Transplante de células-tronco para pacientes com mieloma múltiplo
3 de novembro de 2025 atualizado por: University of Chicago
Estudo Piloto Depleção de Células T no Cenário de Transplante Autólogo de Células Tronco para Pacientes com Mieloma Múltiplo
O objetivo deste estudo é testar se a redução de células T reguladoras é possível e segura em indivíduos com mieloma submetidos a transplante autólogo de células-tronco (ASCT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mieloma múltiplo sintomático de qualquer subtipo em qualquer estágio da doença, desde que o paciente não tenha mieloma latente.
- Caso contrário, o paciente deve ser um candidato para ASCT conforme determinado pelo médico assistente.
- Nenhum mieloma do SNC atual no momento da inscrição.
- Expectativa de vida superior a 12 semanas.
- Idade maior ou igual a 21 anos e menor ou igual a 70 anos.
- Status de desempenho EGOG menor ou igual a 2.
- Sem contra-indicações cardíacas, pulmonares, hepáticas ou renais para altas doses de quimioterapia.
- HIV negativo.
- Sem hepatite B ou C ativa.
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando. As mulheres em idade reprodutiva devem fazer o teste de gravidez.
- Uso de medicamentos imunossupressores sistêmicos, incluindo corticosteroides, tacrolimus, micofenolato de mofetil, sirolimus ou ciclosporina A.
- Doença psiquiátrica que pode tornar o cumprimento do protocolo clínico incontrolável ou que pode comprometer a capacidade do paciente de dar consentimento informado.
- Doença autoimune ativa, incluindo, entre outros: artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou esclerose múltipla.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ASCT padrão (Grp 1)
Transplante autólogo padrão de células-tronco (ASCT)
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O G-CSF será autoadministrado diariamente por 4 dias antes do transplante.
Podem ser administradas até 8 doses de G-CSF.
O G-CSF também será administrado uma vez ao dia sob a pele, começando 5 dias após a infusão de células-tronco até que a contagem de glóbulos brancos seja alta o suficiente
Plerixafor (injeção autoadministrada) antes do início da coleta de células-tronco.
Podem ser administradas até 4 doses de plerixafor.
A coleta de células-tronco começa no dia 5 e pode durar até 3 dias, dependendo do número coletado.
Quimioterapia com melfalano 100mg/m2 por 2 dias após sua admissão no hospital para o procedimento ASCT.
Outros nomes:
As células-tronco são descongeladas e reinfundidas no corpo por meio de um cateter na veia.
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Experimental: Depleção de células T após ASCT (Grp 2)
ASCT padrão seguido de tratamento com basiliximabe para remover certas células imunes (chamadas células T reguladoras ou Tregs) do sangue
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O G-CSF será autoadministrado diariamente por 4 dias antes do transplante.
Podem ser administradas até 8 doses de G-CSF.
O G-CSF também será administrado uma vez ao dia sob a pele, começando 5 dias após a infusão de células-tronco até que a contagem de glóbulos brancos seja alta o suficiente
Plerixafor (injeção autoadministrada) antes do início da coleta de células-tronco.
Podem ser administradas até 4 doses de plerixafor.
A coleta de células-tronco começa no dia 5 e pode durar até 3 dias, dependendo do número coletado.
Quimioterapia com melfalano 100mg/m2 por 2 dias após sua admissão no hospital para o procedimento ASCT.
Outros nomes:
As células-tronco são descongeladas e reinfundidas no corpo por meio de um cateter na veia.
Basiliximab (20mg) administrado por infusão IV (através da veia) 20-30 minutos no dia seguinte ao ASCT.
Outros nomes:
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Experimental: Depleção de células T antes do ASCT (Grp 3)
O sangue coletado para um ASCT será processado usando uma máquina especial de classificação de células (dispositivo CliniMACS) para remover as células Treg antes que as células-tronco sejam infundidas de volta ao corpo durante o transplante de células-tronco.
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O G-CSF será autoadministrado diariamente por 4 dias antes do transplante.
Podem ser administradas até 8 doses de G-CSF.
O G-CSF também será administrado uma vez ao dia sob a pele, começando 5 dias após a infusão de células-tronco até que a contagem de glóbulos brancos seja alta o suficiente
Plerixafor (injeção autoadministrada) antes do início da coleta de células-tronco.
Podem ser administradas até 4 doses de plerixafor.
A coleta de células-tronco começa no dia 5 e pode durar até 3 dias, dependendo do número coletado.
Quimioterapia com melfalano 100mg/m2 por 2 dias após sua admissão no hospital para o procedimento ASCT.
Outros nomes:
As células-tronco são descongeladas e reinfundidas no corpo por meio de um cateter na veia.
As células-tronco coletadas durante a aférese serão contadas e tratadas com microesferas CD25 e processadas por um dispositivo especial chamado máquina CliniMACs que remove as células T reguladoras de seu produto de células-tronco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pureza de células T reguladoras esgotadas ex vivo antes do transplante autólogo de células-tronco (somente braço 3)
Prazo: 1-3 dias
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A porcentagem de células T regulatórias CD4+CD25+ após a depleção ex vivo no braço 3 será analisada por citometria de fluxo e comparada com uma amostra pré-depleção de CD25.
Espera-se que a depleção de células CD25+ em toda a população CD4+ atinja 80% de eficiência.
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1-3 dias
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Momento e duração da depleção e recuperação de células T reguladoras após transplante autólogo de células-tronco
Prazo: 180 dias
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Momento e duração da depleção e recuperação de células T reguladoras após in vivo ou ex vivo (braços 2 e 3) A depleção de células T CD25+ será realizada em pontos de tempo predefinidos antes e após o transplante autólogo de células-tronco por citometria de fluxo em amostras de sangue periférico e diretamente em comparação com as porcentagens de células T regulatórias (CD4+CD25+FoxP3+ ou CD4+CD25+CD127-) presentes nos mesmos pontos de tempo em pacientes inscritos no braço 1 em que nenhuma depleção de células T regulatórias é realizada.
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180 dias
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Incidência de doença autóloga do enxerto contra o hospedeiro após depleção de células T regulatórias in vivo ou ex vivo
Prazo: 180 dias
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A incidência de doença autóloga do enxerto contra o hospedeiro, avaliada pelo desenvolvimento de erupção cutânea, diarreia e/ou anormalidades nos testes de função hepática consistentes com a doença do enxerto contra o hospedeiro autóloga após depleção de células T CD25+ e transplante autólogo de células-tronco em comparação com o incidência de doença enxerto contra hospedeiro autóloga em pacientes inscritos no braço 1 em que nenhuma depleção de células T reguladoras é realizada.
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinética de recuperação de elementos celulares do sangue periférico
Prazo: 180 dias
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O tempo de recuperação de neutrófilos e plaquetas será analisado por hemograma completo diário após transplante autólogo de células-tronco.
Os pacientes inscritos nos braços 2 e 3 (depleção de células T regulatórias in vivo e ex vivo, respectivamente) serão comparados diretamente aos pacientes inscritos no braço 1, no qual nenhuma depleção de células T regulatórias é realizada.
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180 dias
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Número de pacientes que apresentam uma resposta completa após o transplante autólogo de células-tronco com base no braço do estudo atribuído usando as definições do International Myeloma Working Group
Prazo: 100 dias
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A taxa de resposta completa após transplante autólogo de células-tronco com ou sem depleção de células T reguladoras será analisada e comparada diretamente entre os braços do estudo.
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100 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Bishop, MD, University of Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
3 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Terapêutica
- Hidrocarbonetos
- Fatores biológicos
- Carboidratos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Aminoácidos
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Peptídeos e proteínas de sinalização intercelular
- Glicoproteínas
- Glicoconjugados
- Fenilalanina
- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclicos
- Fatores estimuladores de colônias
- Fatores de crescimento celular hematopoiético
- Citocinas
- Basiliximabe
- Melfalano
- Fator estimulador de colônias de granulócitos
- PLERIXAFOR
- Remoção de componentes sanguíneos
Outros números de identificação do estudo
- 10-551-B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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