Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Chicago

Badanie pilotażowe Deplecja limfocytów T w kontekście autologicznego przeszczepu komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy redukcja regulatorowych komórek T jest możliwa i bezpieczna u pacjentów ze szpiczakiem poddawanych autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowy szpiczak mnogi dowolnego podtypu w dowolnym stadium choroby, pod warunkiem, że pacjent nie ma szpiczaka tlącego.
  • W przeciwnym razie pacjent musi być kandydatem do ASCT zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  • Brak aktualnego szpiczaka OUN w momencie rejestracji.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
  • Wiek większy lub równy 21 lat i mniejszy lub równy 70 lat.
  • Status wydajności EGOG mniejszy lub równy 2.
  • Brak przeciwwskazań sercowych, płucnych, wątrobowych lub nerkowych do chemioterapii wysokodawkowej.
  • HIV negatywny.
  • Brak aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Pacjenci muszą być w stanie przedstawić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być badane pod kątem ciąży.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów, takrolimusu, mykofenolanu mofetylu, syrolimusu lub cyklosporyny A.
  • Choroba psychiczna, która może uniemożliwić przestrzeganie protokołu klinicznego lub która może zagrozić zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, w tym między innymi: reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, celiakia, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry lub stwardnienie rozsiane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy ASCT (grupa 1)
Standardowy autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT)
Lek: G-CSF
G-CSF będzie samodzielnie podawany codziennie przez 4 dni przed przeszczepem. Można podać do 8 dawek G-CSF. G-CSF będzie również podawany podskórnie raz dziennie, począwszy od 5 dni po infuzji komórek macierzystych, aż liczba białych krwinek będzie wystarczająco wysoka
Lek: Pleryksafor
Pleryksafor (zastrzyk do samodzielnego podania) przed rozpoczęciem pobierania komórek macierzystych. Można podać do 4 dawek pleryksaforu.
Procedura: Afereza
Pobieranie komórek macierzystych rozpoczyna się 5 dnia i może trwać do 3 dni w zależności od liczby pobranych komórek.
Lek: Melfalan
Chemioterapia melfalanem w dawce 100 mg/m2 przez 2 dni po przyjęciu do szpitala w celu wykonania procedury ASCT.
Inne nazwy:
  • Alkeran
Procedura: Reinfuzja komórek macierzystych
Komórki macierzyste są rozmrażane i ponownie wprowadzane do organizmu przez cewnik w żyle.
Eksperymentalny: Zmniejszenie liczby limfocytów T po ASCT (grupa 2)
Standardowa ASCT, po której następuje leczenie bazyliksymabem w celu usunięcia pewnych komórek odpornościowych (zwanych regulatorowymi komórkami T lub Treg) z krwi
Lek: G-CSF
G-CSF będzie samodzielnie podawany codziennie przez 4 dni przed przeszczepem. Można podać do 8 dawek G-CSF. G-CSF będzie również podawany podskórnie raz dziennie, począwszy od 5 dni po infuzji komórek macierzystych, aż liczba białych krwinek będzie wystarczająco wysoka
Lek: Pleryksafor
Pleryksafor (zastrzyk do samodzielnego podania) przed rozpoczęciem pobierania komórek macierzystych. Można podać do 4 dawek pleryksaforu.
Procedura: Afereza
Pobieranie komórek macierzystych rozpoczyna się 5 dnia i może trwać do 3 dni w zależności od liczby pobranych komórek.
Lek: Melfalan
Chemioterapia melfalanem w dawce 100 mg/m2 przez 2 dni po przyjęciu do szpitala w celu wykonania procedury ASCT.
Inne nazwy:
  • Alkeran
Procedura: Reinfuzja komórek macierzystych
Komórki macierzyste są rozmrażane i ponownie wprowadzane do organizmu przez cewnik w żyle.
Lek: Bazyliksymab
Bazyliksymab (20 mg) podany we wlewie IV (przez żyłę) 20-30 minut następnego dnia po ASCT.
Inne nazwy:
  • Symulekt
Eksperymentalny: Wyczerpanie komórek T przed ASCT (grupa 3)
Krew pobrana do ASCT zostanie przetworzona przy użyciu specjalnej maszyny do sortowania komórek (urządzenie CliniMACS) w celu usunięcia komórek Treg, zanim komórki macierzyste zostaną z powrotem wprowadzone do organizmu podczas przeszczepu komórek macierzystych.
Lek: G-CSF
G-CSF będzie samodzielnie podawany codziennie przez 4 dni przed przeszczepem. Można podać do 8 dawek G-CSF. G-CSF będzie również podawany podskórnie raz dziennie, począwszy od 5 dni po infuzji komórek macierzystych, aż liczba białych krwinek będzie wystarczająco wysoka
Lek: Pleryksafor
Pleryksafor (zastrzyk do samodzielnego podania) przed rozpoczęciem pobierania komórek macierzystych. Można podać do 4 dawek pleryksaforu.
Procedura: Afereza
Pobieranie komórek macierzystych rozpoczyna się 5 dnia i może trwać do 3 dni w zależności od liczby pobranych komórek.
Lek: Melfalan
Chemioterapia melfalanem w dawce 100 mg/m2 przez 2 dni po przyjęciu do szpitala w celu wykonania procedury ASCT.
Inne nazwy:
  • Alkeran
Procedura: Reinfuzja komórek macierzystych
Komórki macierzyste są rozmrażane i ponownie wprowadzane do organizmu przez cewnik w żyle.
Urządzenie: Mikrokulki i sorter komórek CliniMACS CD25
Komórki macierzyste pobrane podczas aferezy zostaną zliczone, poddane działaniu mikrokulek CD25 i przetworzone przez specjalne urządzenie zwane maszyną CliniMACs, które usuwa regulatorowe komórki T z produktu zawierającego komórki macierzyste.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czystość regulatorowych limfocytów T zubożonych ex vivo przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (tylko ramię 3)
Ramy czasowe: 1-3 dni
Odsetek limfocytów T regulatorowych CD4+CD25+ po deplecji ex vivo w ramieniu 3 będzie analizowany za pomocą cytometrii przepływowej i porównywany z próbką sprzed deplecji CD25. Oczekuje się, że wyczerpywanie się komórek CD25+ wśród całej populacji CD4+ osiągnie 80% skuteczność.
1-3 dni
Czas i czas trwania wyczerpania regulatorowych komórek T i regeneracji po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych
Ramy czasowe: 180 dni
Czas i czas trwania deplecji regulatorowych komórek T i regeneracji po in vivo lub ex vivo (ramiona 2 i 3) Deplecja limfocytów T CD25+ zostanie przeprowadzona we wcześniej określonych punktach czasowych przed i po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych za pomocą cytometrii przepływowej na próbkach krwi obwodowej i bezpośrednio w porównaniu z odsetkiem regulatorowych limfocytów T (CD4+CD25+FoxP3+ lub CD4+CD25+CD127-) obecnych w tych samych punktach czasowych u pacjentów włączonych do ramienia 1, w którym nie przeprowadzono deplecji regulatorowych limfocytów T.
180 dni
Częstość występowania autologicznej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po deplecji regulatorowych limfocytów T in vivo lub ex vivo
Ramy czasowe: 180 dni
Wskaźnik autologicznej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, oceniany na podstawie rozwoju wysypki skórnej, biegunki i (lub) nieprawidłowości w testach czynnościowych wątroby odpowiadających autologicznej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi po deplecji limfocytów T CD25+ i autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych w porównaniu z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych częstość występowania autologicznej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów włączonych do ramienia 1, w którym nie przeprowadzano deplecji regulatorowych limfocytów T.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka regeneracji elementów komórkowych krwi obwodowej
Ramy czasowe: 180 dni
Czas do regeneracji neutrofili i płytek krwi będzie analizowany na podstawie codziennych pełnych morfologii krwi po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych. Pacjenci włączeni do ramion 2 i 3 (odpowiednio deplecja regulatorowych limfocytów T in vivo i ex vivo) będą bezpośrednio porównywani z pacjentami włączonymi do ramienia 1, w którym nie przeprowadza się deplecji regulatorowych limfocytów T.
180 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych w oparciu o przydzieloną grupę badawczą przy użyciu definicji Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: 100 dni
Całkowity wskaźnik odpowiedzi po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych z lub bez deplecji regulatorowych limfocytów T zostanie przeanalizowany i porównany bezpośrednio między ramionami badania.
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Bishop, MD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-551-B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj