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Trapianto di cellule staminali per pazienti con mieloma multiplo

3 novembre 2025 aggiornato da: University of Chicago

Studio pilota sulla deplezione delle cellule T nel contesto del trapianto autologo di cellule staminali per i pazienti con mieloma multiplo

Lo scopo di questo studio è verificare se la riduzione regolatoria delle cellule T sia possibile e sicura nei soggetti affetti da mieloma sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo sintomatico di qualsiasi sottotipo in qualsiasi stadio della malattia, a condizione che il paziente non abbia un mieloma latente.
  • Il paziente deve altrimenti essere un candidato per ASCT come stabilito dal medico curante.
  • Nessun mieloma del SNC in corso al momento dell'arruolamento.
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Età maggiore o uguale a 21 anni e minore o uguale a 70 anni.
  • Performance status EGOG minore o uguale a 2.
  • Nessuna controindicazione cardiaca, polmonare, epatica o renale per la chemioterapia ad alte dosi.
  • HIV negativo.
  • Nessuna epatite B o C attiva.
  • I pazienti devono essere in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano. Le donne in età fertile devono sottoporsi al test di gravidanza.
  • Uso di farmaci immunosoppressori sistemici, inclusi corticosteroidi, tacrolimus, micofenolato mofetile, sirolimus o ciclosporina A.
  • Malattie psichiatriche che possono rendere ingestibile l'adesione al protocollo clinico o che possono compromettere la capacità del paziente di prestare il consenso informato.
  • Malattia autoimmune attiva inclusa ma non limitata a: artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o sclerosi multipla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ASCT standard (Grp 1)
Trapianto autologo standard di cellule staminali (ASCT)
Droga: G-CSF
G-CSF verrà somministrato giornalmente per 4 giorni prima del trapianto. Possono essere somministrate fino a 8 dosi di G-CSF. G-CSF verrà somministrato anche una volta al giorno sotto la pelle a partire da 5 giorni dopo l'infusione di cellule staminali fino a quando il numero dei globuli bianchi non sarà sufficientemente alto
Droga: Plerixafor
Plerixafor (iniezione autosomministrata) prima dell'inizio della raccolta delle cellule staminali. Possono essere somministrate fino a 4 dosi di plerixafor.
Procedura: Aferesi
La raccolta delle cellule staminali inizia il giorno 5 e può durare fino a 3 giorni a seconda del numero raccolto.
Droga: Melfalan
Melfalan chemioterapia 100 mg/m2 per 2 giorni dopo il ricovero in ospedale per la procedura ASCT.
Altri nomi:
  • Alkeran
Procedura: Reinfusione di cellule staminali
Le cellule staminali vengono scongelate e reinfuse nel corpo tramite un catetere nella vena.
Sperimentale: Deplezione delle cellule T dopo ASCT (Grp 2)
ASCT standard seguito da trattamento con basiliximab per rimuovere alcune cellule immunitarie (chiamate cellule T regolatorie o Treg) dal sangue
Droga: G-CSF
G-CSF verrà somministrato giornalmente per 4 giorni prima del trapianto. Possono essere somministrate fino a 8 dosi di G-CSF. G-CSF verrà somministrato anche una volta al giorno sotto la pelle a partire da 5 giorni dopo l'infusione di cellule staminali fino a quando il numero dei globuli bianchi non sarà sufficientemente alto
Droga: Plerixafor
Plerixafor (iniezione autosomministrata) prima dell'inizio della raccolta delle cellule staminali. Possono essere somministrate fino a 4 dosi di plerixafor.
Procedura: Aferesi
La raccolta delle cellule staminali inizia il giorno 5 e può durare fino a 3 giorni a seconda del numero raccolto.
Droga: Melfalan
Melfalan chemioterapia 100 mg/m2 per 2 giorni dopo il ricovero in ospedale per la procedura ASCT.
Altri nomi:
  • Alkeran
Procedura: Reinfusione di cellule staminali
Le cellule staminali vengono scongelate e reinfuse nel corpo tramite un catetere nella vena.
Droga: Basiliximab
Basiliximab (20 mg) somministrato per infusione endovenosa (attraverso la vena) 20-30 minuti il ​​giorno dopo l'ASCT.
Altri nomi:
  • Simuletto
Sperimentale: Deplezione delle cellule T prima dell'ASCT (Grp 3)
Il sangue raccolto per un ASCT verrà elaborato utilizzando una speciale macchina per lo smistamento cellulare (dispositivo CliniMACS) per rimuovere le cellule Treg prima che le cellule staminali vengano reinfuse nel corpo durante il trapianto di cellule staminali.
Droga: G-CSF
G-CSF verrà somministrato giornalmente per 4 giorni prima del trapianto. Possono essere somministrate fino a 8 dosi di G-CSF. G-CSF verrà somministrato anche una volta al giorno sotto la pelle a partire da 5 giorni dopo l'infusione di cellule staminali fino a quando il numero dei globuli bianchi non sarà sufficientemente alto
Droga: Plerixafor
Plerixafor (iniezione autosomministrata) prima dell'inizio della raccolta delle cellule staminali. Possono essere somministrate fino a 4 dosi di plerixafor.
Procedura: Aferesi
La raccolta delle cellule staminali inizia il giorno 5 e può durare fino a 3 giorni a seconda del numero raccolto.
Droga: Melfalan
Melfalan chemioterapia 100 mg/m2 per 2 giorni dopo il ricovero in ospedale per la procedura ASCT.
Altri nomi:
  • Alkeran
Procedura: Reinfusione di cellule staminali
Le cellule staminali vengono scongelate e reinfuse nel corpo tramite un catetere nella vena.
Dispositivo: Microsfere CliniMACS CD25 e selezionatore di cellule
Le cellule staminali raccolte durante l'aferesi verranno contate e trattate con microsfere CD25 e processate da uno speciale dispositivo chiamato macchina CliniMACs che rimuove le cellule T regolatorie dal prodotto di cellule staminali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Purezza delle cellule T regolatorie impoverite ex vivo prima del trapianto autologo di cellule staminali (solo braccio 3)
Lasso di tempo: 1-3 giorni
La percentuale di cellule T regolatorie CD4+CD25+ dopo deplezione ex vivo nel braccio 3 sarà analizzata mediante citometria a flusso e confrontata con un campione pre-deplezione CD25. Si prevede che l'esaurimento delle cellule CD25+ nell'intera popolazione CD4+ raggiunga un'efficienza dell'80%.
1-3 giorni
Tempistica e durata della deplezione e del recupero delle cellule T regolatorie dopo il trapianto autologo di cellule staminali
Lasso di tempo: 180 giorni
Tempistica e durata della deplezione e del recupero delle cellule T regolatorie dopo in vivo o ex vivo (bracci 2 e 3) La deplezione delle cellule T CD25+ sarà eseguita a tempi predefiniti prima e dopo il trapianto di cellule staminali autologhe mediante citometria a flusso su campioni di sangue periferico e direttamente confrontato con le percentuali di cellule T regolatorie (CD4+CD25+FoxP3+ o CD4+CD25+CD127-) presenti negli stessi punti temporali nei pazienti arruolati nel braccio 1 in cui non viene eseguita alcuna deplezione delle cellule T regolatorie.
180 giorni
Incidenza della malattia autologa del trapianto contro l'ospite a seguito della deplezione delle cellule T regolatorie in vivo o ex vivo
Lasso di tempo: 180 giorni
L'indice di malattia del trapianto contro l'ospite autologo, come valutato dallo sviluppo di rash cutaneo, diarrea e/o anomalie dei test di funzionalità epatica coerenti con la malattia del trapianto contro l'ospite autologo in seguito a deplezione delle cellule T CD25+ e trapianto di cellule staminali autologhe rispetto al incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite autologo nei pazienti arruolati nel braccio 1 in cui non viene eseguita alcuna deplezione delle cellule T regolatorie.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica di recupero degli elementi cellulari del sangue periferico
Lasso di tempo: 180 giorni
Il tempo di recupero dei neutrofili e delle piastrine sarà analizzato mediante emocromo completo giornaliero dopo il trapianto di cellule staminali autologhe. I pazienti arruolati nei bracci 2 e 3 (deplezione delle cellule T regolatorie in vivo ed ex vivo, rispettivamente) saranno confrontati direttamente con i pazienti arruolati nel braccio 1 in cui non viene eseguita alcuna deplezione delle cellule T regolatorie.
180 giorni
Numero di pazienti che sperimentano una risposta completa dopo il trapianto di cellule staminali autologhe in base al braccio di studio assegnato utilizzando le definizioni dell'International Myeloma Working Group
Lasso di tempo: 100 giorni
Il tasso di risposta completo a seguito di trapianto di cellule staminali autologhe con o senza deplezione di cellule T regolatorie sarà analizzato e confrontato direttamente tra i bracci dello studio.
100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Bishop, MD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2012

Primo Inserito (Stimato)

3 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-551-B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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