Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie kontynuacji w celu poprawy rekonwalescencji pooperacyjnej po łagodnej histerektomii (POSTHYSTREC)

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

Randomizowane badanie porównujące cztery różne strategie obserwacji pooperacyjnej w celu poprawy rekonwalescencji po łagodnej histerektomii

Celem badania jest zbadanie wpływu czterech różnych strategii obserwacji na rekonwalescencję pooperacyjną po histerektomii przezpochwowej lub brzusznej w łagodnych stanach. Ponadto badacze zamierzają zbadać powiązania między przedoperacyjnymi progami bólu (termicznego i ciśnieniowego) a bólem pooperacyjnym a rozwojem przewlekłego bólu miednicy po łagodnej histerektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skontaktuj się ze sponsorem, jeśli wymagane są szczegółowe informacje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

525

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Jonkopings Län
      • Eksjo, Jonkopings Län, Szwecja, 57533
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Höglandshospital
      • Jonkoping, Jonkopings Län, Szwecja, 551 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
      • Varnamo, Jonkopings Län, Szwecja, 331 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology
    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Szwecja, 58185
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital
      • Norrkoping, Ostergotland, Szwecja, 60779
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
  • Kobiety, u których zaplanowano całkowitą lub częściową histerektomię przezpochwową lub brzuszną z powodu łagodnych chorób ginekologicznych (w tym dysplazji szyjki macicy).
  • Kobiety, które rozumieją i mówią płynnie po szwedzku.
  • Kobiety, które wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Kobiety, które mają dostęp do telefonu i/lub internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, u których histerektomia jest przeprowadzana w związku z operacją wypadania narządów płciowych
  • Kobiety z nowotworami narządów płciowych (nie obejmuje dysplazji szyjki macicy).
  • Kobiety, u których operacja jest planowana lub oczekuje się, że obejmie coś więcej niż histerektomię z jednostronną salpingoooforektomią i wycięciem wyrostka robaczkowego en passant lub bez.
  • Kobiety po wcześniejszej obustronnej salpingoooforektomii.
  • Kobiety, które są fizycznie niepełnosprawne w takim stopniu, że nie można oczekiwać mobilizacji pooperacyjnej jak u normalnej osoby.
  • Kobiety, które są upośledzone umysłowo w takim stopniu, że nie są w stanie wypełnić formularzy w badaniu lub zrozumieć treści udziału lub udział jest uważany za wątpliwy z etycznego punktu widzenia.
  • Kobiety z chorobą psychiczną lub przyjmujące leki na ciężką chorobę psychiczną, w związku z czym lekarz uznał udział w badaniu za nieodpowiedni.
  • Kobiety aktualnie nadużywające narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Brak kontaktu po wyładowaniu
W ramieniu A: Pacjent nie ma planowanych kontaktów z pielęgniarką lub lekarzem prowadzącym badanie po wypisaniu ze szpitala. Wszyscy pacjenci są widziani przez pielęgniarkę badaną sześć tygodni po operacji.
Behawioralne: Brak kontaktu po wyładowaniu
Aktywny komparator: Pojedynczy kontakt telefoniczny
W ramieniu B: Pacjent ma zaplanowany jeden kontakt telefoniczny z pielęgniarką badaną dzień po wypisie. Wszyscy pacjenci są widziani przez pielęgniarkę badaną sześć tygodni po operacji.
Behawioralne: Strategia kontynuacji
Porównanie różnych strategii obserwacji
Aktywny komparator: Regularne kontakty telefoniczne
Ramię C: Pacjent zaplanował kontakt telefoniczny z pielęgniarką badaną dzień po wypisaniu ze szpitala, a następnie raz w tygodniu do 6-tygodniowej wizyty kontrolnej po operacji.
Behawioralne: Strategia kontynuacji
Porównanie różnych strategii obserwacji
Aktywny komparator: Kontakt telefoniczny z wykorzystaniem strategii inspirowanej CBT
Ramię C: Pacjent zaplanował kontakt telefoniczny z pielęgniarką badaną dzień po wypisaniu ze szpitala, a następnie raz w tygodniu do 6-tygodniowej wizyty kontrolnej po operacji. Podczas tych kontaktów telefonicznych pielęgniarka badająca stosuje strategię inspirowaną terapią poznawczo-behawioralną (CBT) w poradnictwie i wsparciu.
Behawioralne: Strategia kontynuacji
Porównanie różnych strategii obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona wskaźnikiem zdrowia EQ-5D
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Do oceny jakości życia służy kwestionariusz Euroqol (EQ-5D). Oceny przedoperacyjne, raz dziennie w pierwszym tygodniu po operacji, a następnie raz w tygodniu przez kolejne pięć tygodni.
Sześć tygodni
Jakość życia mierzona wynikami podskali SF-36
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Skrócony kwestionariusz 36 (SF-36) służy do oceny jakości życia. Oceny przedoperacyjne i po sześciu tygodniach
Sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy pooperacyjne
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Samodzielnie zgłaszane objawy w szwedzkim kwestionariuszu objawów pooperacyjnych. Oceny przedoperacyjne, raz dziennie w pierwszym tygodniu po operacji, a następnie raz w tygodniu przez kolejne pięć tygodni.
Sześć tygodni
Zużycie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Całkowita ilość opioidów i nieopioidów od operacji do sześciu tygodni po operacji
Sześć tygodni
Komplikacje związane z operacją
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Od operacji do sześciu tygodni po operacji
Sześć tygodni
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Do 1 roku
Koszty bezpośrednie i pośrednie, lata życia skorygowane o jakość (QALY). Od operacji do powrotu do pracy
Do 1 roku
Rozwój przewlekłego bólu miednicy
Ramy czasowe: Rok
Rozwój przewlekłego bólu miednicy rok po operacji u kobiet bez bólu miednicy przed operacją
Rok
Czas trwania zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: Do jednego roku
Czas od dnia operacji do powrotu do pracy na takim samym poziomie jak przed operacją
Do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Krzesło do nauki: Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Krzesło do nauki: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Krzesło do nauki: Gunilla Sydsjo, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Krzesło do nauki: Gulnara Kassymova, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Krzesło do nauki: Peter Lukas, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Krzesło do nauki: Björn Gerdle, MD, PhD, Pain and Rehabilitation Center, University Hospital, 581 85 Linkoping, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POSTHYSTREC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj