Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcelletransplantasjon for pasienter med myelomatose

3. november 2025 oppdatert av: University of Chicago

Pilotstudie T-celleutarming ved autolog stamcelletransplantasjon for pasienter med myelomatose

Hensikten med denne studien er å teste om regulatorisk T-celle-reduksjon er mulig og trygg hos myelompersoner som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk myelomatose av enhver undertype i ethvert sykdomsstadium, forutsatt at pasienten ikke har ulmende myelom.
  • Pasienten må ellers være en kandidat for ASCT som bestemt av behandlende lege.
  • Ingen nåværende CNS-myelom på tidspunktet for registrering.
  • Forventet levealder over 12 uker.
  • Alder over eller lik 21 og under eller lik 70 år.
  • EGOG ytelsesstatus er mindre enn eller lik 2.
  • Ingen hjerte-, lunge-, lever- eller nyrekontraindikasjoner for høydose kjemoterapi.
  • HIV negativ.
  • Ingen aktiv hepatitt B eller C.
  • Pasienter må kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder må testes for graviditet.
  • Bruk av systemiske immundempende medisiner, inkludert kortikosteroider, takrolimus, mykofenolatmofetil, sirolimus eller ciklosporin A.
  • Psykiatrisk sykdom som kan gjøre overholdelse av den kliniske protokollen uhåndterlig eller som kan kompromittere pasientens evne til å gi informert samtykke.
  • Aktiv autoimmun sykdom inkludert men ikke begrenset til: revmatoid artritt inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, systemisk lupus erytematose, sklerodermi eller multippel sklerose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard ASCT (Grp 1)
Standard autolog stamcelletransplantasjon (ASCT)
Legemiddel: G-CSF
G-CSF vil bli selvadministrert sprøyte daglig i 4 dager før transplantasjon. Opptil 8 doser G-CSF kan gis. G-CSF vil også bli administrert én gang daglig under huden fra 5 dager etter stamcelleinfusjonen til antallet hvite blodlegemer er høyt nok
Legemiddel: Plerixafor
Plerixafor (selv-administrert sprøyte) før begynnelsen av stamcelleinnsamlingen. Opptil 4 doser plerixafor kan gis.
Fremgangsmåte: Aferese
Stamcelleinnsamlingen begynner på dag 5 og kan vare i opptil 3 dager avhengig av antallet som samles inn.
Legemiddel: Melphalan
Melphalan kjemoterapi 100 mg/m2 i 2 dager etter innleggelse på sykehuset for din ASCT-prosedyre.
Andre navn:
  • Alkeran
Fremgangsmåte: Re-infusjon av stamceller
Stamceller tines og reinfunderes tilbake i kroppen via et kateter i venen.
Eksperimentell: Uttømming av T-celler etter ASCT (Grp 2)
Standard ASCT etterfulgt av behandling med basiliximab for å fjerne visse immunceller (kalt regulatoriske T-celler eller Tregs) fra blodet
Legemiddel: G-CSF
G-CSF vil bli selvadministrert sprøyte daglig i 4 dager før transplantasjon. Opptil 8 doser G-CSF kan gis. G-CSF vil også bli administrert én gang daglig under huden fra 5 dager etter stamcelleinfusjonen til antallet hvite blodlegemer er høyt nok
Legemiddel: Plerixafor
Plerixafor (selv-administrert sprøyte) før begynnelsen av stamcelleinnsamlingen. Opptil 4 doser plerixafor kan gis.
Fremgangsmåte: Aferese
Stamcelleinnsamlingen begynner på dag 5 og kan vare i opptil 3 dager avhengig av antallet som samles inn.
Legemiddel: Melphalan
Melphalan kjemoterapi 100 mg/m2 i 2 dager etter innleggelse på sykehuset for din ASCT-prosedyre.
Andre navn:
  • Alkeran
Fremgangsmåte: Re-infusjon av stamceller
Stamceller tines og reinfunderes tilbake i kroppen via et kateter i venen.
Legemiddel: Basiliximab
Basiliximab (20mg) gitt som IV-infusjon (gjennom venen) 20-30 minutter dagen etter ASCT.
Andre navn:
  • Simulect
Eksperimentell: Uttømming av T-celler før ASCT(Grp 3)
Blod samlet inn for en ASCT vil bli behandlet ved hjelp av en spesiell cellesorteringsmaskin (CliniMACS-enhet) for å fjerne Treg-celler før stamcellene infunderes tilbake i kroppen under stamcelletransplantasjon.
Legemiddel: G-CSF
G-CSF vil bli selvadministrert sprøyte daglig i 4 dager før transplantasjon. Opptil 8 doser G-CSF kan gis. G-CSF vil også bli administrert én gang daglig under huden fra 5 dager etter stamcelleinfusjonen til antallet hvite blodlegemer er høyt nok
Legemiddel: Plerixafor
Plerixafor (selv-administrert sprøyte) før begynnelsen av stamcelleinnsamlingen. Opptil 4 doser plerixafor kan gis.
Fremgangsmåte: Aferese
Stamcelleinnsamlingen begynner på dag 5 og kan vare i opptil 3 dager avhengig av antallet som samles inn.
Legemiddel: Melphalan
Melphalan kjemoterapi 100 mg/m2 i 2 dager etter innleggelse på sykehuset for din ASCT-prosedyre.
Andre navn:
  • Alkeran
Fremgangsmåte: Re-infusjon av stamceller
Stamceller tines og reinfunderes tilbake i kroppen via et kateter i venen.
Enhet: CliniMACS CD25 mikroperler og cellesorterer
Stamcellene som samles inn under aferese vil bli talt og behandlet med CD25 mikroperler og behandlet av en spesiell enhet kalt en CliniMACs maskin som fjerner de regulatoriske T-cellene fra stamcelleproduktet ditt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Renhet av ex vivo utarmede regulatoriske T-celler før autolog stamcelletransplantasjon (kun arm 3)
Tidsramme: 1-3 dager
Prosentandelen av CD4+CD25+ regulatoriske T-celler etter ex vivo uttømming i arm 3 vil bli analysert ved flowcytometri og sammenlignet med en pre-CD25-uttømming prøve. Uttømmingen av CD25+-celler blant hele CD4+-populasjonen forventes å nå 80 % effektivitet.
1-3 dager
Tidspunkt og varighet av regulatorisk uttømming av T-celler og utvinning etter autolog stamcelletransplantasjon
Tidsramme: 180 dager
Tidspunkt og varighet av regulatorisk uttømming av T-celler og gjenoppretting etter in vivo eller ex vivo (arm 2 og 3) CD25+ T-celletømming vil bli utført på forhåndsdefinerte tidspunkter før og etter autolog stamcelletransplantasjon ved hjelp av flowcytometri på perifere blodprøver og direkte sammenlignet med prosentandelen av regulatoriske T-celler (CD4+CD25+FoxP3+ eller CD4+CD25+CD127-) som er tilstede på samme tidspunkt hos pasienter som er registrert på arm 1 der ingen regulatorisk T-celleutarming utføres.
180 dager
Forekomst av autolog graft-versus-vert-sykdom etter in vivo eller ex vivo regulatorisk T-celletarm
Tidsramme: 180 dager
Forekomsten av autolog graft-versus-vert-sykdom, vurdert ved utvikling av hudutslett, diaré og/eller leverfunksjonstestavvik forenlig med autolog graft-versus-vert-sykdom etter utarming av CD25+ T-celler og autolog stamcelletransplantasjon sammenlignet med forekomst av autolog graft-versus-host-sykdom hos pasienter som er registrert på arm 1 der ingen regulatorisk T-celleutarming utføres.
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinetikk for utvinning av perifere blodcelleelementer
Tidsramme: 180 dager
Tiden til utvinning av nøytrofiler og blodplater vil bli analysert ved daglige fullstendige blodtellinger etter autolog stamcelletransplantasjon. Pasienter som er registrert på arm 2 og 3 (henholdsvis in vivo og ex vivo regulatorisk T-celleutarming) vil bli direkte sammenlignet med pasienter som er registrert på arm 1 der ingen regulatorisk T-celleutarming utføres.
180 dager
Antall pasienter som opplever en fullstendig respons etter autolog stamcelletransplantasjon basert på den tildelte studiearmen ved bruk av International Myeloma Working Group-definisjoner
Tidsramme: 100 dager
Den fullstendige responsraten etter autolog stamcelletransplantasjon med eller uten regulatorisk T-celleutarming vil bli analysert og sammenlignet direkte mellom studiearmene.
100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Bishop, MD, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2012

Først lagt ut (Antatt)

3. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-551-B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere