良性子宮摘出術後の術後回復を改善するためのフォローアップ戦略 (POSTHYSTREC)
2022年2月4日 更新者：Preben Kjolhede, MD, professor、University Hospital, Linkoeping
良性子宮摘出術後の術後回復を改善するための4つの異なる術後フォローアップ戦略を比較したランダム化研究
研究の目的は、良性疾患に対する膣式または腹式子宮摘出術後の術後回復に対する 4 つの異なるフォローアップ戦略の効果を調査することです。
さらに研究者らは、術前の痛みの閾値（熱と圧力）と術後の痛み、および良性子宮摘出術後の慢性骨盤痛の発症との関連を調べることを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
詳細な情報が必要な場合は、スポンサーにお問い合わせください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
525
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jonkopings Län
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Eksjo、Jonkopings Län、スウェーデン、57533
- Department of Obstetrics and Gynecology, Höglandshospital
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Jonkoping、Jonkopings Län、スウェーデン、551 85
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
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Varnamo、Jonkopings Län、スウェーデン、331 85
- Department of Obstetrics and Gynecology
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Ostergotland
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Linkoping、Ostergotland、スウェーデン、58185
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital
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Norrkoping、Ostergotland、スウェーデン、60779
- Department of Obstetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの女性。
- 良性婦人科疾患（子宮頸部異形成を含む）のため、膣または腹部の子宮全摘または亜全摘を予定している女性。
- スウェーデン語を理解し、流暢に話す女性。
- 研究に参加するために署名されたインフォームドコンセントを与えた女性。
- 電話やインターネットにアクセスできる女性。
除外基準:
- 性器脱出症の手術に伴って子宮摘出術が行われる女性
- 性器悪性腫瘍を患っている女性（子宮頸部異形成は含まれません）。
- 片側卵管卵巣摘出術および虫垂切除術を伴う、または伴わない子宮摘出術以上の手術が計画または予想されている女性。
- 過去に両側卵管卵巣摘出術を受けた女性。
- 健常者のように術後の運動が期待できない程度の身体障害のある女性。
- ある程度の精神障害があるため、研究のフォームに記入できない、参加の趣旨を理解できない、または倫理的な観点から参加することが疑わしいと考えられる女性。
- 精神疾患を患っている女性、または重度の精神疾患の治療を受けている女性で、医師が研究への参加は不適切と判断した場合。
- 現在薬物またはアルコールを乱用している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：退院後も連絡なし
アーム A: 患者は退院後に治験看護師または医師との接触を予定していません。
すべての患者は術後 6 週間後に研究看護師の診察を受けます。
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アクティブコンパレータ：単一の電話連絡先
アーム B: 患者は退院翌日に治験看護師と 1 回電話で連絡する予定です。
すべての患者は術後 6 週間後に研究看護師の診察を受けます。
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さまざまなフォローアップ戦略の比較
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アクティブコンパレータ：定期的に電話連絡
アーム C: 患者は、退院翌日に治験看護師と電話連絡し、その後は術後 6 週間のフォローアップ訪問まで週に 1 回の電話連絡を計画しました。
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さまざまなフォローアップ戦略の比較
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アクティブコンパレータ：CBT にヒントを得た戦略を使用した電話連絡
アーム C: 患者は、退院翌日に治験看護師と電話連絡し、その後は術後 6 週間のフォローアップ訪問まで週に 1 回の電話連絡を計画しました。
これらの電話連絡では、研究看護師はカウンセリングとサポートにおいて認知行動療法 (CBT) にヒントを得た戦略を使用します。
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さまざまなフォローアップ戦略の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D 健康指標で測定される生活の質
時間枠：6週間
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Euroqol アンケート フォーム (EQ-5D) は、生活の質を評価するために使用されます。
術前に評価を行い、術後最初の週は毎日 1 回、その後はさらに 5 週間週に 1 回評価します。
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6週間
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SF-36 サブスケールスコアによって測定される生活の質
時間枠：6週間
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Short-Form 36 (SF-36) は生活の質を評価するために使用されます。
術前および6週間後の評価
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の症状
時間枠：6週間
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スウェーデンの術後症状アンケートにおける自己申告の症状。
術前に評価を行い、術後最初の週は毎日 1 回、その後はさらに 5 週間週に 1 回評価します。
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6週間
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鎮痛剤の摂取
時間枠：6週間
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手術から術後6週間までのオピオイドおよび非オピオイドの総量
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6週間
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手術に関連した合併症
時間枠：6週間
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手術から術後6週間まで
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6週間
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医療経済
時間枠：最長1年
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直接コストと間接コスト、品質調整耐用年数 (QALY)。
手術から仕事復帰まで
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最長1年
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慢性骨盤痛の発症
時間枠：1年
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術前に骨盤痛がなかった女性における術後1年後の慢性骨盤痛の発症
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1年
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病気休暇の期間
時間枠：最長1年
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手術当日から術前と同じレベルで仕事に復帰するまでの時間
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Preben Kjölhede, MD, PhD、Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
- スタディチェア：Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD、Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
- スタディチェア：Lena Nilsson, MD, PhD、Department of Anesthesiology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
- スタディチェア：Gunilla Sydsjo, PhD、Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
- スタディチェア：Gulnara Kassymova, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
- スタディチェア：Peter Lukas, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
- スタディチェア：Björn Gerdle, MD, PhD、Pain and Rehabilitation Center, University Hospital, 581 85 Linkoping, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kassymova G, Sydsjo G, Wodlin NB, Nilsson L, Kjolhede P. Effect of nurse-led telephone follow-up on postoperative symptoms and analgesics consumption after benign hysterectomy: a randomized, single-blinded, four-arm, controlled multicenter trial. Arch Gynecol Obstet. 2022 Sep 2. doi: 10.1007/s00404-022-06722-x. Online ahead of print.
- Kassymova G, Sydsjo G, Borendal Wodlin N, Nilsson L, Kjolhede P. The Effect of Follow-Up Contact on Recovery After Benign Hysterectomy: A Randomized, Single-Blinded, Four-Arm, Controlled Multicenter Trial. J Womens Health (Larchmt). 2021 Jun;30(6):872-881. doi: 10.1089/jwh.2020.8752. Epub 2020 Nov 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月11日
一次修了 (実際)
2018年1月31日
研究の完了 (実際)
2018年1月31日
試験登録日
最初に提出
2012年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月4日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- POSTHYSTREC
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