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Stammzelltransplantation für Patienten mit multiplem Myelom

3. November 2025 aktualisiert von: University of Chicago

Pilotstudie zur T-Zell-Depletion im Rahmen einer autologen Stammzelltransplantation bei Patienten mit multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob eine regulatorische T-Zell-Reduktion bei Myelompatienten, die sich einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) unterziehen, möglich und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches multiples Myelom eines beliebigen Subtyps in einem beliebigen Krankheitsstadium, vorausgesetzt, der Patient hat kein schwelendes Myelom.
  • Der Patient muss ansonsten ein Kandidat für ASCT sein, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
  • Kein aktuelles ZNS-Myelom zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Lebenserwartung über 12 Wochen.
  • Alter größer oder gleich 21 und kleiner oder gleich 70 Jahre alt.
  • EGOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2.
  • Keine kardialen, pulmonalen, hepatischen oder renalen Kontraindikationen für eine Hochdosis-Chemotherapie.
  • HIV-negativ.
  • Keine aktive Hepatitis B oder C.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen auf Schwangerschaft getestet werden.
  • Anwendung von systemischen immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Kortikosteroiden, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil, Sirolimus oder Cyclosporin A.
  • Psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung des klinischen Protokolls unmöglich machen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie oder multiple Sklerose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-ASCT (Grp 1)
Standard autologe Stammzelltransplantation (ASCT)
Arzneimittel: G-CSF
G-CSF wird 4 Tage lang vor der Transplantation täglich selbstverabreicht. Es können bis zu 8 Dosen G-CSF verabreicht werden. G-CSF wird ebenfalls einmal täglich unter die Haut verabreicht, beginnend 5 Tage nach Ihrer Stammzelleninfusion, bis Ihre Anzahl weißer Blutkörperchen hoch genug ist
Arzneimittel: Plerixafor
Plerixafor (selbst verabreichte Spritze) vor Beginn der Stammzellenentnahme. Es können bis zu 4 Dosen Plerixafor verabreicht werden.
Verfahren: Apherese
Die Stammzellenentnahme beginnt am 5. Tag und kann je nach entnommener Zahl bis zu 3 Tage dauern.
Arzneimittel: Melphalan
Melphalan-Chemotherapie 100 mg/m2 für 2 Tage nach Ihrer Aufnahme in das Krankenhaus für Ihr ASCT-Verfahren.
Andere Namen:
  • Alkeran
Verfahren: Reinfusion von Stammzellen
Stammzellen werden aufgetaut und über einen Venenkatheter wieder in den Körper reinfundiert.
Experimental: Depletion von T-Zellen nach ASCT (Grp 2)
Standard-ASCT, gefolgt von einer Behandlung mit Basiliximab, um bestimmte Immunzellen (als regulatorische T-Zellen oder Tregs bezeichnet) aus dem Blut zu entfernen
Arzneimittel: G-CSF
G-CSF wird 4 Tage lang vor der Transplantation täglich selbstverabreicht. Es können bis zu 8 Dosen G-CSF verabreicht werden. G-CSF wird ebenfalls einmal täglich unter die Haut verabreicht, beginnend 5 Tage nach Ihrer Stammzelleninfusion, bis Ihre Anzahl weißer Blutkörperchen hoch genug ist
Arzneimittel: Plerixafor
Plerixafor (selbst verabreichte Spritze) vor Beginn der Stammzellenentnahme. Es können bis zu 4 Dosen Plerixafor verabreicht werden.
Verfahren: Apherese
Die Stammzellenentnahme beginnt am 5. Tag und kann je nach entnommener Zahl bis zu 3 Tage dauern.
Arzneimittel: Melphalan
Melphalan-Chemotherapie 100 mg/m2 für 2 Tage nach Ihrer Aufnahme in das Krankenhaus für Ihr ASCT-Verfahren.
Andere Namen:
  • Alkeran
Verfahren: Reinfusion von Stammzellen
Stammzellen werden aufgetaut und über einen Venenkatheter wieder in den Körper reinfundiert.
Arzneimittel: Basiliximab
Basiliximab (20 mg) verabreicht als IV-Infusion (durch die Vene) 20-30 Minuten am Tag nach der ASCT.
Andere Namen:
  • Simulekt
Experimental: Depletion von T-Zellen vor ASCT (Grp 3)
Das für eine ASCT entnommene Blut wird mit einer speziellen Zellsortiermaschine (CliniMACS-Gerät) verarbeitet, um Treg-Zellen zu entfernen, bevor die Stammzellen während der Stammzelltransplantation wieder in den Körper infundiert werden.
Arzneimittel: G-CSF
G-CSF wird 4 Tage lang vor der Transplantation täglich selbstverabreicht. Es können bis zu 8 Dosen G-CSF verabreicht werden. G-CSF wird ebenfalls einmal täglich unter die Haut verabreicht, beginnend 5 Tage nach Ihrer Stammzelleninfusion, bis Ihre Anzahl weißer Blutkörperchen hoch genug ist
Arzneimittel: Plerixafor
Plerixafor (selbst verabreichte Spritze) vor Beginn der Stammzellenentnahme. Es können bis zu 4 Dosen Plerixafor verabreicht werden.
Verfahren: Apherese
Die Stammzellenentnahme beginnt am 5. Tag und kann je nach entnommener Zahl bis zu 3 Tage dauern.
Arzneimittel: Melphalan
Melphalan-Chemotherapie 100 mg/m2 für 2 Tage nach Ihrer Aufnahme in das Krankenhaus für Ihr ASCT-Verfahren.
Andere Namen:
  • Alkeran
Verfahren: Reinfusion von Stammzellen
Stammzellen werden aufgetaut und über einen Venenkatheter wieder in den Körper reinfundiert.
Gerät: CliniMACS CD25 Mikroperlen und Zellsortierer
Die während der Apherese gesammelten Stammzellen werden gezählt und mit CD25-Mikroperlen behandelt und von einem speziellen Gerät namens CliniMACs-Maschine verarbeitet, das die regulatorischen T-Zellen aus Ihrem Stammzellprodukt entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reinheit von ex vivo abgereicherten regulatorischen T-Zellen vor der autologen Stammzelltransplantation (nur Arm 3)
Zeitfenster: 1-3 Tage
Der Prozentsatz der regulatorischen CD4+CD25+-T-Zellen nach der Ex-vivo-Depletion in Arm 3 wird durch Durchflusszytometrie analysiert und mit einer Probe vor der CD25-Depletion verglichen. Es wird erwartet, dass die Depletion von CD25+-Zellen in der gesamten CD4+-Population eine Effizienz von 80 % erreicht.
1-3 Tage
Zeitpunkt und Dauer der regulatorischen T-Zell-Depletion und Erholung nach einer autologen Stammzelltransplantation
Zeitfenster: 180 Tage
Zeitpunkt und Dauer der regulatorischen T-Zell-Depletion und Erholung nach in vivo oder ex vivo (Arme 2 und 3) CD25+ T-Zell-Depletion wird zu vordefinierten Zeitpunkten vor und nach der autologen Stammzelltransplantation durch Durchflusszytometrie an peripheren Blutproben und durchgeführt direkt verglichen mit den Prozentsätzen regulatorischer T-Zellen (CD4+CD25+FoxP3+ oder CD4+CD25+CD127-), die zu denselben Zeitpunkten bei Patienten vorhanden waren, die in Arm 1 aufgenommen wurden, in dem keine Depletion regulatorischer T-Zellen durchgeführt wird.
180 Tage
Inzidenz einer autologen Graft-versus-Host-Krankheit nach In-vivo- oder Ex-vivo-Depletion regulatorischer T-Zellen
Zeitfenster: 180 Tage
Die Inzidenz einer autologen Graft-versus-Host-Erkrankung, bewertet anhand der Entwicklung von Hautausschlag, Durchfall und/oder Leberfunktionstestanomalien, die mit einer autologen Graft-versus-Host-Erkrankung nach einer CD25+-T-Zelldepletion und einer autologen Stammzelltransplantation übereinstimmen, verglichen mit der Inzidenz einer autologen Graft-versus-Host-Erkrankung bei Patienten, die in Arm 1 aufgenommen wurden, in dem keine regulatorische T-Zell-Depletion durchgeführt wird.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik der Wiederherstellung peripherer zellulärer Elemente des Blutes
Zeitfenster: 180 Tage
Die Zeit bis zur Erholung von Neutrophilen und Blutplättchen wird durch tägliches vollständiges Blutbild nach autologer Stammzelltransplantation analysiert. Patienten, die in die Arme 2 und 3 aufgenommen wurden (in vivo bzw. ex vivo regulatorische T-Zell-Depletion), werden direkt mit Patienten verglichen, die in Arm 1 aufgenommen wurden, in dem keine regulatorische T-Zell-Depletion durchgeführt wird.
180 Tage
Anzahl der Patienten, die nach einer autologen Stammzelltransplantation ein vollständiges Ansprechen erfahren, basierend auf dem zugewiesenen Studienarm unter Verwendung der Definitionen der International Myeloma Working Group
Zeitfenster: 100 Tage
Die vollständige Ansprechrate nach autologer Stammzelltransplantation mit oder ohne regulatorische T-Zell-Depletion wird analysiert und direkt zwischen den Studienarmen verglichen.
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Bishop, MD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-551-B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelom

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