Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasolujen siirto multippelia myeloomaa sairastaville potilaille

maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Chicago

Pilottitutkimus T-solujen ehtymisestä multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden autologisten kantasolujen siirtämisessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko säätelevä T-solujen vähentäminen mahdollista ja turvallista myeloomapotilailla, joille tehdään autologinen kantasolusiirto (ASCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Minkä tahansa alatyypin oireinen multippeli myelooma missä tahansa taudin vaiheessa edellyttäen, että potilaalla ei ole kytevää myeloomaa.
  • Muussa tapauksessa potilaan tulee olla ehdokas ASCT:hen hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
  • Ei tällä hetkellä keskushermoston myeloomaa ilmoittautumishetkellä.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
  • Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 21 ja alle tai yhtä suuri kuin 70 vuotta vanha.
  • EGOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
  • Suuriannoksiselle kemoterapialle ei ole sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaisten vasta-aiheita.
  • HIV negatiivinen.
  • Ei aktiivista B- tai C-hepatiittia.
  • Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti.
  • Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kortikosteroidit, takrolimuusi, mykofenolaattimofetiili, sirolimuusi tai syklosporiini A.
  • Psykiatrinen sairaus, joka voi tehdä kliinisen protokollan noudattamisen hallitsemattomaksi tai joka voi vaarantaa potilaan kyvyn antaa tietoinen suostumus.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, systeeminen lupus erythematosis, skleroderma tai multippeliskleroosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakio ASCT (ryhmä 1)
Tavallinen autologinen kantasolusiirto (ASCT)
Lääke: G-CSF
G-CSF:ää annetaan itselle päivittäin 4 päivän ajan ennen siirtoa. Jopa 8 annosta G-CSF:ää voidaan antaa. G-CSF annetaan myös kerran päivässä ihon alle 5 päivän kuluttua kantasoluinfuusion jälkeen, kunnes valkosolumääräsi on tarpeeksi korkea
Lääke: Pleriksafori
Pleriksafori (itseannostelu) ennen kantasolukeräyksen alkua. Pleriksaforia voidaan antaa enintään 4 annosta.
Menettely: Afereesi
Kantasolujen kerääminen alkaa päivänä 5 ja voi kestää jopa 3 päivää kerätystä määrästä riippuen.
Lääke: Melphalan
Melfalaanikemoterapia 100 mg/m2 2 päivän ajan sairaalaan saapumisen jälkeen ASCT-toimenpiteeseen.
Muut nimet:
  • Alkeran
Menettely: Kantasolujen uudelleeninfuusio
Kantasolut sulatetaan ja infusoidaan takaisin kehoon suonen katetrin kautta.
Kokeellinen: T-solujen ehtyminen ASCT:n jälkeen (Grp 2)
Normaali ASCT, jota seuraa hoito basiliksimabilla tiettyjen immuunisolujen (jota kutsutaan sääteleviksi T-soluiksi tai Tregeiksi) poistamiseksi verestä
Lääke: G-CSF
G-CSF:ää annetaan itselle päivittäin 4 päivän ajan ennen siirtoa. Jopa 8 annosta G-CSF:ää voidaan antaa. G-CSF annetaan myös kerran päivässä ihon alle 5 päivän kuluttua kantasoluinfuusion jälkeen, kunnes valkosolumääräsi on tarpeeksi korkea
Lääke: Pleriksafori
Pleriksafori (itseannostelu) ennen kantasolukeräyksen alkua. Pleriksaforia voidaan antaa enintään 4 annosta.
Menettely: Afereesi
Kantasolujen kerääminen alkaa päivänä 5 ja voi kestää jopa 3 päivää kerätystä määrästä riippuen.
Lääke: Melphalan
Melfalaanikemoterapia 100 mg/m2 2 päivän ajan sairaalaan saapumisen jälkeen ASCT-toimenpiteeseen.
Muut nimet:
  • Alkeran
Menettely: Kantasolujen uudelleeninfuusio
Kantasolut sulatetaan ja infusoidaan takaisin kehoon suonen katetrin kautta.
Lääke: Basiliksimabi
Basiliksimabi (20 mg) annetaan IV-infuusiona (laskimon kautta) 20-30 minuuttia ASCT:n jälkeisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Simulect
Kokeellinen: T-solujen ehtyminen ennen ASCT:tä (Grp 3)
ASCT:tä varten kerätty veri käsitellään erityisellä solulajittelukoneella (CliniMACS-laite) Treg-solujen poistamiseksi ennen kuin kantasolut infusoidaan takaisin kehoon kantasolusiirron aikana.
Lääke: G-CSF
G-CSF:ää annetaan itselle päivittäin 4 päivän ajan ennen siirtoa. Jopa 8 annosta G-CSF:ää voidaan antaa. G-CSF annetaan myös kerran päivässä ihon alle 5 päivän kuluttua kantasoluinfuusion jälkeen, kunnes valkosolumääräsi on tarpeeksi korkea
Lääke: Pleriksafori
Pleriksafori (itseannostelu) ennen kantasolukeräyksen alkua. Pleriksaforia voidaan antaa enintään 4 annosta.
Menettely: Afereesi
Kantasolujen kerääminen alkaa päivänä 5 ja voi kestää jopa 3 päivää kerätystä määrästä riippuen.
Lääke: Melphalan
Melfalaanikemoterapia 100 mg/m2 2 päivän ajan sairaalaan saapumisen jälkeen ASCT-toimenpiteeseen.
Muut nimet:
  • Alkeran
Menettely: Kantasolujen uudelleeninfuusio
Kantasolut sulatetaan ja infusoidaan takaisin kehoon suonen katetrin kautta.
Laite: CliniMACS CD25 mikrohelmet ja solulajittelija
Afereesin aikana kerätyt kantasolut lasketaan ja käsitellään CD25-mikrohelmillä ja käsitellään erityisellä laitteella, nimeltään CliniMACs-kone, joka poistaa säätelevät T-solut kantasolutuotteesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ex vivo tyhjennettyjen säätelevien T-solujen puhtaus ennen autologista kantasolusiirtoa (vain haara 3)
Aikaikkuna: 1-3 päivää
CD4+CD25+-säätely-T-solujen prosenttiosuus ex vivo -depletion jälkeen haarassa 3 analysoidaan virtaussytometrialla ja sitä verrataan näytteeseen ennen CD25-depletiota. CD25+-solujen ehtymisen koko CD4+-populaatiosta odotetaan saavuttavan 80 % tehokkuuden.
1-3 päivää
Säätelyn T-solujen ehtymisen ja palautumisen ajoitus ja kesto autologisen kantasolusiirron jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää
Sääntelyn T-solujen ehtymisen ja palautumisen ajoitus ja kesto in vivo tai ex vivo (haarat 2 ja 3) CD25+ T-solujen ehtymisen ajoitus ja kesto suoritetaan ennalta määrättyinä ajankohtina ennen autologista kantasolusiirtoa ja sen jälkeen virtaussytometrialla ääreisverinäytteistä ja suoraan verrattuna säätelevien T-solujen (CD4+CD25+FoxP3+ tai CD4+CD25+CD127-) prosenttiosuuksiin, joita esiintyy samoissa ajankohtissa potilailla, jotka on otettu mukaan käsivarteen 1, jossa sääteleviä T-soluja ei hävitetä.
180 päivää
Autologisen siirrännäis-isäntä-sairauden ilmaantuvuus in vivo tai ex vivo säätelevien T-solujen ehtymisen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää
Autologisen graft versus-host -sairauden ilmaantuvuus arvioituna ihottuman, ripulin ja/tai maksan toimintakokeiden poikkeavuuksilla, jotka ovat yhdenmukaisia ​​autologisen käänteis isäntä vastaan ​​-sairauden kanssa CD25+ T-solujen ehtymisen ja autologisten kantasolujen siirron jälkeen verrattuna autologisen graft versus-host -sairauden ilmaantuvuus potilailla, jotka oli otettu haaraan 1, jossa ei suoriteta säätelevää T-solujen vähenemistä.
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerisen veren soluelementtien palautumisen kinetiikka
Aikaikkuna: 180 päivää
Neutrofiilien ja verihiutaleiden palautumiseen kulunut aika analysoidaan päivittäisellä täydellisellä verenkuvalla autologisen kantasolusiirron jälkeen. Potilaita, jotka on otettu haaraan 2 ja 3 (vastaavasti säätelevien T-solujen väheneminen in vivo ja ex vivo), verrataan suoraan potilaisiin, jotka on otettu haaraan 1, jossa ei suoriteta säätelevää T-solujen vähenemistä.
180 päivää
Niiden potilaiden määrä, jotka saavat täydellisen vasteen autologisen kantasolusiirron jälkeen kansainvälisen myeloomatyöryhmän määritelmiä käyttävän tutkimusryhmän perusteella
Aikaikkuna: 100 päivää
Täydellinen vastenopeus autologisen kantasolusiirron jälkeen joko säätelevän T-solujen ehtymisen kanssa tai ilman sitä analysoidaan ja verrataan suoraan tutkimusryhmien välillä.
100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Bishop, MD, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-551-B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa