Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsstrategier for forbedret postoperativ restitution efter benign hysterektomi (POSTHYSTREC)

4. februar 2022 opdateret af: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

En randomiseret undersøgelse, der sammenligner fire forskellige postoperative opfølgningsstrategier for forbedret postoperativ restitution efter benign hysterektomi

Formålet med studiet er at undersøge effekten af ​​fire forskellige opfølgningsstrategier på postoperativ restitution efter vaginal eller abdominal hysterektomi for benigne tilstande. Endvidere sigter efterforskerne på at undersøge sammenhænge mellem præoperative tærskler for smerte (termisk og tryk) og postoperativ smerte og udvikling af kroniske bækkensmerter efter benign hysterektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontakt sponsor, hvis der ønskes detaljerede oplysninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

525

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Jonkopings Län
      • Eksjo, Jonkopings Län, Sverige, 57533
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Höglandshospital
      • Jonkoping, Jonkopings Län, Sverige, 551 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
      • Varnamo, Jonkopings Län, Sverige, 331 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology
    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Sverige, 58185
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital
      • Norrkoping, Ostergotland, Sverige, 60779
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18 og 60 år.
  • Kvinder, der er planlagt til vaginal eller abdominal total eller subtotal hysterektomi for godartede gynækologiske sygdomme (herunder cervikal dysplasi).
  • Kvinder, der forstår og taler flydende svensk.
  • Kvinder, der giver underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Kvinder, der har adgang til telefon og/eller internet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, hvor hysterektomi udføres i forbindelse med operation for genital prolaps
  • Kvinder med ondartede kønsorganer (omfatter ikke cervikal dysplasi).
  • Kvinder, hvor operationen er planlagt eller forventes at omfatte mere end hysterektomi med eller uden unilateral salpingooophorectomy og appendektomi en passant.
  • Kvinder med tidligere bilateral salpingooforektomi.
  • Kvinder, der er fysisk handicappede i en sådan grad, at mobilisering postoperativt ikke kan forventes som for et normalt individ.
  • Kvinder, der er psykisk handicappede i en grad, så hun ikke kan udfylde skemaerne i undersøgelsen eller forstå indholdet af deltagelsen, eller det anses for tvivlsomt ud fra et etisk synspunkt at deltage.
  • Kvinder med psykiatrisk sygdom eller er i medicin mod alvorlig psykiatrisk sygdom, således at lægen anser deltagelse i undersøgelsen for uegnet.
  • Kvinder med aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen kontakt efter udskrivelse
I arm A: Patienten har ikke planlagte kontakter med undersøgelsessygeplejerske eller læge efter udskrivelse. Alle patienter tilses af undersøgelsessygeplejersken seks uger postoperativt.
Adfærdsmæssigt: Ingen kontakt efter udskrivelse
Aktiv komparator: Enkel telefonkontakt
I arm B: Patienten har én planlagt telefonkontakt med undersøgelsessygeplejersken dagen efter udskrivelsen. Alle patienter tilses af undersøgelsessygeplejersken seks uger postoperativt.
Adfærdsmæssigt: Opfølgningsstrategi
Sammenligning af forskellige opfølgningsstrategier
Aktiv komparator: Telefoniske kontakter regelmæssigt
I arm C: Patienten har planlagt telefonkontakter med undersøgelsessygeplejersken dagen efter udskrivelsen og derefter en gang ugentligt indtil seks ugers opfølgningsbesøg postoperativt.
Adfærdsmæssigt: Opfølgningsstrategi
Sammenligning af forskellige opfølgningsstrategier
Aktiv komparator: Telefonisk kontakt vha. CBT-inspireret strategi
I arm C: Patienten har planlagt telefonkontakter med undersøgelsessygeplejersken dagen efter udskrivelsen og derefter en gang ugentligt indtil seks ugers opfølgningsbesøg postoperativt. Ved disse telefonkontakter anvender studiesygeplejersken en kognitiv adfærdsterapi (CBT)-inspireret strategi i rådgivning og støtte.
Adfærdsmæssigt: Opfølgningsstrategi
Sammenligning af forskellige opfølgningsstrategier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved EQ-5D sundhedsindekset
Tidsramme: Seks uger
Euroqol spørgeskemaformen (EQ-5D) bruges til at vurdere livskvaliteten. Vurderinger præoperativt, én gang dagligt den første uge postoperativt og derefter én gang om ugen i yderligere fem uger.
Seks uger
Livskvalitet målt ved SF-36-underskalaens score
Tidsramme: Seks uger
Short-Form 36 (SF-36) bruges til at vurdere livskvaliteten. Vurderinger præoperativt og efter seks uger
Seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative symptomer
Tidsramme: Seks uger
Selvrapporterede symptomer i det svenske postoperative symptomspørgeskema. Vurderinger præoperativt, én gang dagligt den første uge postoperativt og derefter én gang om ugen i yderligere fem uger.
Seks uger
Indtagelse af smertestillende
Tidsramme: Seks uger
Samlet mængde af opioider og ikke-opioider fra operation til seks uger postoperativt
Seks uger
Komplikationer i forbindelse med operation
Tidsramme: Seks uger
Fra operation til seks uger postoperativt
Seks uger
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: Op til 1 år
Direkte og indirekte omkostninger, kvalitetsjusterede leveår (QALYs). Fra operation til tilbagevenden til arbejde
Op til 1 år
Udvikling af kroniske bækkensmerter
Tidsramme: Et år
Udvikling af kroniske bækkensmerter et år postoperativt blandt kvinder uden bækkensmerter præoperativt
Et år
Varighed af sygefravær
Tidsramme: Op til et år
Tid fra operationsdag til tilbagevenden til arbejde på samme niveau som præoperativt
Op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Efterforskere

  • Studiestol: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studiestol: Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studiestol: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studiestol: Gunilla Sydsjo, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studiestol: Gulnara Kassymova, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studiestol: Peter Lukas, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studiestol: Björn Gerdle, MD, PhD, Pain and Rehabilitation Center, University Hospital, 581 85 Linkoping, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2012

Først opslået (Skøn)

6. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • POSTHYSTREC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner