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Transplantation de cellules souches pour les patients atteints de myélome multiple

25 janvier 2024 mis à jour par: University of Chicago

Étude pilote sur la déplétion des lymphocytes T dans le cadre d'une greffe de cellules souches autologues chez des patients atteints de myélome multiple

Le but de cette étude est de tester si la réduction des cellules T régulatrices est possible et sûre chez les sujets atteints de myélome subissant une greffe de cellules souches autologues (ASCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Myélome multiple symptomatique de tout sous-type à tout stade de la maladie, à condition que le patient ne soit pas atteint de myélome indolent.
  • Le patient doit autrement être candidat à l'ASCT, tel que déterminé par le médecin traitant.
  • Aucun myélome du SNC actuel au moment de l'inscription.
  • Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
  • Âge supérieur ou égal à 21 ans et inférieur ou égal à 70 ans.
  • Statut de performance EGOG inférieur ou égal à 2.
  • Aucune contre-indication cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale à la chimiothérapie à haute dose.
  • VIH négatif.
  • Pas d'hépatite B ou C active.
  • Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse.
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques, y compris les corticostéroïdes, le tacrolimus, le mycophénolate mofétil, le sirolimus ou la cyclosporine A.
  • Maladie psychiatrique qui peut rendre le respect du protocole clinique ingérable ou qui peut compromettre la capacité du patient à donner un consentement éclairé.
  • Maladie auto-immune active, y compris, mais sans s'y limiter : la polyarthrite rhumatoïde, la maladie intestinale inflammatoire, la maladie cœliaque, le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie ou la sclérose en plaques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ASCT standard (Grp 1)
Transplantation standard de cellules souches autologues (ASCT)
Médicament: G-CSF
Le G-CSF sera auto-administré quotidiennement pendant 4 jours avant la greffe. Jusqu'à 8 doses de G-CSF peuvent être administrées. Le G-CSF sera également administré une fois par jour sous la peau à partir de 5 jours après votre perfusion de cellules souches jusqu'à ce que votre nombre de globules blancs soit suffisamment élevé.
Médicament: Plerixafor
Plerixafor (injection auto-administrée) avant le début de la collecte de cellules souches. Jusqu'à 4 doses de plérixafor peuvent être administrées.
Procédure: Aphérèse
La collecte de cellules souches commence le jour 5 et peut durer jusqu'à 3 jours selon le nombre collecté.
Médicament: Melphalan
Chimiothérapie Melphalan 100mg/m2 pendant 2 jours après votre admission à l'hôpital pour votre procédure ASCT.
Autres noms:
  • Alkeran
Procédure: Re-perfusion de cellules souches
Les cellules souches sont décongelées et réinjectées dans le corps via un cathéter dans la veine.
Expérimental: Épuisement des lymphocytes T après ASCT (Grp 2)
ASCT standard suivi d'un traitement au basiliximab pour éliminer certaines cellules immunitaires (appelées cellules T régulatrices ou Tregs) du sang
Médicament: G-CSF
Le G-CSF sera auto-administré quotidiennement pendant 4 jours avant la greffe. Jusqu'à 8 doses de G-CSF peuvent être administrées. Le G-CSF sera également administré une fois par jour sous la peau à partir de 5 jours après votre perfusion de cellules souches jusqu'à ce que votre nombre de globules blancs soit suffisamment élevé.
Médicament: Plerixafor
Plerixafor (injection auto-administrée) avant le début de la collecte de cellules souches. Jusqu'à 4 doses de plérixafor peuvent être administrées.
Procédure: Aphérèse
La collecte de cellules souches commence le jour 5 et peut durer jusqu'à 3 jours selon le nombre collecté.
Médicament: Melphalan
Chimiothérapie Melphalan 100mg/m2 pendant 2 jours après votre admission à l'hôpital pour votre procédure ASCT.
Autres noms:
  • Alkeran
Procédure: Re-perfusion de cellules souches
Les cellules souches sont décongelées et réinjectées dans le corps via un cathéter dans la veine.
Médicament: Basiliximab
Basiliximab (20 mg) administré par perfusion IV (dans la veine) 20 à 30 minutes le lendemain de l'ASCT.
Autres noms:
  • Simulect
Expérimental: Épuisement des lymphocytes T avant ASCT (Grp 3)
Le sang prélevé pour une ASCT sera traité à l'aide d'une machine de tri cellulaire spéciale (dispositif CliniMACS) pour éliminer les cellules Treg avant que les cellules souches ne soient réinjectées dans le corps lors de la greffe de cellules souches.
Médicament: G-CSF
Le G-CSF sera auto-administré quotidiennement pendant 4 jours avant la greffe. Jusqu'à 8 doses de G-CSF peuvent être administrées. Le G-CSF sera également administré une fois par jour sous la peau à partir de 5 jours après votre perfusion de cellules souches jusqu'à ce que votre nombre de globules blancs soit suffisamment élevé.
Médicament: Plerixafor
Plerixafor (injection auto-administrée) avant le début de la collecte de cellules souches. Jusqu'à 4 doses de plérixafor peuvent être administrées.
Procédure: Aphérèse
La collecte de cellules souches commence le jour 5 et peut durer jusqu'à 3 jours selon le nombre collecté.
Médicament: Melphalan
Chimiothérapie Melphalan 100mg/m2 pendant 2 jours après votre admission à l'hôpital pour votre procédure ASCT.
Autres noms:
  • Alkeran
Procédure: Re-perfusion de cellules souches
Les cellules souches sont décongelées et réinjectées dans le corps via un cathéter dans la veine.
Dispositif: Microbilles et trieur de cellules CliniMACS CD25
Les cellules souches collectées lors de l'aphérèse seront comptées et traitées avec des microbilles CD25 et traitées par un dispositif spécial appelé machine CliniMACs qui élimine les cellules T régulatrices de votre produit à base de cellules souches.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pureté des cellules T régulatrices appauvries ex vivo avant la greffe de cellules souches autologues (bras 3 uniquement)
Délai: 1-3 jours
Le pourcentage de cellules T régulatrices CD4+CD25+ après déplétion ex vivo dans le bras 3 sera analysé par cytométrie en flux et comparé à un échantillon pré-déplétion CD25. La déplétion des cellules CD25+ parmi l'ensemble de la population CD4+ devrait atteindre une efficacité de 80 %.
1-3 jours
Moment et durée de la déplétion et de la récupération des cellules T régulatrices après une greffe autologue de cellules souches
Délai: 180 jours
Le moment et la durée de l'épuisement et de la récupération des lymphocytes T régulateurs après in vivo ou ex vivo (bras 2 et 3) l'épuisement des lymphocytes T CD25+ seront effectués à des moments prédéfinis avant et après la greffe autologue de cellules souches par cytométrie en flux sur des échantillons de sang périphérique et directement par rapport aux pourcentages de lymphocytes T régulateurs (CD4+CD25+FoxP3+ ou CD4+CD25+CD127-) présents aux mêmes moments chez les patients inclus dans le bras 1 dans lequel aucune déplétion des lymphocytes T régulateurs n'est effectuée.
180 jours
Incidence de la maladie autologue du greffon contre l'hôte suite à une déplétion in vivo ou ex vivo des lymphocytes T régulateurs
Délai: 180 jours
L'incidence de la maladie du greffon contre l'hôte autologue, telle qu'évaluée par le développement d'éruptions cutanées, de diarrhées et/ou d'anomalies des tests de la fonction hépatique compatibles avec une maladie du greffon contre l'hôte autologue après une déplétion des lymphocytes T CD25+ et une greffe de cellules souches autologues, par rapport à la incidence de la maladie autologue du greffon contre l'hôte chez les patients inclus dans le bras 1 dans lequel aucune déplétion des lymphocytes T régulateurs n'est effectuée.
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinétique de récupération des éléments cellulaires du sang périphérique
Délai: 180 jours
Le temps de récupération des neutrophiles et des plaquettes sera analysé par des numérations globulaires complètes quotidiennes après une greffe de cellules souches autologues. Les patients enrôlés dans les bras 2 et 3 (déplétion en lymphocytes T régulateurs in vivo et ex vivo, respectivement) seront directement comparés aux patients enrôlés dans le bras 1 dans lequel aucune déplétion en lymphocytes T régulateur n'est effectuée.
180 jours
Nombre de patients qui présentent une réponse complète à la suite d'une autogreffe de cellules souches en fonction du bras d'étude attribué en utilisant les définitions de l'International Myeloma Working Group
Délai: 100 jours
Le taux de réponse complète suite à une autogreffe de cellules souches avec ou sans déplétion des lymphocytes T régulateurs sera analysé et comparé directement entre les bras de l'étude.
100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Bishop, MD, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2011

Achèvement primaire (Estimé)

12 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2012

Première publication (Estimé)

3 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-551-B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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