Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamceltransplantatie voor patiënten met multipel myeloom

25 januari 2024 bijgewerkt door: University of Chicago

Pilotstudie T-celdepletie in de setting van autologe stamceltransplantatie voor patiënten met multipel myeloom

Het doel van deze studie is om te testen of gereguleerde T-celreductie mogelijk en veilig is bij patiënten met myeloom die een autologe stamceltransplantatie (ASCT) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatisch multipel myeloom van elk subtype in elk ziektestadium, op voorwaarde dat de patiënt geen smeulend myeloom heeft.
  • Anders moet de patiënt een kandidaat zijn voor ASCT, zoals bepaald door de behandelend arts.
  • Geen actueel CZS-myeloom op het moment van inschrijving.
  • Levensverwachting langer dan 12 weken.
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 21 en jonger dan of gelijk aan 70 jaar oud.
  • EGOG-prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2.
  • Er zijn geen cardiale, pulmonale, hepatische of renale contra-indicaties voor hoge dosis chemotherapie.
  • Hiv-negatief.
  • Geen actieve hepatitis B of C.
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten worden getest op zwangerschap.
  • Gebruik van systemische immunosuppressiva, waaronder corticosteroïden, tacrolimus, mycofenolaatmofetil, sirolimus of ciclosporine A.
  • Psychiatrische ziekte die naleving van het klinische protocol onhandelbaar kan maken of die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar kan brengen.
  • Actieve auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot: reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, coeliakie, systemische lupus erythematosis, sclerodermie of multiple sclerose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard ASCT (Grp 1)
Standaard autologe stamceltransplantatie (ASCT)
Geneesmiddel: G-CSF
G-CSF zal gedurende 4 dagen voorafgaand aan de transplantatie dagelijks door uzelf worden toegediend. Er kunnen maximaal 8 doses G-CSF worden gegeven. G-CSF zal ook eenmaal daags onder de huid worden toegediend, te beginnen 5 dagen na uw stamcelinfusie totdat uw aantal witte bloedcellen hoog genoeg is
Geneesmiddel: Plerixafor
Plerixafor (zelf toegediende injectie) voorafgaand aan het begin van de stamcelverzameling. Er kunnen maximaal 4 doses plerixafor worden gegeven.
Procedure: Aferese
Het verzamelen van stamcellen begint op dag 5 en kan tot 3 dagen duren, afhankelijk van het verzamelde aantal.
Geneesmiddel: Melfalan
Melfalan chemotherapie 100 mg/m2 gedurende 2 dagen na uw opname in het ziekenhuis voor uw ASCT-procedure.
Andere namen:
  • Alkeran
Procedure: Herinfusie van stamcellen
Stamcellen worden ontdooid en opnieuw ingebracht in het lichaam via een katheter in de ader.
Experimenteel: Uitputting van T-cellen na ASCT (Grp 2)
Standaard ASCT gevolgd door behandeling met basiliximab om bepaalde immuuncellen (regulatoire T-cellen of Tregs) uit het bloed te verwijderen
Geneesmiddel: G-CSF
G-CSF zal gedurende 4 dagen voorafgaand aan de transplantatie dagelijks door uzelf worden toegediend. Er kunnen maximaal 8 doses G-CSF worden gegeven. G-CSF zal ook eenmaal daags onder de huid worden toegediend, te beginnen 5 dagen na uw stamcelinfusie totdat uw aantal witte bloedcellen hoog genoeg is
Geneesmiddel: Plerixafor
Plerixafor (zelf toegediende injectie) voorafgaand aan het begin van de stamcelverzameling. Er kunnen maximaal 4 doses plerixafor worden gegeven.
Procedure: Aferese
Het verzamelen van stamcellen begint op dag 5 en kan tot 3 dagen duren, afhankelijk van het verzamelde aantal.
Geneesmiddel: Melfalan
Melfalan chemotherapie 100 mg/m2 gedurende 2 dagen na uw opname in het ziekenhuis voor uw ASCT-procedure.
Andere namen:
  • Alkeran
Procedure: Herinfusie van stamcellen
Stamcellen worden ontdooid en opnieuw ingebracht in het lichaam via een katheter in de ader.
Geneesmiddel: Basiliximab
Basiliximab (20 mg) toegediend via intraveneuze infusie (via de ader) 20-30 minuten de dag na ASCT.
Andere namen:
  • Simulect
Experimenteel: Uitputting van T-cellen vóór ASCT (Grp 3)
Bloed dat is verzameld voor een ASCT zal worden verwerkt met behulp van een speciale celsorteermachine (CliniMACS-apparaat) om Treg-cellen te verwijderen voordat de stamcellen tijdens stamceltransplantatie weer in het lichaam worden ingebracht.
Geneesmiddel: G-CSF
G-CSF zal gedurende 4 dagen voorafgaand aan de transplantatie dagelijks door uzelf worden toegediend. Er kunnen maximaal 8 doses G-CSF worden gegeven. G-CSF zal ook eenmaal daags onder de huid worden toegediend, te beginnen 5 dagen na uw stamcelinfusie totdat uw aantal witte bloedcellen hoog genoeg is
Geneesmiddel: Plerixafor
Plerixafor (zelf toegediende injectie) voorafgaand aan het begin van de stamcelverzameling. Er kunnen maximaal 4 doses plerixafor worden gegeven.
Procedure: Aferese
Het verzamelen van stamcellen begint op dag 5 en kan tot 3 dagen duren, afhankelijk van het verzamelde aantal.
Geneesmiddel: Melfalan
Melfalan chemotherapie 100 mg/m2 gedurende 2 dagen na uw opname in het ziekenhuis voor uw ASCT-procedure.
Andere namen:
  • Alkeran
Procedure: Herinfusie van stamcellen
Stamcellen worden ontdooid en opnieuw ingebracht in het lichaam via een katheter in de ader.
Apparaat: CliniMACS CD25 microbolletjes en celsorteerder
De stamcellen die tijdens aferese worden verzameld, worden geteld en behandeld met CD25-microbeads en verwerkt door een speciaal apparaat, een CliniMACs-machine genaamd, die de regulatoire T-cellen uit uw stamcelproduct verwijdert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuiverheid van ex vivo verarmde regulatoire T-cellen voorafgaand aan autologe stamceltransplantatie (alleen arm 3)
Tijdsspanne: 1-3 dagen
Percentage CD4+CD25+ regulerende T-cellen na ex vivo depletie in arm 3 zal worden geanalyseerd met flowcytometrie en vergeleken met een pre-CD25-depletiemonster. De uitputting van CD25+-cellen onder de gehele CD4+-populatie zal naar verwachting 80% efficiëntie bereiken.
1-3 dagen
Timing en duur van regulatoire T-celdepletie en herstel na autologe stamceltransplantatie
Tijdsspanne: 180 dagen
Timing en duur van regulatoire T-celdepletie en herstel na in vivo of ex vivo (armen 2 en 3) CD25+ T-celdepletie zal worden uitgevoerd op vooraf gedefinieerde tijdstippen voorafgaand aan en na autologe stamceltransplantatie door flowcytometrie op perifere bloedmonsters en direct vergeleken met de percentages regulatoire T-cellen (CD4+CD25+FoxP3+ of CD4+CD25+CD127-) aanwezig op dezelfde tijdstippen bij patiënten ingeschreven in arm 1 waarin geen regulatoire T-celdepletie wordt uitgevoerd.
180 dagen
Incidentie van autologe graft-versus-host-ziekte na in vivo of ex vivo regulatoire T-celdepletie
Tijdsspanne: 180 dagen
De indicatie van autologe graft-versus-host-ziekte, zoals beoordeeld door de ontwikkeling van huiduitslag, diarree en/of leverfunctietestafwijkingen consistent met autologe graft-versus-host-ziekte na CD25+ T-celdepletie en autologe stamceltransplantatie vergeleken met de incidentie van autologe graft-versus-host-ziekte bij patiënten ingeschreven in arm 1 waarbij geen regulatoire T-celdepletie wordt uitgevoerd.
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinetiek van herstel van perifere bloedcelelementen
Tijdsspanne: 180 dagen
Tijd tot herstel van neutrofielen en bloedplaatjes zal worden geanalyseerd door dagelijkse volledige bloedtellingen na autologe stamceltransplantatie. Patiënten die zijn ingeschreven in arm 2 en 3 (respectievelijk in vivo en ex vivo regulatoire T-celdepletie) zullen direct worden vergeleken met patiënten die zijn ingeschreven in arm 1 waarin geen regulatoire T-celdepletie is uitgevoerd.
180 dagen
Aantal patiënten dat een volledige respons ervaart na autologe stamceltransplantatie op basis van de toegewezen onderzoeksarm met behulp van definities van de International Myeloma Working Group
Tijdsspanne: 100 dagen
Het volledige responspercentage na autologe stamceltransplantatie met of zonder regulatoire T-celdepletie zal worden geanalyseerd en rechtstreeks worden vergeleken tussen de onderzoeksarmen.
100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Bishop, MD, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

12 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

12 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

3 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-551-B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myeloom

Klinische onderzoeken op G-CSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren