Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelletransplantation til patienter med myelomatose

3. november 2025 opdateret af: University of Chicago

Pilotundersøgelse T-celle-depletering i forbindelse med autolog stamcelletransplantation for patienter med myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om regulatorisk T-celle-reduktion er mulig og sikker hos myelompatienter, der gennemgår autolog stamcelletransplantation (ASCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk myelomatose af enhver undertype i ethvert sygdomsstadium, forudsat at patienten ikke har ulmende myelom.
  • Patienten skal ellers være kandidat til ASCT som bestemt af behandlende læge.
  • Intet aktuelt CNS-myelom på tidspunktet for tilmelding.
  • Forventet levetid større end 12 uger.
  • Alder større end eller lig med 21 og under eller lig med 70 år.
  • EGOG præstationsstatus er mindre end eller lig med 2.
  • Ingen hjerte-, lunge-, lever- eller nyrekontraindikationer for højdosis kemoterapi.
  • HIV negativ.
  • Ingen aktiv hepatitis B eller C.
  • Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal testes for graviditet.
  • Brug af systemisk immunsuppressiv medicin, herunder kortikosteroider, tacrolimus, mycophenolatmofetil, sirolimus eller cyclosporin A.
  • Psykiatrisk sygdom, som kan gøre overholdelse af den kliniske protokol uoverskuelig, eller som kan kompromittere patientens evne til at give informeret samtykke.
  • Aktiv autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til: rheumatoid arthritis inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, systemisk lupus erythematosis, sklerodermi eller multipel sklerose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard ASCT (Grp 1)
Standard autolog stamcelletransplantation (ASCT)
Medicin: G-CSF
G-CSF vil blive selvadministreret dagligt i 4 dage før transplantationen. Der kan gives op til 8 doser G-CSF. G-CSF vil også blive administreret én gang dagligt under huden, begyndende 5 dage efter din stamcelleinfusion, indtil dit antal hvide blodlegemer er højt nok
Medicin: Plerixafor
Plerixafor (selv-administreret skud) før begyndelsen af ​​stamcelleindsamlingen. Der kan gives op til 4 doser plerixafor.
Procedure: Aferese
Stamcelleindsamling begynder på dag 5 og kan vare op til 3 dage afhængigt af det indsamlede antal.
Medicin: Melphalan
Melphalan kemoterapi 100mg/m2 i 2 dage efter din indlæggelse på hospitalet til din ASCT procedure.
Andre navne:
  • Alkeran
Procedure: Stamcelle re-infusion
Stamceller optøs og reinfunderes tilbage i kroppen via et kateter i venen.
Eksperimentel: Depletering af T-celler efter ASCT (Grp 2)
Standard ASCT efterfulgt af behandling med basiliximab for at fjerne visse immunceller (kaldet regulatoriske T-celler eller Tregs) fra blodet
Medicin: G-CSF
G-CSF vil blive selvadministreret dagligt i 4 dage før transplantationen. Der kan gives op til 8 doser G-CSF. G-CSF vil også blive administreret én gang dagligt under huden, begyndende 5 dage efter din stamcelleinfusion, indtil dit antal hvide blodlegemer er højt nok
Medicin: Plerixafor
Plerixafor (selv-administreret skud) før begyndelsen af ​​stamcelleindsamlingen. Der kan gives op til 4 doser plerixafor.
Procedure: Aferese
Stamcelleindsamling begynder på dag 5 og kan vare op til 3 dage afhængigt af det indsamlede antal.
Medicin: Melphalan
Melphalan kemoterapi 100mg/m2 i 2 dage efter din indlæggelse på hospitalet til din ASCT procedure.
Andre navne:
  • Alkeran
Procedure: Stamcelle re-infusion
Stamceller optøs og reinfunderes tilbage i kroppen via et kateter i venen.
Medicin: Basiliximab
Basiliximab (20mg) givet som IV-infusion (gennem venen) 20-30 minutter dagen efter ASCT.
Andre navne:
  • Simulect
Eksperimentel: Depletering af T-celler før ASCT(Grp 3)
Blod indsamlet til en ASCT vil blive behandlet ved hjælp af en speciel cellesorteringsmaskine (CliniMACS-enhed) til at fjerne Treg-celler, før stamcellerne infunderes tilbage i kroppen under stamcelletransplantation.
Medicin: G-CSF
G-CSF vil blive selvadministreret dagligt i 4 dage før transplantationen. Der kan gives op til 8 doser G-CSF. G-CSF vil også blive administreret én gang dagligt under huden, begyndende 5 dage efter din stamcelleinfusion, indtil dit antal hvide blodlegemer er højt nok
Medicin: Plerixafor
Plerixafor (selv-administreret skud) før begyndelsen af ​​stamcelleindsamlingen. Der kan gives op til 4 doser plerixafor.
Procedure: Aferese
Stamcelleindsamling begynder på dag 5 og kan vare op til 3 dage afhængigt af det indsamlede antal.
Medicin: Melphalan
Melphalan kemoterapi 100mg/m2 i 2 dage efter din indlæggelse på hospitalet til din ASCT procedure.
Andre navne:
  • Alkeran
Procedure: Stamcelle re-infusion
Stamceller optøs og reinfunderes tilbage i kroppen via et kateter i venen.
Enhed: CliniMACS CD25 mikroperler og cellesortering
Stamcellerne indsamlet under aferese vil blive talt og behandlet med CD25 mikroperler og behandlet af en speciel enhed kaldet en CliniMACs maskine, som fjerner de regulatoriske T-celler fra dit stamcelleprodukt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renhed af ex vivo-udtømte regulatoriske T-celler før autolog stamcelletransplantation (kun arm 3)
Tidsramme: 1-3 dage
Procentdelen af ​​CD4+CD25+ regulatoriske T-celler efter ex vivo-depletering i arm 3 vil blive analyseret ved flowcytometri og sammenlignet med en præ-CD25-depletion prøve. Udtømningen af ​​CD25+-celler blandt hele CD4+-populationen forventes at nå 80 % effektivitet.
1-3 dage
Timing og varighed af regulatorisk udtømning af T-celler og genopretning efter autolog stamcelletransplantation
Tidsramme: 180 dage
Timing og varighed af regulatorisk T-celle-udtømning og genopretning efter in vivo eller ex vivo (arme 2 og 3) CD25+ T-celle-udtømning vil blive udført på foruddefinerede tidspunkter før og efter autolog stamcelletransplantation ved flowcytometri på perifere blodprøver og direkte sammenlignet med procenterne af regulatoriske T-celler (CD4+CD25+FoxP3+ eller CD4+CD25+CD127-), der er til stede på samme tidspunkter hos patienter indrulleret i arm 1, hvor der ikke udføres nogen regulatorisk T-celleudtømning.
180 dage
Forekomst af autolog graft-versus-host-sygdom efter in vivo eller ex vivo regulatorisk T-celleudtømning
Tidsramme: 180 dage
Forekomsten af ​​autolog graft-versus-host-sygdom, som vurderet ved udvikling af hududslæt, diarré og/eller abnormiteter i leverfunktionstest i overensstemmelse med autolog graft-versus-host-sygdom efter udtømning af CD25+ T-celler og autolog stamcelletransplantation sammenlignet med forekomst af autolog graft-versus-host-sygdom hos patienter indrulleret på arm 1, hvor der ikke udføres nogen regulatorisk T-celle-udtømning.
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinetik for genvinding af perifere blodcelleelementer
Tidsramme: 180 dage
Tiden til genopretning af neutrofiler og blodplader vil blive analyseret ved daglige fuldstændige blodtællinger efter autolog stamcelletransplantation. Patienter indrulleret på arm 2 og 3 (henholdsvis in vivo og ex vivo regulatorisk T-celle-udtømning) vil blive direkte sammenlignet med patienter indrulleret på arm 1, hvor der ikke udføres nogen regulatorisk T-celle-depletering.
180 dage
Antal patienter, der oplever et fuldstændigt respons efter autolog stamcelletransplantation baseret på den tildelte undersøgelsesarm ved hjælp af definitioner af International Myeloma Working Group
Tidsramme: 100 dage
Den komplette responsrate efter autolog stamcelletransplantation med eller uden regulatorisk T-celleudtømning vil blive analyseret og sammenlignet direkte mellem undersøgelsesarme.
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Bishop, MD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2012

Først opslået (Anslået)

3. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-551-B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelom

Kliniske forsøg med G-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner