Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinického hodnocení PM01183 u BRCA 1/2-souvisejícího nebo neselektovaného metastatického karcinomu prsu

4. září 2020 aktualizováno: PharmaMar

Multicentrická klinická studie fáze II s PM01183 u BRCA 1/2-souvisejícího nebo neselektovaného metastatického karcinomu prsu

Klinická studie PM01183 u metastatického karcinomu prsu k posouzení protinádorové aktivity PM01183, k vyhodnocení, zda přítomnost známé zárodečné mutace u BRCA 1/2 předpovídá odpověď na PM01183 u pacientů s metastatickým karcinomem prsu (MBC), k vyhodnocení bezpečnostního profilu tohoto PM01183 pro analýzu farmakokinetických (PK) a PK/PD (farmakokinetických/farmakodynamických) korelací a pro vyhodnocení farmakogenomického (PGx) profilu exprese ve vzorcích nádorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická klinická studie fáze II s PM01183 u BRCA 1/2-asociovaného nebo neselektovaného metastatického karcinomu prsu k posouzení protinádorové aktivity PM01183 z hlediska celkové míry odpovědi (ORR), trvání odpovědi (DR), klinického přínosu [ORR nebo stabilní onemocnění trvající déle než tři měsíce (SD > 3 měsíce)], přežití bez progrese (PFS) a jednoroční celkové přežití (1y-OS) a vyhodnotit, zda přítomnost známé zárodečné mutace v BRCA 1/2 predikuje odpověď na PM01183 u pacientů s MBC, prozkoumat aktivitu PM01183 ve specifických subpopulacích s rakovinou prsu podle stavu hormonálních receptorů, nadměrné exprese HER-2, počtu a/nebo typu předchozích terapií nebo podle jiných dostupných histologických/molekulárních klasifikací za účelem vyhodnocení bezpečnosti profilu tohoto schématu podávání PM01183 [1. den každé tři týdny (q3týd.)] u této populace pacientů, analyzovat farmakokinetiku (PK) PM01183 u této populace pacientů, prozkoumat PK/PD (farmakokinetické/farmakodynamické) korelace, je-li to vhodné a vyhodnotit farmakogenomický (PGx) profil exprese vybraných domnělých markerů potenciálně prediktivních pro odpověď na PM01183 ve tkáních ze vzorků nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Women's Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center - Hospital of the University of Pennsylvania at Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let.
  • Dobrovolně podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Prokázaná diagnóza metastatického karcinomu prsu (MBC).
  • Alespoň jeden, ale ne více než tři předchozí režimy chemoterapie pro MBC.
  • U pacientek se známou MBC nadměrně exprimující HER-2 musel selhat alespoň jeden předchozí režim obsahující trastuzumab pro metastatické onemocnění.
  • Onemocnění, u kterého lze vyhodnotit reakci podle specifických vhodných kritérií.
  • Žádné nebo minimální symptomy související s onemocněním, které neovlivňují každodenní aktivity pacienta.
  • Přiměřená funkce hlavních orgánů (normální nebo minimální změny jater, ledvin, hematologické, metabolické a srdeční funkce)
  • Období vymývání před 1. dnem cyklu 1:

alespoň tři týdny od poslední chemoterapie (v některých konkrétních případech šest týdnů) a alespoň čtyři týdny od poslední radioterapie (RT) > 30 Gy) a alespoň jeden týden od poslední hormonální terapie a alespoň dva týdny od poslední biologická/vyšetřovací terapie

  • Minimální nebo žádná pokračující toxicita z bezprostředně předchozí terapie podle specifických vhodných kritérií. Mírná pokračující toxicita je povolena v případě alopecie, kožní toxicity, únavy a/nebo necitlivosti nebo omílání prstů.
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu nejméně šesti týdnů po posledním podání studovaného léku.
  • Známá škodlivá zárodečná mutace BRCA1/2 (pacienti v kohortách A a A1)
  • Předchozí léčba inhibitory PARP (pacienti v kohortě A1)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba PM01183 nebo trabektedin.
  • Rozsáhlá předchozí RT.
  • Předchozí nebo souběžné maligní onemocnění, pokud nebylo vyléčeno déle než pět let.
  • Výjimkou je rakovina prsu v druhém prsu.
  • Méně časté nebo vzácné podtypy rakoviny prsu.
  • Symptomatické nebo progresivní mozkové metastázy.
  • Kostní a výhradně metastázy.
  • Relevantní onemocnění nebo klinické situace, které mohou zvýšit riziko pacienta:

Srdeční onemocnění v anamnéze. Střední dýchací potíže nebo potřeba kyslíku Aktivní nekontrolovaná infekce. Nezhojená rána nebo přítomnost jakékoli vnější drenáže. Chronicky aktivní virová hepatitida. Imunokompromitovaní pacienti, včetně těch, o kterých je známo, že jsou infikováni virem lidské imunodeficience (HIV).

Známé svalové onemocnění nebo funkční změna

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Blížící se potřeba okamžité RT pro symptomatickou úlevu.
  • Omezení schopnosti pacienta dodržovat léčbu nebo dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PM01183
Lék: PM01183
Lékový produkt PM01183 (DP) je prezentován jako lyofilizovaný prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se dvěma sílami: 1 mg/lahvička a 4 mg/lahvička

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Minimálně 10–12 měsíců v případě negativních výsledků a až 26–28 měsíců, pokud má být studie dokončena, cílový zápis
Celková míra odpovědi je definována jako procento pacientů s potvrzenou odpovědí, buď kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. Podle RECIST v1.1 pro cílové léze a hodnoceno pomocí MRI: CR, vymizení všech cílových lézí; PR >=30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí.
Minimálně 10–12 měsíců v případě negativních výsledků a až 26–28 měsíců, pokud má být studie dokončena, cílový zápis
Celková odezva
Časové okno: Minimálně 10–12 měsíců v případě negativních výsledků a až 26–28 měsíců, pokud má být studie dokončena, cílový zápis
Celková míra odpovědi (ORR) v populaci hodnotitelná z hlediska účinnosti podle RECIST v.1.1. ORR byla definována jako procento pacientů s potvrzenou odpovědí, buď CR nebo PR, podle RECIST v.1.1 pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI: CR, kompletní odpověď: vymizení všech cílových lézí; PD, progresivní onemocnění: 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí; PR, částečná odpověď: >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; SD, stabilní onemocnění: Ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD; TF, selhání léčby.
Minimálně 10–12 měsíců v případě negativních výsledků a až 26–28 měsíců, pokud má být studie dokončena, cílový zápis

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: Minimálně 10–12 měsíců v případě negativních výsledků a až 26–28 měsíců, pokud má být studie dokončena, cílový zápis
Doba trvání odpovědi (DoR), definovaná jako doba mezi datem, kdy byla splněna kritéria odpovědi (PR nebo CR, podle toho, co bylo dosaženo dříve), do prvního data, kdy byla zdokumentována progrese onemocnění (PD), recidiva nebo úmrtí. Podle RECIST v.1.1 pro cílové léze a hodnoceno pomocí MRI: CR, kompletní odpověď: vymizení všech cílových lézí; PD, progresivní onemocnění: 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí; PR, částečná odpověď: >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Minimálně 10–12 měsíců v případě negativních výsledků a až 26–28 měsíců, pokud má být studie dokončena, cílový zápis
Délka odezvy 6 měsíců
Časové okno: Doba mezi datem kritéria odpovědi a datem, kdy byla zdokumentována progrese onemocnění, recidiva nebo úmrtí, až 6 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR), definovaná jako doba mezi datem, kdy byla splněna kritéria odpovědi (PR nebo CR, podle toho, co bylo dosaženo dříve), do prvního data, kdy byla zdokumentována progrese onemocnění (PD), recidiva nebo úmrtí. Podle RECIST v.1.1 pro cílové léze a hodnoceno pomocí MRI: CR, kompletní odpověď: vymizení všech cílových lézí; PD, progresivní onemocnění: 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí; PR, částečná odpověď: >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Doba mezi datem kritéria odpovědi a datem, kdy byla zdokumentována progrese onemocnění, recidiva nebo úmrtí, až 6 měsíců
Doba trvání míry odezvy 12 měsíců
Časové okno: Doba mezi datem kritéria odpovědi a datem, kdy byla zdokumentována progrese onemocnění, recidiva nebo úmrtí, až 12 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR), definovaná jako doba mezi datem, kdy byla splněna kritéria odpovědi (PR nebo CR, podle toho, co bylo dosaženo dříve), do prvního data, kdy byla zdokumentována progrese onemocnění (PD), recidiva nebo úmrtí. Podle RECIST v.1.1 pro cílové léze a hodnoceno pomocí MRI: CR, kompletní odpověď: vymizení všech cílových lézí; PD, progresivní onemocnění: 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí; PR, částečná odpověď: >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Doba mezi datem kritéria odpovědi a datem, kdy byla zdokumentována progrese onemocnění, recidiva nebo úmrtí, až 12 měsíců
Míra klinického přínosu
Časové okno: Minimálně 10–12 měsíců v případě negativních výsledků a až 26–28 měsíců, pokud má být studie dokončena, cílový zápis

Klinický přínos, definovaný jako procento pacientů s ORR nebo SD trvající déle než tři měsíce (SD >3 měsíce).

Celková míra odpovědi je definována jako procento pacientů s potvrzenou odpovědí, buď kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. Podle RECIST v1.1 pro cílové léze a hodnoceno pomocí MRI: CR, vymizení všech cílových lézí; PR >=30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí.

SD, stabilní onemocnění: Ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD.
Minimálně 10–12 měsíců v případě negativních výsledků a až 26–28 měsíců, pokud má být studie dokončena, cílový zápis
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako časové období od data první infuze do data progrese onemocnění, úmrtí (z jakékoli příčiny) nebo posledního hodnocení nádoru. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
36 měsíců
Přežití bez progrese ve 3 měsících
Časové okno: Doba od data první infuze do data PD, úmrtí (z jakékoli příčiny) nebo posledního vyhodnocení nádoru, až 3 měsíce
Přežití bez progrese (PFS), definované jako časové období od data první infuze do data PD, úmrtí (z jakékoli příčiny) nebo posledního hodnocení nádoru. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
Doba od data první infuze do data PD, úmrtí (z jakékoli příčiny) nebo posledního vyhodnocení nádoru, až 3 měsíce
Přežití bez progrese po 6 měsících
Časové okno: Doba od data první infuze do data PD, úmrtí (z jakékoli příčiny) nebo posledního hodnocení nádoru, až 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS), definované jako časové období od data první infuze do data PD, úmrtí (z jakékoli příčiny) nebo posledního hodnocení nádoru. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
Doba od data první infuze do data PD, úmrtí (z jakékoli příčiny) nebo posledního hodnocení nádoru, až 6 měsíců
Přežití bez progrese ve 12 měsících
Časové okno: Doba od data první infuze do data PD, úmrtí (z jakékoli příčiny) nebo posledního vyhodnocení nádoru, až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS), definované jako časové období od data první infuze do data PD, úmrtí (z jakékoli příčiny) nebo posledního hodnocení nádoru. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
Doba od data první infuze do data PD, úmrtí (z jakékoli příčiny) nebo posledního vyhodnocení nádoru, až 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Celkové přežití (OS) bude definováno jako doba od data první infuze do data úmrtí nebo posledního kontaktu
36 měsíců
Celková míra přežití ve 12 měsících
Časové okno: Doba od data první infuze do data úmrtí nebo posledního kontaktu, až 12 měsíců
Celkové přežití (OS), definované jako doba od data první infuze do data úmrtí nebo posledního kontaktu
Doba od data první infuze do data úmrtí nebo posledního kontaktu, až 12 měsíců
Celková míra přežití v 18 měsících
Časové okno: Doba od data první infuze do data úmrtí nebo posledního kontaktu, až 18 měsíců
Celkové přežití (OS), definované jako doba od data první infuze do data úmrtí nebo posledního kontaktu.
Doba od data první infuze do data úmrtí nebo posledního kontaktu, až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmaMar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM1183-B-003-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit