Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация стволовых клеток для пациентов с множественной миеломой

3 ноября 2025 г. обновлено: University of Chicago

Пилотное исследование истощения Т-клеток в условиях аутологичной трансплантации стволовых клеток у пациентов с множественной миеломой

Цель этого исследования - проверить, возможно ли и безопасно ли снижение регуляторных Т-клеток у субъектов с миеломой, подвергающихся трансплантации аутологичных стволовых клеток (АТСК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая множественная миелома любого подтипа на любой стадии заболевания, при условии, что у пациента нет тлеющей миеломы.
  • В противном случае пациент должен быть кандидатом на ASCT по решению лечащего врача.
  • Отсутствие текущей миеломы ЦНС на момент регистрации.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
  • Возраст больше или равен 21 и меньше или равен 70 годам.
  • Статус производительности EGOG меньше или равен 2.
  • Нет сердечных, легочных, печеночных или почечных противопоказаний для высокодозной химиотерапии.
  • ВИЧ-отрицательный.
  • Нет активного гепатита В или С.
  • Пациенты должны иметь возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины. Женщинам детородного возраста необходимо пройти обследование на беременность.
  • Использование системных иммунодепрессантов, включая кортикостероиды, такролимус, микофенолата мофетил, сиролимус или циклоспорин А.
  • Психическое заболевание, которое может сделать соблюдение клинического протокола неуправляемым или поставить под угрозу способность пациента дать информированное согласие.
  • Активное аутоиммунное заболевание, включая, но не ограничиваясь: ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, целиакию, системную красную волчанку, склеродермию или рассеянный склероз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт ASCT (группа 1)
Стандартная трансплантация аутологичных стволовых клеток (ASCT)
Лекарство: Г-КСФ
G-CSF будет ежедневно вводится самостоятельно в течение 4 дней перед трансплантацией. Можно ввести до 8 доз Г-КСФ. G-CSF также будет вводиться один раз в день под кожу, начиная с 5 дней после инфузии стволовых клеток, пока количество лейкоцитов не станет достаточно высоким.
Лекарство: Плериксафор
Плериксафор (самостоятельный укол) до начала забора стволовых клеток. Можно ввести до 4 доз плериксафора.
Процедура: Аферез
Сбор стволовых клеток начинается на 5-й день и может продолжаться до 3 дней в зависимости от собранного количества.
Лекарство: Мелфалан
Химиотерапия мелфаланом 100 мг/м2 в течение 2 дней после поступления в больницу для процедуры АСКТ.
Другие имена:
  • Алкеран
Процедура: Реинфузия стволовых клеток
Стволовые клетки размораживают и повторно вводят обратно в организм через катетер в вену.
Экспериментальный: Истощение Т-клеток после ASCT (группа 2)
Стандартная ASCT с последующим лечением базиликсимабом для удаления из крови определенных иммунных клеток (называемых регуляторными Т-клетками или Tregs).
Лекарство: Г-КСФ
G-CSF будет ежедневно вводится самостоятельно в течение 4 дней перед трансплантацией. Можно ввести до 8 доз Г-КСФ. G-CSF также будет вводиться один раз в день под кожу, начиная с 5 дней после инфузии стволовых клеток, пока количество лейкоцитов не станет достаточно высоким.
Лекарство: Плериксафор
Плериксафор (самостоятельный укол) до начала забора стволовых клеток. Можно ввести до 4 доз плериксафора.
Процедура: Аферез
Сбор стволовых клеток начинается на 5-й день и может продолжаться до 3 дней в зависимости от собранного количества.
Лекарство: Мелфалан
Химиотерапия мелфаланом 100 мг/м2 в течение 2 дней после поступления в больницу для процедуры АСКТ.
Другие имена:
  • Алкеран
Процедура: Реинфузия стволовых клеток
Стволовые клетки размораживают и повторно вводят обратно в организм через катетер в вену.
Лекарство: Базиликсимаб
Базиликсимаб (20 мг) вводят внутривенно (через вену) через 20–30 минут на следующий день после ТГСК.
Другие имена:
  • Моделирование
Экспериментальный: Истощение Т-клеток перед ASCT (группа 3)
Кровь, собранная для ASCT, будет обработана с помощью специальной машины для сортировки клеток (устройство CliniMACS) для удаления клеток Treg до того, как стволовые клетки будут влиты обратно в организм во время трансплантации стволовых клеток.
Лекарство: Г-КСФ
G-CSF будет ежедневно вводится самостоятельно в течение 4 дней перед трансплантацией. Можно ввести до 8 доз Г-КСФ. G-CSF также будет вводиться один раз в день под кожу, начиная с 5 дней после инфузии стволовых клеток, пока количество лейкоцитов не станет достаточно высоким.
Лекарство: Плериксафор
Плериксафор (самостоятельный укол) до начала забора стволовых клеток. Можно ввести до 4 доз плериксафора.
Процедура: Аферез
Сбор стволовых клеток начинается на 5-й день и может продолжаться до 3 дней в зависимости от собранного количества.
Лекарство: Мелфалан
Химиотерапия мелфаланом 100 мг/м2 в течение 2 дней после поступления в больницу для процедуры АСКТ.
Другие имена:
  • Алкеран
Процедура: Реинфузия стволовых клеток
Стволовые клетки размораживают и повторно вводят обратно в организм через катетер в вену.
Устройство: Микрогранулы CliniMACS CD25 и сортировщик клеток
Стволовые клетки, собранные во время афереза, будут подсчитаны и обработаны микрогранулами CD25, а также обработаны специальным устройством, называемым машиной CliniMACs, которое удаляет регуляторные Т-клетки из вашего продукта стволовых клеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистота ex vivo истощенных регуляторных Т-клеток перед трансплантацией аутологичных стволовых клеток (только группа 3)
Временное ограничение: 1-3 дня
Процент регуляторных Т-клеток CD4+CD25+ после истощения ex vivo в плече 3 будет проанализирован с помощью проточной цитометрии и сравнен с образцом до истощения CD25. Ожидается, что истощение клеток CD25+ среди всей популяции CD4+ достигнет 80% эффективности.
1-3 дня
Время и продолжительность истощения и восстановления регуляторных Т-клеток после трансплантации аутологичных стволовых клеток
Временное ограничение: 180 дней
Время и продолжительность истощения и восстановления регуляторных Т-клеток после in vivo или ex vivo (группы 2 и 3) Истощение CD25+ Т-клеток будет проводиться в заранее определенные моменты времени до и после аутологичной трансплантации стволовых клеток с помощью проточной цитометрии на образцах периферической крови и прямое сравнение с процентным содержанием регуляторных Т-клеток (CD4+CD25+FoxP3+ или CD4+CD25+CD127-), присутствующих в те же моменты времени у пациентов, включенных в группу 1, в которой не выполнялось истощение регуляторных Т-клеток.
180 дней
Частота возникновения аутологичной реакции «трансплантат против хозяина» после истощения регуляторных Т-клеток in vivo или ex vivo
Временное ограничение: 180 дней
Частота аутологичной реакции «трансплантат против хозяина», оцениваемая по развитию кожной сыпи, диареи и/или отклонениям в тестах функции печени, соответствующим аутологичной реакции «трансплантат против хозяина» после истощения CD25+ Т-клеток и аутологичной трансплантации стволовых клеток по сравнению с заболеваемость аутологичной реакцией «трансплантат против хозяина» у пациентов, включенных в группу 1, в которой не проводилось истощение регуляторных Т-клеток.
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинетика восстановления клеточных элементов периферической крови
Временное ограничение: 180 дней
Время восстановления нейтрофилов и тромбоцитов будет анализироваться с помощью ежедневных полных анализов крови после трансплантации аутологичных стволовых клеток. Пациентов, включенных в группу 2 и 3 (истощение регуляторных Т-клеток in vivo и ex vivo, соответственно), будут напрямую сравнивать с пациентами, включенными в группу 1, в которой не проводят истощение регуляторных Т-клеток.
180 дней
Количество пациентов, у которых наблюдается полный ответ после аутологичной трансплантации стволовых клеток, в зависимости от назначенной группы исследования с использованием определений Международной рабочей группы по миеломе
Временное ограничение: 100 дней
Уровень полного ответа после аутологичной трансплантации стволовых клеток с истощением регуляторных Т-клеток или без него будет проанализирован и сравнен непосредственно между исследуемыми группами.
100 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Michael Bishop, MD, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-551-B

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться