Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PM01183 II. fázisú klinikai vizsgálata BRCA 1/2-asszociált vagy nem szelektív áttétes emlőrákban

2020. szeptember 4. frissítette: PharmaMar

A PM01183 multicentrikus II. fázisú klinikai vizsgálata BRCA 1/2-asszociált vagy nem szelektív áttétes emlőrákban

A PM01183 klinikai vizsgálata áttétes emlőrákban a PM01183 daganatellenes aktivitásának felmérésére, annak értékelésére, hogy a BRCA 1/2 ismert csíravonal-mutációja előrejelzi-e a PM01183-ra adott választ metasztatikus emlőrákban (MBC) szenvedő betegeknél, a biztonsági profil értékelésére Ennek a PM01183-nak a farmakokinetikai (PK) és PK/PD (farmakokinetikai/farmakodinamikai) összefüggéseinek elemzésére, valamint a tumorminták farmakogenomikus (PGx) expressziós profiljának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PM01183 multicentrikus II. fázisú klinikai vizsgálata BRCA 1/2-asszociált vagy nem szelektív metasztatikus emlőrákban a PM01183 daganatellenes aktivitásának értékelésére az általános válaszarány (ORR), a válasz időtartama (DR), a klinikai előny [ORR vagy stabil három hónapon túl tartó betegség (SD > 3 hónap)], progressziómentes túlélés (PFS) és egyéves teljes túlélés (1y-OS), valamint annak értékelése, hogy egy ismert csíravonal-mutáció jelenléte a BRCA 1/2-ben előrejelzi-e a reakciót PM01183 MBC betegekben, a PM01183 aktivitásának feltárása specifikus emlőrák szubpopulációkban a hormonális receptor státusz, a HER-2 túlexpresszió, a korábbi terápiák száma és/vagy típusa, vagy más elérhető szövettani/molekuláris osztályozás szerint, a biztonságosság értékelése érdekében. ennek a PM01183 beadási ütemtervnek a profilja [háromhetente 1. nap (3 hét)] ebben a betegpopulációban, a PM01183 farmakokinetikájának (PK) elemzése ebben a betegpopulációban, a PK/PD (farmakokinetikai/farmakodinamikai) összefüggések feltárása, ha alkalmazható, és a PM01183-ra adott választ potenciálisan előrejelző kiválasztott feltételezett markerek farmakogenomikus (PGx) expressziós profiljának értékelésére tumormintákból származó szövetekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Women's Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center - Hospital of the University of Pennsylvania at Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 és ≤ 75 éves nők.
  • Önkéntes aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF).
  • A metasztatikus emlőrák (MBC) bizonyított diagnózisa.
  • Legalább egy, de legfeljebb három korábbi kemoterápiás kezelés MBC-re.
  • Az ismerten HER-2-túlexpresszáló MBC-ben szenvedő betegeknek legalább egy korábbi trastuzumab-tartalmú kezelésre sikertelennek kell lenniük metasztatikus betegség miatt.
  • A betegség konkrét megfelelő kritériumok alapján értékelhető.
  • Nincsenek betegséggel kapcsolatos tünetek, vagy csak minimálisak, amelyek nem befolyásolják a beteg napi tevékenységét.
  • Megfelelő főszervi működés (normális vagy minimális eltérés a máj-, vese-, hematológiai, metabolikus és szívműködésben)
  • Az 1. ciklus 1. napját megelőző kimosási időszakok:

Legalább három hét az utolsó kemoterápia óta (egyes esetekben hat hét) és legalább négy hét az utolsó sugárkezelés óta (RT) > 30 Gy) és legalább egy hét az utolsó hormonterápia óta és legalább két hét az utolsó óta biológiai/vizsgáló terápia

  • Minimális vagy semmilyen folyamatos toxicitás a közvetlenül megelőző terápia következtében, meghatározott megfelelő kritériumok szerint. Enyhe, folyamatos toxicitás megengedett alopecia, bőrtoxicitás, fáradtság és/vagy ujjzsibbadás vagy zsibbadás esetén.
  • A fogamzóképes korú betegeknek bele kell állniuk az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszer használatába az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után legalább hat hétig.
  • A BRCA1/2 ismert káros csíravonal-mutációja (A és A1 kohorszban lévő betegek)
  • PARP-gátlókkal végzett korábbi kezelés (A1 kohorszba tartozó betegek)

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés PM01183-mal vagy trabektedinnel.
  • Kiterjedt előzetes RT.
  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú betegség, kivéve, ha öt évnél tovább gyógyult.
  • Ez alól kivételt képeznek a másik emlőrák.
  • Az emlőrák nem gyakori vagy ritka altípusai.
  • Tüneti vagy progresszív agyi metasztázisok.
  • Csontkorlátozott és kizárólag metasztázisok.
  • Vonatkozó betegségek vagy klinikai helyzetek, amelyek növelhetik a beteg kockázatát:

Szívbetegségek története. Mérsékelt légzési nehézség vagy oxigénigény Aktív, kontrollálatlan fertőzés. Be nem gyógyult seb vagy bármilyen külső vízelvezetés jelenléte. Krónikusan aktív vírusos hepatitis. Immunkompromittált betegek, beleértve azokat is, akikről ismert, hogy fertőzöttek humán immundeficiencia vírussal (HIV).

Ismert izombetegség vagy funkcionális elváltozás

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Közelgő azonnali RT-re van szükség a tünetek enyhítésére.
  • A beteg azon képességének korlátozása, hogy megfeleljen a kezelésnek vagy a protokoll követésének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PM01183
Drog: PM01183
A PM01183 gyógyszerkészítmény (DP) liofilizált por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, két hatáserősséggel: 1 mg/fiola és 4 mg/fiola.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Minimum 10-12 hónap, ha negatív eredmény, és legfeljebb 26-28 hónap, ha a tanulmányt be kell fejezni a célzott beiratkozást
Az általános válaszarányt azon betegek százalékos arányaként határozzák meg, akiknél megerősített válasz (teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt) a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.1 szerint. A RECIST v1.1 szerint a célléziókhoz és MRI-vel értékelve: CR, Minden céllézió eltűnése; PR >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.
Minimum 10-12 hónap, ha negatív eredmény, és legfeljebb 26-28 hónap, ha a tanulmányt be kell fejezni a célzott beiratkozást
Általános válasz
Időkeret: Minimum 10-12 hónap, ha negatív eredmény, és legfeljebb 26-28 hónap, ha a tanulmányt be kell fejezni a célzott beiratkozást
Az általános válaszarány (ORR) a populációban a hatékonyság szempontjából értékelhető a RECIST v.1.1 szerint. Az ORR-t azon betegek százalékos arányaként határozták meg, akiknél megerősített válasz (CR vagy PR) volt a célléziókra vonatkozó RECIST v.1.1 szerint, és MRI-vel értékelték: CR, teljes válasz: Az összes céllézió eltűnése; PD, progresszív betegség: a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése, vagy nem céllézióban mérhető növekedés, vagy új elváltozások megjelenése; PR, részleges válasz: >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; SD, stabil betegség: sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz; TF, kezelési kudarc.
Minimum 10-12 hónap, ha negatív eredmény, és legfeljebb 26-28 hónap, ha a tanulmányt be kell fejezni a célzott beiratkozást

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama
Időkeret: Minimum 10-12 hónap, ha negatív eredmény, és legfeljebb 26-28 hónap, ha a tanulmányt be kell fejezni a célzott beiratkozást
A válasz időtartama (DoR), amely a válaszkritériumok (PR vagy CR, attól függően, hogy melyiket érték el először) teljesülése és a betegség progressziójának (PD), kiújulásának vagy halálának dokumentálása közötti első dátum között eltelt idő. A célléziókra vonatkozó RECIST v.1.1 szerint és MRI-vel értékelve: CR, teljes válasz: Minden céllézió eltűnése; PD, progresszív betegség: a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése, vagy nem céllézióban mérhető növekedés, vagy új elváltozások megjelenése; PR, részleges válasz: >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.
Minimum 10-12 hónap, ha negatív eredmény, és legfeljebb 26-28 hónap, ha a tanulmányt be kell fejezni a célzott beiratkozást
A válaszadási arány időtartama 6 hónap
Időkeret: A válaszkritérium dátuma és a betegség progressziójának, kiújulásának vagy halálának dokumentálása között eltelt idő, legfeljebb 6 hónap
A válasz időtartama (DoR), amely a válaszkritériumok (PR vagy CR, attól függően, hogy melyiket érték el először) teljesülése és a betegség progressziójának (PD), kiújulásának vagy halálának dokumentálása közötti első dátum között eltelt idő. A célléziókra vonatkozó RECIST v.1.1 szerint és MRI-vel értékelve: CR, teljes válasz: Minden céllézió eltűnése; PD, progresszív betegség: a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése, vagy nem céllézióban mérhető növekedés, vagy új elváltozások megjelenése; PR, részleges válasz: >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.
A válaszkritérium dátuma és a betegség progressziójának, kiújulásának vagy halálának dokumentálása között eltelt idő, legfeljebb 6 hónap
A válaszadási arány időtartama 12 hónap
Időkeret: A válaszkritérium dátuma és a betegség progressziójának, kiújulásának vagy halálának dokumentálása között eltelt idő, legfeljebb 12 hónap
A válasz időtartama (DoR), amely a válaszkritériumok (PR vagy CR, attól függően, hogy melyiket érték el először) teljesülése és a betegség progressziójának (PD), kiújulásának vagy halálának dokumentálása közötti első dátum között eltelt idő. A célléziókra vonatkozó RECIST v.1.1 szerint és MRI-vel értékelve: CR, teljes válasz: Minden céllézió eltűnése; PD, progresszív betegség: a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése, vagy nem céllézióban mérhető növekedés, vagy új elváltozások megjelenése; PR, részleges válasz: >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.
A válaszkritérium dátuma és a betegség progressziójának, kiújulásának vagy halálának dokumentálása között eltelt idő, legfeljebb 12 hónap
Klinikai haszon arány
Időkeret: Minimum 10-12 hónap, ha negatív eredmény, és legfeljebb 26-28 hónap, ha a tanulmányt be kell fejezni a célzott beiratkozást

Klinikai előny, a három hónapon túl tartó ORR-ben vagy SD-ben szenvedő betegek százalékos aránya (SD > 3 hónap).

Az általános válaszarányt azon betegek százalékos arányaként határozzák meg, akiknél megerősített válasz (teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt) a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.1 szerint. A RECIST v1.1 szerint a célléziókhoz és MRI-vel értékelve: CR, Minden céllézió eltűnése; PR >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.

SD, stabil betegség: sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz.
Minimum 10-12 hónap, ha negatív eredmény, és legfeljebb 26-28 hónap, ha a tanulmányt be kell fejezni a célzott beiratkozást
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 36 hónap
A progressziómentes túlélés (PFS) az első infúzió beadásától a betegség progressziója, a halál (bármilyen okból bekövetkezett) vagy az utolsó tumorértékelés időpontjáig tartó időszak. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások.
36 hónap
Progressziómentes túlélés 3 hónapos korban
Időkeret: Az első infúzió dátumától a PD, a halál (bármilyen ok miatt) vagy az utolsó tumorvizsgálat időpontjáig tartó idő, legfeljebb 3 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS), az első infúzió dátumától a PD, a halál (bármilyen ok miatt) vagy az utolsó tumorértékelés időpontjáig eltelt időszak. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások.
Az első infúzió dátumától a PD, a halál (bármilyen ok miatt) vagy az utolsó tumorvizsgálat időpontjáig tartó idő, legfeljebb 3 hónap
Progressziómentes túlélés 6 hónapos korban
Időkeret: Az első infúzió dátumától a PD, a halálozás (bármilyen ok miatt) vagy az utolsó tumorvizsgálat dátumáig eltelt idő, legfeljebb 6 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS), az első infúzió dátumától a PD, a halál (bármilyen ok miatt) vagy az utolsó tumorértékelés időpontjáig eltelt időszak. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások.
Az első infúzió dátumától a PD, a halálozás (bármilyen ok miatt) vagy az utolsó tumorvizsgálat dátumáig eltelt idő, legfeljebb 6 hónap
Progressziómentes túlélés 12 hónapos korban
Időkeret: Az első infúzió dátumától a PD, a halálozás (bármilyen ok miatt) vagy az utolsó tumorvizsgálat dátumáig eltelt idő, legfeljebb 12 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS), az első infúzió dátumától a PD, a halál (bármilyen ok miatt) vagy az utolsó tumorértékelés időpontjáig eltelt időszak. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások.
Az első infúzió dátumától a PD, a halálozás (bármilyen ok miatt) vagy az utolsó tumorvizsgálat dátumáig eltelt idő, legfeljebb 12 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 36 hónap
A teljes túlélés (OS) az első infúzió dátumától a halál vagy az utolsó érintkezés időpontjáig tartó idő.
36 hónap
Teljes túlélési arány 12 hónapon belül
Időkeret: Az első infúzió dátumától a halál vagy az utolsó érintkezés dátumáig tartó idő legfeljebb 12 hónap
Teljes túlélés (OS), az első infúzió dátumától a halál vagy az utolsó érintkezés dátumáig eltelt idő
Az első infúzió dátumától a halál vagy az utolsó érintkezés dátumáig tartó idő legfeljebb 12 hónap
Teljes túlélési arány 18 hónapon belül
Időkeret: Az első infúzió dátumától a halál vagy az utolsó érintkezés időpontjáig tartó idő legfeljebb 18 hónap
Teljes túlélés (OS), az első infúzió dátumától a halál vagy az utolsó érintkezés dátumáig eltelt idő.
Az első infúzió dátumától a halál vagy az utolsó érintkezés időpontjáig tartó idő legfeljebb 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PharmaMar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PM1183-B-003-11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a PM01183

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel