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多発性骨髄腫患者に対する幹細胞移植

2025年11月3日 更新者：University of Chicago

多発性骨髄腫患者に対する自家幹細胞移植の設定におけるパイロット研究 T 細胞枯渇

この研究の目的は、自家幹細胞移植 (ASCT) を受ける骨髄腫患者において、制御性 T 細胞の減少が可能で安全かどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者がくすぶり型骨髄腫を持っていない場合、あらゆる病期のあらゆるサブタイプの症候性多発性骨髄腫。
  • -それ以外の場合、患者は主治医によって決定されたASCTの候補者でなければなりません。
  • -登録時に現在のCNS骨髄腫はありません。
  • 平均余命が12週間以上。
  • 年齢は21歳以上70歳以下。
  • EGOGパフォーマンスステータスが2以下。
  • 高用量化学療法に対する心臓、肺、肝臓、または腎臓の禁忌はありません。
  • HIV陰性。
  • アクティブな B 型または C 型肝炎はありません。
  • 患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠可能年齢の女性は、妊娠検査を受ける必要があります。
  • コルチコステロイド、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、シロリムスまたはシクロスポリンAを含む全身免疫抑制薬の使用。
  • -臨床プロトコルへのコンプライアンスを管理不能にする可能性がある、または患者がインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性がある精神疾患。
  • 関節リウマチ、炎症性腸疾患、セリアック病、全身性エリテマトーデス、強皮症または多発性硬化症を含むがこれらに限定されない活動性自己免疫疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準 ASCT (グループ 1)
標準的な自家幹細胞移植 (ASCT)
薬：G-CSF
G-CSF は、移植前の 4 日間、毎日自己投与されます。 G-CSF は 8 回まで投与できます。 G-CSF はまた、幹細胞注入の 5 日後から開始し、白血球数が十分に高くなるまで、1 日 1 回皮膚の下に投与されます。
薬：プレリキサフォル
幹細胞採取開始前のプレリキサフォー（自己注射）。 プレリキサホルは 4 回まで投与できます。
手順：アフェレシス
幹細胞の収集は 5 日目に始まり、収集された数に応じて最大 3 日間続きます。
薬：メルファラン
ASCT 手術のための入院後 2 日間、100mg/m2 のメルファラン化学療法。
他の名前：
  • アルケラン
手順：幹細胞再注入
幹細胞は解凍され、静脈内のカテーテルを介して体内に再注入されます。
実験的：ASCT 後の T 細胞の枯渇 (Grp 2)
標準的な ASCT に続いてバシリキシマブによる治療を行い、血液から特定の免疫細胞 (制御性 T 細胞または Treg と呼ばれる) を除去します。
薬：G-CSF
G-CSF は、移植前の 4 日間、毎日自己投与されます。 G-CSF は 8 回まで投与できます。 G-CSF はまた、幹細胞注入の 5 日後から開始し、白血球数が十分に高くなるまで、1 日 1 回皮膚の下に投与されます。
薬：プレリキサフォル
幹細胞採取開始前のプレリキサフォー（自己注射）。 プレリキサホルは 4 回まで投与できます。
手順：アフェレシス
幹細胞の収集は 5 日目に始まり、収集された数に応じて最大 3 日間続きます。
薬：メルファラン
ASCT 手術のための入院後 2 日間、100mg/m2 のメルファラン化学療法。
他の名前：
  • アルケラン
手順：幹細胞再注入
幹細胞は解凍され、静脈内のカテーテルを介して体内に再注入されます。
薬：バシリキシマブ
ASCT の 20 ～ 30 分後に、バシリキシマブ (20mg) を IV 注入 (静脈経由) で投与します。
他の名前：
  • シムレクト
実験的：ASCT前のT細胞の枯渇(Grp 3)
ASCT のために採取された血液は、幹細胞移植時に幹細胞が体内に注入される前に、特殊な細胞選別機 (CliniMACS デバイス) を使用して処理され、Treg 細胞が除去されます。
薬：G-CSF
G-CSF は、移植前の 4 日間、毎日自己投与されます。 G-CSF は 8 回まで投与できます。 G-CSF はまた、幹細胞注入の 5 日後から開始し、白血球数が十分に高くなるまで、1 日 1 回皮膚の下に投与されます。
薬：プレリキサフォル
幹細胞採取開始前のプレリキサフォー（自己注射）。 プレリキサホルは 4 回まで投与できます。
手順：アフェレシス
幹細胞の収集は 5 日目に始まり、収集された数に応じて最大 3 日間続きます。
薬：メルファラン
ASCT 手術のための入院後 2 日間、100mg/m2 のメルファラン化学療法。
他の名前：
  • アルケラン
手順：幹細胞再注入
幹細胞は解凍され、静脈内のカテーテルを介して体内に再注入されます。
デバイス：CliniMACS CD25 マイクロビーズとセルソーター
アフェレーシス中に収集された幹細胞はカウントされ、CD25 マイクロビーズで処理され、幹細胞製品から制御性 T 細胞を除去する CliniMACs マシンと呼ばれる特別な装置によって処理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自家幹細胞移植前のex vivo枯渇制御性T細胞の純度（アーム3のみ）
時間枠：1～3日
アーム 3 の ex vivo 枯渇後の CD4+CD25+ 制御性 T 細胞の割合をフローサイトメトリーで分析し、CD25 枯渇前のサンプルと比較します。 全 CD4+ 集団における CD25+ 細胞の枯渇は、80% の効率に達すると予想されます。
1～3日
自家幹細胞移植後の制御性 T 細胞の枯渇と回復のタイミングと期間
時間枠：180日
インビボまたはエクスビボ（アーム２および３）後の制御性Ｔ細胞の枯渇および回復のタイミングおよび期間（アーム２および３）ＣＤ２５＋Ｔ細胞の枯渇は、末梢血サンプルに対するフローサイトメトリーによる自家幹細胞移植の前後の事前に定義された時点で実施される。制御性 T 細胞の枯渇が行われないアーム 1 に登録された患者の同じ時点で存在する制御性 T 細胞 (CD4+CD25+FoxP3+ または CD4+CD25+CD127-) のパーセンテージと直接比較されます。
180日
インビボまたはエクスビボでの制御性T細胞枯渇後の自家移植片対宿主病の発生率
時間枠：180日
CD25+ T 細胞枯渇および自家幹細胞移植後の皮膚発疹、下痢および/または肝機能検査の異常の発生によって評価される自家移植片対宿主病の発生率。制御性 T 細胞の枯渇が行われないアーム 1 に登録された患者における自家移植片対宿主病の発生率。
180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血細胞要素の回復速度論
時間枠：180日
好中球と血小板の回復までの時間は、自家幹細胞移植後の毎日の全血球数によって分析されます。 アーム 2 および 3 (それぞれ in vivo および ex vivo 制御性 T 細胞除去) に登録された患者は、制御性 T 細胞除去が行われないアーム 1 に登録された患者と直接比較されます。
180日
International Myeloma Working Groupの定義を使用して割り当てられた研究群に基づく、自家幹細胞移植後に完全奏効を経験した患者の数
時間枠：100日
制御性T細胞枯渇の有無にかかわらず、自家幹細胞移植後の完全奏効率を分析し、研究群間で直接比較します。
100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Chicago

捜査官

  • 主任研究者：Michael Bishop, MD、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月12日

一次修了 (実際)

2024年8月28日

研究の完了 (実際)

2024年8月28日

試験登録日

最初に提出

2011年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月31日

最初の投稿 (推定)

2012年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月3日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-551-B

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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