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다발성 골수종 환자를 위한 줄기세포 이식

2025년 11월 3일 업데이트: University of Chicago

다발성 골수종 환자를 위한 자가 줄기 세포 이식 환경에서 파일럿 연구 T 세포 고갈

이 연구의 목적은 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받는 골수종 피험자에서 조절 T 세포 감소가 가능하고 안전한지 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자에게 아급성 골수종이 없는 경우 모든 질병 단계의 모든 아형의 증상이 있는 다발성 골수종.
  • 그렇지 않으면 환자는 치료 의사가 결정한 ASCT 후보여야 합니다.
  • 등록 시점에 현재 CNS 골수종이 없습니다.
  • 기대 수명이 12주 이상입니다.
  • 연령은 21세 이상 70세 이하입니다.
  • EGOG 수행 상태가 2 이하입니다.
  • 고용량 화학 요법에 대한 심장, 폐, 간 또는 신장 금기 사항이 없습니다.
  • HIV 음성.
  • 활성 B형 또는 C형 간염이 없습니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부. 가임기 여성은 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 코르티코스테로이드, 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸, 시롤리무스 또는 사이클로스포린 A를 포함한 전신 면역억제제 사용
  • 임상 프로토콜에 대한 준수를 관리하기 어렵게 만들 수 있거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환.
  • 류마티스성 관절염 염증성 장 질환, 체강 질병, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 또는 다발성 경화증을 포함하나 이에 제한되지 않는 활동성 자가면역 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 ASCT(그룹 1)
표준 자가 줄기 세포 이식(ASCT)
의약품: G-CSF
G-CSF는 이식 전 4일 동안 매일 자가 투여됩니다. 최대 8회 용량의 G-CSF를 투여할 수 있습니다. G-CSF는 또한 줄기 세포 주입 후 5일부터 백혈구 수가 충분히 높아질 때까지 하루에 한 번 피부 아래에 투여됩니다.
의약품: 플레릭사포르
줄기 세포 수집을 시작하기 전에 Plerixa(자가 투여 주사). 최대 4회 ​​용량의 plerixafor를 투여할 수 있습니다.
절차: 성분채집술
줄기 세포 수집은 5일째에 시작되며 수집된 수에 따라 최대 3일까지 지속될 수 있습니다.
의약품: 멜파란
ASCT 시술을 위해 입원 후 2일 동안 Melphalan 화학 요법 100mg/m2.
다른 이름들:
  • 알케란
절차: 줄기세포 재주입
줄기 세포는 해동되어 정맥의 카테터를 통해 체내로 다시 주입됩니다.
실험적: ASCT 후 T 세포 고갈(Grp 2)
표준 ASCT 후 바실릭시맙으로 치료하여 혈액에서 특정 면역 세포(조절 T 세포 또는 Treg라고 함)를 제거합니다.
의약품: G-CSF
G-CSF는 이식 전 4일 동안 매일 자가 투여됩니다. 최대 8회 용량의 G-CSF를 투여할 수 있습니다. G-CSF는 또한 줄기 세포 주입 후 5일부터 백혈구 수가 충분히 높아질 때까지 하루에 한 번 피부 아래에 투여됩니다.
의약품: 플레릭사포르
줄기 세포 수집을 시작하기 전에 Plerixa(자가 투여 주사). 최대 4회 ​​용량의 plerixafor를 투여할 수 있습니다.
절차: 성분채집술
줄기 세포 수집은 5일째에 시작되며 수집된 수에 따라 최대 3일까지 지속될 수 있습니다.
의약품: 멜파란
ASCT 시술을 위해 입원 후 2일 동안 Melphalan 화학 요법 100mg/m2.
다른 이름들:
  • 알케란
절차: 줄기세포 재주입
줄기 세포는 해동되어 정맥의 카테터를 통해 체내로 다시 주입됩니다.
의약품: 바실리시맙
ASCT 다음날 20-30분에 (정맥을 통해) IV 주입으로 Basiliximab(20mg)을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 시뮬렉트
실험적: ASCT 전 T 세포의 고갈(Grp 3)
ASCT를 위해 수집된 혈액은 줄기 세포 이식 중에 줄기 세포가 체내에 다시 주입되기 전에 Treg 세포를 제거하기 위해 특수 세포 분류 기계(CliniMACS 장치)를 사용하여 처리됩니다.
의약품: G-CSF
G-CSF는 이식 전 4일 동안 매일 자가 투여됩니다. 최대 8회 용량의 G-CSF를 투여할 수 있습니다. G-CSF는 또한 줄기 세포 주입 후 5일부터 백혈구 수가 충분히 높아질 때까지 하루에 한 번 피부 아래에 투여됩니다.
의약품: 플레릭사포르
줄기 세포 수집을 시작하기 전에 Plerixa(자가 투여 주사). 최대 4회 ​​용량의 plerixafor를 투여할 수 있습니다.
절차: 성분채집술
줄기 세포 수집은 5일째에 시작되며 수집된 수에 따라 최대 3일까지 지속될 수 있습니다.
의약품: 멜파란
ASCT 시술을 위해 입원 후 2일 동안 Melphalan 화학 요법 100mg/m2.
다른 이름들:
  • 알케란
절차: 줄기세포 재주입
줄기 세포는 해동되어 정맥의 카테터를 통해 체내로 다시 주입됩니다.
장치: CliniMACS CD25 마이크로비드 및 세포 분류기
성분 채혈 중에 수집된 줄기 세포는 CD25 마이크로비드로 계수되고 처리되며 줄기 세포 제품에서 조절 T 세포를 제거하는 CliniMACs 기계라는 특수 장치로 처리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 줄기 세포 이식 전 생체 외 고갈된 조절 T 세포의 순도(3군만 해당)
기간: 1-3일
아암 3에서 생체외 고갈 후 CD4+CD25+ 조절 T 세포의 백분율을 유동 세포측정법으로 분석하고 사전 CD25 고갈 샘플과 비교할 것입니다. 전체 CD4+ 집단 중 CD25+ 세포의 고갈은 80% 효율에 도달할 것으로 예상됩니다.
1-3일
자가 줄기 세포 이식 후 조절 T 세포 고갈 및 회복의 시기 및 기간
기간: 180일
생체 내 또는 생체 외(암 2 및 3)에 따른 조절 T 세포 고갈 및 회복의 시기 및 기간 CD25+ T 세포 고갈은 말초 혈액 샘플 및 조절 T 세포 고갈이 수행되지 않는 1군에 등록된 환자에서 동일한 시점에 존재하는 조절 T 세포(CD4+CD25+FoxP3+ 또는 CD4+CD25+CD127-)의 백분율과 직접 비교했습니다.
180일
생체 내 또는 생체 외 조절 T 세포 고갈에 따른 자가 이식편대숙주병 발생률
기간: 180일
CD25+ T 세포 고갈 및 자가 줄기 세포 이식 후 자가 이식편대숙주병과 일치하는 피부 발진, 설사 및/또는 간 기능 검사 이상 발생으로 평가한 자가 이식편대숙주병의 지표는 조절 T 세포 고갈이 수행되지 않는 팔 1에 등록된 환자의 자가 이식편대숙주병 발병률.
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈액 세포 요소의 회복 동역학
기간: 180일
호중구 및 혈소판 회복 시간은 자가 줄기 세포 이식 후 일일 전체 혈구 수로 분석됩니다. 아암 2 및 3(각각 생체내 및 생체외 조절 T 세포 고갈)에 등록된 환자는 조절 T 세포 고갈이 수행되지 않는 아암 1에 등록된 환자와 직접 비교될 것이다.
180일
International Myeloma Working Group 정의를 사용하여 할당된 연구 부문을 기반으로 자가 줄기 세포 이식 후 완전 반응을 경험한 환자의 수
기간: 100일
조절 T 세포 고갈이 있거나 없는 자가 줄기 세포 이식 후 완전 반응률을 분석하고 연구 부문 간에 직접 비교할 것입니다.
100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Michael Bishop, MD, University of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-551-B

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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