3 Monate).

Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten Ansprechen, entweder vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.1. Gemäß RECIST v1.1 für Zielläsionen und durch MRT beurteilt: CR, Verschwinden aller Zielläsionen; PR >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.

SD, stabile Erkrankung: Weder ausreichende Schrumpfung, um für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um für PD zu qualifizieren.
Mindestens 10–12 Monate bei negativen Ergebnissen und bis zu 26–28 Monate, wenn das Studium die angestrebte Einschreibung abschließen soll
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als der Zeitraum vom Datum der ersten Infusion bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung, des Todes (aus welchen Gründen auch immer) oder der letzten Tumorbeurteilung. Progression wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nichtzielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen.
36 Monate
Progressionsfreies Überleben nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zeitspanne vom Datum der ersten Infusion bis zum Datum der Parkinson-Krankheit, des Todes (aus irgendeinem Grund) oder der letzten Tumorbeurteilung, bis zu 3 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als der Zeitraum vom Datum der ersten Infusion bis zum Datum der Parkinson-Krankheit, des Todes (aus irgendeinem Grund) oder der letzten Tumorbeurteilung. Progression wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nichtzielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen.
Zeitspanne vom Datum der ersten Infusion bis zum Datum der Parkinson-Krankheit, des Todes (aus irgendeinem Grund) oder der letzten Tumorbeurteilung, bis zu 3 Monate
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zeitspanne vom Datum der ersten Infusion bis zum Datum der Parkinson-Krankheit, des Todes (aus irgendeinem Grund) oder der letzten Tumorbeurteilung, bis zu 6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als der Zeitraum vom Datum der ersten Infusion bis zum Datum der Parkinson-Krankheit, des Todes (aus irgendeinem Grund) oder der letzten Tumorbeurteilung. Progression wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nichtzielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen.
Zeitspanne vom Datum der ersten Infusion bis zum Datum der Parkinson-Krankheit, des Todes (aus irgendeinem Grund) oder der letzten Tumorbeurteilung, bis zu 6 Monate
Progressionsfreies Überleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: Zeitspanne vom Datum der ersten Infusion bis zum Datum der Parkinson-Krankheit, des Todes (aus irgendeinem Grund) oder der letzten Tumorbeurteilung, bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als der Zeitraum vom Datum der ersten Infusion bis zum Datum der Parkinson-Krankheit, des Todes (aus irgendeinem Grund) oder der letzten Tumorbeurteilung. Progression wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nichtzielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen.
Zeitspanne vom Datum der ersten Infusion bis zum Datum der Parkinson-Krankheit, des Todes (aus irgendeinem Grund) oder der letzten Tumorbeurteilung, bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wird als Zeit vom Datum der ersten Infusion bis zum Datum des Todes oder des letzten Kontakts definiert
36 Monate
Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: Zeit vom Datum der ersten Infusion bis zum Datum des Todes oder letzten Kontakts, bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion bis zum Datum des Todes oder des letzten Kontakts
Zeit vom Datum der ersten Infusion bis zum Datum des Todes oder letzten Kontakts, bis zu 12 Monate
Gesamtüberlebensrate nach 18 Monaten
Zeitfenster: Zeit vom Datum der ersten Infusion bis zum Datum des Todes oder letzten Kontakts, bis zu 18 Monate
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion bis zum Datum des Todes oder des letzten Kontakts.
Zeit vom Datum der ersten Infusion bis zum Datum des Todes oder letzten Kontakts, bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmaMar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM1183-B-003-11

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