Stamcellstransplantation för patienter med multipelt myelom
3 november 2025 uppdaterad av: University of Chicago
Pilotstudie T-cellutarmning i samband med autolog stamcellstransplantation för patienter med multipelt myelom
Syftet med denna studie är att testa om regulatorisk T-cellsreduktion är möjlig och säker hos myelompatienter som genomgår autolog stamcellstransplantation (ASCT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatiskt multipelt myelom av vilken subtyp som helst i något sjukdomsstadium, förutsatt att patienten inte har pyrande myelom.
- Patienten måste annars vara en kandidat för ASCT enligt bedömning av behandlande läkare.
- Inget aktuellt CNS-myelom vid tidpunkten för inskrivningen.
- Förväntad livslängd över 12 veckor.
- Ålder högre än eller lika med 21 och yngre än eller lika med 70 år.
- EGOG prestandastatus mindre än eller lika med 2.
- Inga hjärt-, lung-, lever- eller njurkontraindikationer för högdos kemoterapi.
- HIV-negativ.
- Ingen aktiv hepatit B eller C.
- Patienter måste kunna ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder måste testas för graviditet.
- Användning av systemiska immunsuppressiva läkemedel, inklusive kortikosteroider, takrolimus, mykofenolatmofetil, sirolimus eller ciklosporin A.
- Psykiatrisk sjukdom som kan göra det ohanterligt att följa det kliniska protokollet eller som kan äventyra patientens förmåga att ge informerat samtycke.
- Aktiv autoimmun sjukdom inklusive men inte begränsat till: reumatoid artrit inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, systemisk lupus erythematos, sklerodermi eller multipel skleros.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard ASCT (Grp 1)
Standard autolog stamcellstransplantation (ASCT)
|
G-CSF kommer att administreras själv dagligen under 4 dagar före transplantationen.
Upp till 8 doser av G-CSF kan ges.
G-CSF kommer också att administreras en gång dagligen under huden med början 5 dagar efter din stamcellsinfusion tills ditt antal vita blodkroppar är tillräckligt högt
Plerixafor (självadministrerad injektion) före början av stamcellssamlingen.
Upp till 4 doser plerixafor kan ges.
Stamcellsinsamling börjar dag 5 och kan pågå upp till 3 dagar beroende på antalet insamlade.
Melphalan kemoterapi 100 mg/m2 i 2 dagar efter din inläggning på sjukhuset för din ASCT-procedur.
Andra namn:
Stamceller tinas upp och återinfunderas tillbaka in i kroppen via en kateter i venen.
|
|
Experimentell: Utarmning av T-celler efter ASCT (Grp 2)
Standard ASCT följt av behandling med basiliximab för att avlägsna vissa immunceller (kallade regulatoriska T-celler eller Tregs) från blodet
|
G-CSF kommer att administreras själv dagligen under 4 dagar före transplantationen.
Upp till 8 doser av G-CSF kan ges.
G-CSF kommer också att administreras en gång dagligen under huden med början 5 dagar efter din stamcellsinfusion tills ditt antal vita blodkroppar är tillräckligt högt
Plerixafor (självadministrerad injektion) före början av stamcellssamlingen.
Upp till 4 doser plerixafor kan ges.
Stamcellsinsamling börjar dag 5 och kan pågå upp till 3 dagar beroende på antalet insamlade.
Melphalan kemoterapi 100 mg/m2 i 2 dagar efter din inläggning på sjukhuset för din ASCT-procedur.
Andra namn:
Stamceller tinas upp och återinfunderas tillbaka in i kroppen via en kateter i venen.
Basiliximab (20mg) ges som IV-infusion (genom venen) 20-30 minuter dagen efter ASCT.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Utarmning av T-celler före ASCT(Grp 3)
Blod som samlas in för en ASCT kommer att behandlas med en speciell cellsorteringsmaskin (CliniMACS-enhet) för att avlägsna Treg-celler innan stamcellerna infunderas tillbaka i kroppen under stamcellstransplantation.
|
G-CSF kommer att administreras själv dagligen under 4 dagar före transplantationen.
Upp till 8 doser av G-CSF kan ges.
G-CSF kommer också att administreras en gång dagligen under huden med början 5 dagar efter din stamcellsinfusion tills ditt antal vita blodkroppar är tillräckligt högt
Plerixafor (självadministrerad injektion) före början av stamcellssamlingen.
