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BRCA 1/2 관련 또는 비선택 전이성 유방암에서 PM01183의 II상 임상 시험

2020년 9월 4일 업데이트: PharmaMar

BRCA 1/2 관련 또는 비선택 전이성 유방암에서 PM01183의 다기관 2상 임상 시험

전이성 유방암에서 PM01183의 항종양 활성을 평가하기 위한 PM01183의 임상 시험, BRCA 1/2에서 알려진 생식계열 돌연변이의 존재가 전이성 유방암(MBC) 환자에서 PM01183에 대한 반응을 예측하는지 여부를 평가하기 위해, 안전성 프로파일을 평가하기 위해 이 PM01183의 약동학(PK) 및 PK/PD(약동학/약력학) 상관관계를 분석하고 종양 샘플에서 약동학(PGx) 발현 프로필을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PM01183의 항종양 활성을 전체 반응률(ORR), 반응 지속 기간(DR), 임상적 이점[ORR 또는 안정 3개월 이상 지속되는 질병(SD > 3개월)], 무진행 생존(PFS) 및 1년 전체 생존(1y-OS) 및 BRCA 1/2에서 알려진 생식계열 돌연변이의 존재가 다음에 대한 반응을 예측하는지 여부를 평가하기 위해 PM01183 MBC 환자에서 호르몬 수용체 상태, HER-2 과발현, 이전 요법의 수 및/또는 유형에 따라 또는 기타 이용 가능한 조직학적/분자 분류에 따라 특정 유방암 하위 집단에서 PM01183의 활성을 탐색하여 안전성을 평가합니다. 이 환자 집단에서 이 PM01183 투여 일정[3주마다 1일(q3wk)]의 프로필, 이 환자 집단에서 PM01183의 약동학(PK) 분석, 적용 가능한 경우 PK/PD(약동학/약력학) 상관관계 탐색 및 종양 샘플의 조직에서 잠재적으로 PM01183에 대한 반응을 예측할 수 있는 선택된 추정 마커의 약물유전체학(PGx) 발현 프로필을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

111

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Women's Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center - Hospital of the University of Pennsylvania at Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, 스페인, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ≥ 18 및 ≤ 75세 여성.
  • 자발적으로 서명한 정보에 입각한 동의서(ICF).
  • 전이성 유방암(MBC)의 입증된 진단.
  • MBC에 대한 이전 화학요법 섭생 1개 이상 3개 이하.
  • 알려진 HER-2 과발현 MBC 환자는 전이성 질환에 대한 이전의 트라스투주맙 함유 요법에 적어도 한 번은 실패한 적이 있어야 합니다.
  • 특정 적절한 기준에 의해 반응이 평가되는 질병.
  • 환자의 일상 활동에 영향을 미치지 않는 질병 관련 증상이 없거나 최소한입니다.
  • 적절한 주요 장기 기능(간, 신장, 혈액, 대사 및 심장 기능의 정상 또는 최소 변경)
  • 주기 1의 1일 전 세척 기간:

마지막 화학요법 후 최소 3주(특정한 경우 6주) 및 마지막 방사선 요법(RT) > 30Gy 후 최소 4주) 마지막 호르몬 요법 후 최소 1주 및 마지막 호르몬 요법 후 최소 2주 생물학적/조사적 치료

  • 특정 적절한 기준에 따라 직전 요법으로 인한 최소 또는 진행 중인 독성 없음. 탈모증, 피부 독성, 피로 및/또는 손가락 마비 또는 넘어짐의 경우 경미한 지속적인 독성이 허용됩니다.
  • 가임 환자는 마지막 연구 약물 투여 후 최소 6주까지 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • BRCA1/2의 알려진 해로운 생식계열 돌연변이(코호트 A 및 A1의 환자)
  • PARP 억제제로 사전 치료(코호트 A1의 환자)

제외 기준:

  • PM01183 또는 트라벡데딘으로 사전 치료.
  • 광범위한 사전 RT.
  • 5년 이상 치유되지 않은 이전 또는 동시 악성 질병.
  • 다른 쪽 유방의 유방암은 예외입니다.
  • 흔하지 않거나 희귀한 유방암의 아형.
  • 증후성 또는 진행성 뇌 전이.
  • 뼈 제한 및 독점적 전이.
  • 환자의 위험을 증가시킬 수 있는 관련 질병 또는 임상 상황:

심장 질환의 병력. 중등도의 호흡 곤란 또는 산소 요구량 통제되지 않는 활동성 감염. 치유되지 않은 상처 또는 외부 배액의 존재. 만성 활동성 바이러스 간염. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려진 환자를 포함한 면역저하 환자.

알려진 근육 질환 또는 기능적 변화

  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 증상 완화를 위한 즉각적인 RT가 절실히 필요합니다.
  • 치료를 준수하거나 프로토콜을 추적하는 환자의 능력 제한.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PM01183
의약품: PM01183
PM01183 약물 제품(DP)은 1mg/바이알 및 4mg/바이알의 두 가지 강도를 가진 주입용 용액 농축액용 동결건조 분말로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 음성 결과의 경우 최소 10-12개월, 목표 등록을 완료하려면 최대 26-28개월
전체 반응률은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 하나로 확인된 반응을 보이는 환자의 백분율로 정의됩니다. 표적 병변에 대한 RECIST v1.1에 따라 MRI로 평가: CR, 모든 표적 병변의 소실; PR >=대상 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소.
음성 결과의 경우 최소 10-12개월, 목표 등록을 완료하려면 최대 26-28개월
전반적인 반응
기간: 음성 결과의 경우 최소 10-12개월, 목표 등록을 완료하려면 최대 26-28개월
RECIST v.1.1에 따라 효능에 대해 평가할 수 있는 모집단의 전체 반응률(ORR). ORR은 표적 병변에 대한 RECIST v.1.1에 따라 확인된 반응(CR 또는 PR)이 있는 환자의 백분율로 정의되었으며 MRI로 평가되었습니다: CR, 완전 반응: 모든 표적 병변의 소실; PD, 진행성 질환: 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 20% 증가, 또는 비표적 병변에서 측정 가능한 증가, 또는 새로운 병변의 출현; PR, 부분 반응: 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소; SD, 안정적인 질병: PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아님; TF, 치료 실패.
음성 결과의 경우 최소 10-12개월, 목표 등록을 완료하려면 최대 26-28개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 음성 결과의 경우 최소 10-12개월, 목표 등록을 완료하려면 최대 26-28개월
반응 기간(DoR)은 반응 기준(PR 또는 CR 중 먼저 도달한 것)이 충족된 날짜부터 질병 진행(PD), 재발 또는 사망이 기록된 첫 번째 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 표적 병변에 대한 RECIST v.1.1에 따라 MRI로 평가: CR, 완전 반응: 모든 표적 병변의 소실; PD, 진행성 질환: 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 20% 증가, 또는 비표적 병변에서 측정 가능한 증가, 또는 새로운 병변의 출현; PR, 부분 반응: 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소.
음성 결과의 경우 최소 10-12개월, 목표 등록을 완료하려면 최대 26-28개월
응답 기간 6개월
기간: 반응 기준 날짜와 질병 진행, 재발 또는 사망이 기록된 날짜 사이의 시간, 최대 6개월
반응 기간(DoR)은 반응 기준(PR 또는 CR 중 먼저 도달한 것)이 충족된 날짜부터 질병 진행(PD), 재발 또는 사망이 기록된 첫 번째 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 표적 병변에 대한 RECIST v.1.1에 따라 MRI로 평가: CR, 완전 반응: 모든 표적 병변의 소실; PD, 진행성 질환: 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 20% 증가, 또는 비표적 병변에서 측정 가능한 증가, 또는 새로운 병변의 출현; PR, 부분 반응: 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소.
반응 기준 날짜와 질병 진행, 재발 또는 사망이 기록된 날짜 사이의 시간, 최대 6개월
응답 기간 12개월
기간: 반응 기준 날짜와 질병 진행, 재발 또는 사망이 기록된 날짜 사이의 시간, 최대 12개월
반응 기간(DoR)은 반응 기준(PR 또는 CR 중 먼저 도달한 것)이 충족된 날짜부터 질병 진행(PD), 재발 또는 사망이 기록된 첫 번째 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 표적 병변에 대한 RECIST v.1.1에 따라 MRI로 평가: CR, 완전 반응: 모든 표적 병변의 소실; PD, 진행성 질환: 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 20% 증가, 또는 비표적 병변에서 측정 가능한 증가, 또는 새로운 병변의 출현; PR, 부분 반응: 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소.
반응 기준 날짜와 질병 진행, 재발 또는 사망이 기록된 날짜 사이의 시간, 최대 12개월
임상 혜택 비율
기간: 음성 결과의 경우 최소 10-12개월, 목표 등록을 완료하려면 최대 26-28개월

ORR 또는 SD가 3개월 이상 지속되는 환자의 비율로 정의되는 임상적 이점(SD > 3개월).

전체 반응률은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 하나로 확인된 반응을 보이는 환자의 백분율로 정의됩니다. 표적 병변에 대한 RECIST v1.1에 따라 MRI로 평가: CR, 모든 표적 병변의 소실; PR >=대상 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소.

SD, 안정적인 질병: PR 자격을 얻기에 충분한 축소도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
음성 결과의 경우 최소 10-12개월, 목표 등록을 완료하려면 최대 26-28개월
무진행 생존(PFS)
기간: 36개월
무진행 생존(PFS)은 최초 주입일로부터 질병 진행일, 사망(어떤 원인으로 인한)일 또는 마지막 종양 평가일까지의 기간으로 정의됩니다. 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
36개월
3개월에 무진행 생존
기간: 최초 주입일로부터 PD, 사망(모든 원인으로 인한) 또는 마지막 종양 평가일까지의 시간, 최대 3개월
무진행 생존(PFS), 첫 번째 주입 날짜부터 PD 날짜, 사망(모든 원인으로 인한) 또는 마지막 종양 평가 날짜까지의 기간으로 정의됩니다. 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
최초 주입일로부터 PD, 사망(모든 원인으로 인한) 또는 마지막 종양 평가일까지의 시간, 최대 3개월
6개월에 무진행 생존
기간: 최초 주입일로부터 PD, 사망(모든 원인으로 인한) 또는 마지막 종양 평가일까지의 시간, 최대 6개월
무진행 생존(PFS), 첫 번째 주입 날짜부터 PD 날짜, 사망(모든 원인으로 인한) 또는 마지막 종양 평가 날짜까지의 기간으로 정의됩니다. 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
최초 주입일로부터 PD, 사망(모든 원인으로 인한) 또는 마지막 종양 평가일까지의 시간, 최대 6개월
12개월에 무진행 생존
기간: 최초 주입일로부터 PD, 사망(모든 원인으로 인한) 또는 마지막 종양 평가일까지의 시간, 최대 12개월
무진행 생존(PFS), 첫 번째 주입 날짜부터 PD 날짜, 사망(모든 원인으로 인한) 또는 마지막 종양 평가 날짜까지의 기간으로 정의됩니다. 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
최초 주입일로부터 PD, 사망(모든 원인으로 인한) 또는 마지막 종양 평가일까지의 시간, 최대 12개월
전체 생존(OS)
기간: 36개월
전체 생존(OS)은 최초 주입일로부터 사망일 또는 마지막 접촉일까지의 시간으로 정의됩니다.
36개월
12개월 전체 생존율
기간: 최초 주입일로부터 사망 또는 마지막 접촉일까지의 시간, 최대 12개월
전체 생존(OS), 최초 주입일로부터 사망일 또는 마지막 접촉일까지의 시간으로 정의됨
최초 주입일로부터 사망 또는 마지막 접촉일까지의 시간, 최대 12개월
18개월 전체 생존율
기간: 최초 주입일로부터 사망일 또는 마지막 접촉일까지의 시간, 최대 18개월
전체 생존(OS), 최초 주입일로부터 사망일 또는 마지막 접촉일까지의 시간으로 정의됨.
최초 주입일로부터 사망일 또는 마지막 접촉일까지의 시간, 최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PharmaMar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PM1183-B-003-11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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