多发性骨髓瘤患者的干细胞移植
2025年11月3日 更新者：University of Chicago
多发性骨髓瘤患者自体干细胞移植中 T 细胞耗竭的初步研究
本研究的目的是测试在接受自体干细胞移植 (ASCT) 的骨髓瘤受试者中减少调节性 T 细胞是否可行且安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 处于任何疾病阶段的任何亚型的有症状多发性骨髓瘤，前提是患者没有冒烟型骨髓瘤。
- 否则，患者必须是主治医师确定的 ASCT 候选人。
- 注册时没有当前的 CNS 骨髓瘤。
- 预期寿命大于 12 周。
- 年龄大于或等于 21 岁且小于或等于 70 岁。
- EGOG 性能状态小于或等于 2。
- 大剂量化疗无心脏、肺、肝或肾禁忌症。
- 艾滋病毒阴性。
- 无活动性乙型或丙型肝炎。
- 患者必须能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。 育龄妇女必须进行妊娠试验。
- 使用全身性免疫抑制药物，包括皮质类固醇、他克莫司、霉酚酸酯、西罗莫司或环孢菌素 A。
- 可能难以遵守临床方案或可能损害患者给予知情同意的能力的精神疾病。
- 活动性自身免疫性疾病包括但不限于：类风湿性关节炎炎症性肠病、乳糜泻、系统性红斑狼疮、硬皮病或多发性硬化症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准 ASCT（第 1 组）
标准自体干细胞移植 (ASCT)
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G-CSF 将在移植前 4 天每天自行注射。
最多可给予 8 剂 G-CSF。
从干细胞输注后 5 天开始，G-CSF 也将每天皮下注射一次，直到您的白细胞计数足够高
Plerixafor（自行注射）在干细胞收集开始之前。
最多可给予 4 剂普乐沙福。
干细胞采集从第 5 天开始，最多可持续 3 天，具体取决于采集的数量。
在您入院进行 ASCT 手术后，美法仑化疗 100mg/m2，持续 2 天。
其他名称：
干细胞被解冻并通过静脉导管重新注入体内。
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实验性的：ASCT 后 T 细胞的耗尽（Grp 2）
标准 ASCT，然后用巴利昔单抗治疗以从血液中去除某些免疫细胞（称为调节性 T 细胞或 Tregs）
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G-CSF 将在移植前 4 天每天自行注射。
最多可给予 8 剂 G-CSF。
从干细胞输注后 5 天开始，G-CSF 也将每天皮下注射一次，直到您的白细胞计数足够高
Plerixafor（自行注射）在干细胞收集开始之前。
最多可给予 4 剂普乐沙福。
干细胞采集从第 5 天开始，最多可持续 3 天，具体取决于采集的数量。
在您入院进行 ASCT 手术后，美法仑化疗 100mg/m2，持续 2 天。
其他名称：
干细胞被解冻并通过静脉导管重新注入体内。
ASCT 后第二天 20-30 分钟通过静脉输注（通过静脉）给予巴利昔单抗 (20mg)。
其他名称：
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实验性的：ASCT 前 T 细胞的耗尽（Grp 3）
为 ASCT 收集的血液将使用特殊的细胞分选机（CliniMACS 设备）进行处理，以在干细胞移植期间将干细胞回输体内之前去除 Treg 细胞。
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G-CSF 将在移植前 4 天每天自行注射。
最多可给予 8 剂 G-CSF。
从干细胞输注后 5 天开始，G-CSF 也将每天皮下注射一次，直到您的白细胞计数足够高
Plerixafor（自行注射）在干细胞收集开始之前。
最多可给予 4 剂普乐沙福。
干细胞采集从第 5 天开始，最多可持续 3 天，具体取决于采集的数量。
在您入院进行 ASCT 手术后，美法仑化疗 100mg/m2，持续 2 天。
其他名称：
干细胞被解冻并通过静脉导管重新注入体内。
在单采术中收集的干细胞将被计数并用 CD25 微珠处理，并通过称为 CliniMACs 机器的特殊设备进行处理，该设备从您的干细胞产品中去除调节性 T 细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自体干细胞移植前体外耗尽调节性 T 细胞的纯度（仅限第 3 组）
大体时间：1-3天
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将通过流式细胞术分析第 3 臂中体外耗尽后 CD4+CD25+ 调节性 T 细胞的百分比，并与 CD25 耗尽前样本进行比较。
预计整个 CD4+ 群体中 CD25+ 细胞的耗尽将达到 80% 的效率。
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1-3天
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自体干细胞移植后调节性 T 细胞耗竭和恢复的时间和持续时间
大体时间：180天
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体内或离体后调节性 T 细胞耗竭和恢复的时间和持续时间（第 2 和第 3 组） CD25+ T 细胞耗竭将在自体干细胞移植前后的预定时间点通过流式细胞仪对外周血样本和直接与第 1 组患者在相同时间点出现的调节性 T 细胞百分比（CD4+CD25+FoxP3+ 或 CD4+CD25+CD127-）进行比较，其中未进行调节性 T 细胞耗竭。
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180天
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体内或体外调节性 T 细胞耗竭后自体移植物抗宿主病的发生率
大体时间：180天
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自体移植物抗宿主病的发生率，通过与 CD25+ T 细胞耗竭和自体干细胞移植后与第 1 组未进行调节性 T 细胞耗竭的患者中自体移植物抗宿主病的发生率。
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周血细胞成分回收动力学
大体时间：180天
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中性粒细胞和血小板恢复的时间将通过自体干细胞移植后的每日全血细胞计数来分析。
登记入组 2 和 3（分别为体内和离体调节性 T 细胞耗竭）的患者将直接与登记入组 1 的患者进行比较，其中未进行调节性 T 细胞耗竭。
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180天
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根据使用国际骨髓瘤工作组定义的指定研究组，自体干细胞移植后经历完全反应的患者人数
大体时间：100天
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将在研究组之间直接分析和比较自体干细胞移植后有或没有调节性 T 细胞耗竭的完全反应率。
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100天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Bishop, MD、University of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月12日
初级完成 (实际的)
2024年8月28日
研究完成 (实际的)
2024年8月28日
研究注册日期
首次提交
2011年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月31日
首次发布 (估计的)
2012年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月3日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 10-551-B
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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