Upp till 4 doser plerixafor kan ges.
Stamcellsinsamling börjar dag 5 och kan pågå upp till 3 dagar beroende på antalet insamlade.
Melphalan kemoterapi 100 mg/m2 i 2 dagar efter din inläggning på sjukhuset för din ASCT-procedur.
Andra namn:
Stamceller tinas upp och återinfunderas tillbaka in i kroppen via en kateter i venen.
Stamcellerna som samlas in under aferes kommer att räknas och behandlas med CD25 mikropärlor och bearbetas av en speciell anordning som kallas en CliniMACs-maskin som tar bort de regulatoriska T-cellerna från din stamcellsprodukt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Renhet av ex vivo utarmade regulatoriska T-celler före autolog stamcellstransplantation (endast arm 3)
Tidsram: 1-3 dagar
|
Procentandelen av CD4+CD25+ regulatoriska T-celler efter ex vivo-utarmning i arm 3 kommer att analyseras med flödescytometri och jämföras med ett pre-CD25-utarmningsprov.
Utarmningen av CD25+-celler bland hela CD4+-populationen förväntas nå 80 % effektivitet.
|
1-3 dagar
|
|
Tidpunkt och varaktighet för regulatorisk utarmning av T-celler och återhämtning efter autolog stamcellstransplantation
Tidsram: 180 dagar
|
Tidpunkt och varaktighet för regulatorisk T-cellsutarmning och återhämtning efter in vivo eller ex vivo (arm 2 och 3) CD25+ T-cellsutarmning kommer att utföras vid fördefinierade tidpunkter före och efter autolog stamcellstransplantation genom flödescytometri på perifera blodprover och direkt jämfört med procentandelen regulatoriska T-celler (CD4+CD25+FoxP3+ eller CD4+CD25+CD127-) närvarande vid samma tidpunkter hos patienter inskrivna på arm 1 där ingen regulatorisk T-cellsutarmning utförs.
|
180 dagar
|
|
Förekomst av autolog graft-versus-host-sjukdom efter in vivo eller ex vivo regulatorisk T-cellsutarmning
Tidsram: 180 dagar
|
Förekomsten av autolog transplantat-mot-värd-sjukdom, bedömd genom utveckling av hudutslag, diarré och/eller avvikelser i leverfunktionstest som överensstämmer med autolog transplantat-mot-värd-sjukdom efter utarmning av CD25+ T-celler och autolog stamcellstransplantation jämfört med förekomsten av autolog transplantat-mot-värd-sjukdom hos patienter inskrivna på arm 1 där ingen regulatorisk T-cellsutarmning utförs.
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinetik för återhämtning av perifera blodcellselement
Tidsram: 180 dagar
|
Tiden till återhämtning av neutrofiler och blodplättar kommer att analyseras genom dagliga fullständiga blodvärden efter autolog stamcellstransplantation.
Patienter inskrivna på arm 2 och 3 (in vivo respektive ex vivo regulatorisk T-cellsutarmning) kommer att jämföras direkt med patienter som skrivs in på arm 1 där ingen regulatorisk T-cellsutarmning utförs.
|
180 dagar
|
|
Antal patienter som upplever ett fullständigt svar efter autolog stamcellstransplantation baserat på den tilldelade studiearmen med hjälp av definitioner av International Myeloma Working Group
Tidsram: 100 dagar
|
Den fullständiga svarsfrekvensen efter autolog stamcellstransplantation med eller utan regulatorisk utarmning av T-celler kommer att analyseras och jämföras direkt mellan studiearmarna.
|
100 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Bishop, MD, University of Chicago
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2012
Första postat (Beräknad)
3 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, Plasmacell
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Terapeutik
- Kolväten
- Biologiska faktorer
- Kolhydrater
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Aminosyror
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Intercellulära signalpeptider och proteiner
- Glykoprotiner
- Glykokonjugat
- Fenylalanin
- Aminosyror, aromatiska
- Aminosyror, cykliska
- Kolonistimulerande faktorer
- Hematopoietiska celltillväxtfaktorer
- Cytokiner
- Basiliximab
- Melphalan
- Granulocytkolonistimulerande faktor
- pplefor
- Blodkomponent
Andra studie-ID-nummer
- 10-551-B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .