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Trasplante de células madre para pacientes con mieloma múltiple

3 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Chicago

Estudio piloto de agotamiento de células T en el marco del trasplante autólogo de células madre para pacientes con mieloma múltiple

El propósito de este estudio es evaluar si la reducción de células T reguladoras es posible y segura en pacientes con mieloma que se someten a un trasplante autólogo de células madre (ASCT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mieloma múltiple sintomático de cualquier subtipo en cualquier etapa de la enfermedad, siempre que el paciente no tenga mieloma latente.
  • De lo contrario, el paciente debe ser candidato para ASCT según lo determine el médico tratante.
  • Sin mieloma del SNC actual en el momento de la inscripción.
  • Esperanza de vida superior a 12 semanas.
  • Edad mayor o igual a 21 años y menor o igual a 70 años.
  • Estado funcional EGOG menor o igual a 2.
  • Sin contraindicaciones cardíacas, pulmonares, hepáticas o renales para la quimioterapia de dosis alta.
  • VIH negativo.
  • Sin hepatitis B o C activa.
  • Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben hacerse una prueba de embarazo.
  • Uso de medicamentos inmunosupresores sistémicos, incluidos corticosteroides, tacrolimus, micofenolato mofetilo, sirolimus o ciclosporina A.
  • Enfermedad psiquiátrica que pueda hacer inmanejable el cumplimiento del protocolo clínico o que pueda comprometer la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
  • Enfermedad autoinmune activa que incluye, entre otras: artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia o esclerosis múltiple.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ASCT estándar (Grupo 1)
Trasplante autólogo estándar de células madre (ASCT)
Droga: G-CSF
El G-CSF se inyectará diariamente durante 4 días antes del trasplante. Se pueden administrar hasta 8 dosis de G-CSF. También se administrará G-CSF una vez al día debajo de la piel a partir de los 5 días posteriores a la infusión de células madre hasta que el recuento de glóbulos blancos sea lo suficientemente alto.
Droga: Plerixafor
Plerixafor (inyección autoadministrada) antes del comienzo de la recolección de células madre. Se pueden administrar hasta 4 dosis de plerixafor.
Procedimiento: Aféresis
La recolección de células madre comienza el día 5 y puede durar hasta 3 días, según la cantidad recolectada.
Droga: Melfalán
Quimioterapia con melfalán 100 mg/m2 durante 2 días después de su ingreso en el hospital para su procedimiento ASCT.
Otros nombres:
  • Alkeran
Procedimiento: Reinfusión de células madre
Las células madre se descongelan y se reinfunden en el cuerpo a través de un catéter en la vena.
Experimental: Depleción de células T después de ASCT (Grp 2)
ASCT estándar seguido de tratamiento con basiliximab para eliminar ciertas células inmunitarias (llamadas células T reguladoras o Tregs) de la sangre
Droga: G-CSF
El G-CSF se inyectará diariamente durante 4 días antes del trasplante. Se pueden administrar hasta 8 dosis de G-CSF. También se administrará G-CSF una vez al día debajo de la piel a partir de los 5 días posteriores a la infusión de células madre hasta que el recuento de glóbulos blancos sea lo suficientemente alto.
Droga: Plerixafor
Plerixafor (inyección autoadministrada) antes del comienzo de la recolección de células madre. Se pueden administrar hasta 4 dosis de plerixafor.
Procedimiento: Aféresis
La recolección de células madre comienza el día 5 y puede durar hasta 3 días, según la cantidad recolectada.
Droga: Melfalán
Quimioterapia con melfalán 100 mg/m2 durante 2 días después de su ingreso en el hospital para su procedimiento ASCT.
Otros nombres:
  • Alkeran
Procedimiento: Reinfusión de células madre
Las células madre se descongelan y se reinfunden en el cuerpo a través de un catéter en la vena.
Droga: Basiliximab
Basiliximab (20 mg) administrado por infusión IV (a través de la vena) 20-30 minutos el día después del TACM.
Otros nombres:
  • Simulecto
Experimental: Agotamiento de las células T antes de ASCT (Grp 3)
La sangre recolectada para un ASCT se procesará utilizando una máquina especial de clasificación de células (dispositivo CliniMACS) para eliminar las células Treg antes de que las células madre se vuelvan a infundir en el cuerpo durante el trasplante de células madre.
Droga: G-CSF
El G-CSF se inyectará diariamente durante 4 días antes del trasplante. Se pueden administrar hasta 8 dosis de G-CSF. También se administrará G-CSF una vez al día debajo de la piel a partir de los 5 días posteriores a la infusión de células madre hasta que el recuento de glóbulos blancos sea lo suficientemente alto.
Droga: Plerixafor
Plerixafor (inyección autoadministrada) antes del comienzo de la recolección de células madre. Se pueden administrar hasta 4 dosis de plerixafor.
Procedimiento: Aféresis
La recolección de células madre comienza el día 5 y puede durar hasta 3 días, según la cantidad recolectada.
Droga: Melfalán
Quimioterapia con melfalán 100 mg/m2 durante 2 días después de su ingreso en el hospital para su procedimiento ASCT.
Otros nombres:
  • Alkeran
Procedimiento: Reinfusión de células madre
Las células madre se descongelan y se reinfunden en el cuerpo a través de un catéter en la vena.
Dispositivo: CliniMACS CD25 microesferas y clasificador de células
Las células madre recolectadas durante la aféresis serán contadas y tratadas con microesferas CD25 y procesadas por un dispositivo especial llamado máquina CliniMACs que elimina las células T reguladoras de su producto de células madre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pureza de las células T reguladoras agotadas ex vivo antes del trasplante autólogo de células madre (solo brazo 3)
Periodo de tiempo: 1-3 días
El porcentaje de linfocitos T reguladores CD4+CD25+ tras la depleción ex vivo en el brazo 3 se analizará mediante citometría de flujo y se comparará con una muestra previa a la depleción de CD25. Se espera que el agotamiento de las células CD25+ entre toda la población CD4+ alcance una eficiencia del 80 %.
1-3 días
Momento y duración del agotamiento y recuperación de las células T reguladoras después del trasplante autólogo de células madre
Periodo de tiempo: 180 días
Momento y duración del agotamiento de las células T reguladoras y recuperación después de in vivo o ex vivo (brazos 2 y 3) El agotamiento de las células T CD25+ se realizará en puntos de tiempo predefinidos antes y después del trasplante autólogo de células madre mediante citometría de flujo en muestras de sangre periférica y en comparación directa con los porcentajes de células T reguladoras (CD4+CD25+FoxP3+ o CD4+CD25+CD127-) presentes en los mismos puntos temporales en pacientes inscritos en el brazo 1 en el que no se realiza agotamiento de células T reguladoras.
180 días
Incidencia de la enfermedad autóloga de injerto contra huésped después del agotamiento de las células T reguladoras in vivo o ex vivo
Periodo de tiempo: 180 días
La incidencia de la enfermedad autóloga de injerto contra huésped, evaluada por el desarrollo de erupción cutánea, diarrea y/o anomalías en las pruebas de función hepática compatibles con la enfermedad autóloga de injerto contra huésped después de la depleción de células T CD25+ y el trasplante autólogo de células madre en comparación con el incidencia de enfermedad autóloga de injerto contra huésped en pacientes inscritos en el brazo 1 en el que no se realiza depleción de células T reguladoras.
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinética de recuperación de elementos celulares de sangre periférica
Periodo de tiempo: 180 días
El tiempo de recuperación de neutrófilos y plaquetas se analizará mediante hemogramas completos diarios después del trasplante autólogo de células madre. Los pacientes inscritos en los brazos 2 y 3 (agotamiento de células T reguladoras in vivo y ex vivo, respectivamente) se compararán directamente con los pacientes inscritos en el brazo 1 en el que no se realiza el agotamiento de células T reguladoras.
180 días
Número de pacientes que experimentan una respuesta completa después del trasplante autólogo de células madre según el grupo de estudio asignado utilizando las definiciones del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma
Periodo de tiempo: 100 días
La tasa de respuesta completa después del trasplante autólogo de células madre con o sin agotamiento de las células T reguladoras se analizará y comparará directamente entre los brazos del estudio.
100 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Bishop, MD, University of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-551-B

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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