Estrategias de seguimiento para mejorar la recuperación posoperatoria después de una histerectomía benigna (POSTHYSTREC)
4 de febrero de 2022 actualizado por: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping
Un estudio aleatorizado que compara cuatro estrategias diferentes de seguimiento posoperatorio para mejorar la recuperación posoperatoria después de una histerectomía benigna
El propósito del estudio es investigar el efecto de cuatro estrategias de seguimiento diferentes en la recuperación posoperatoria después de una histerectomía vaginal o abdominal por afecciones benignas.
Además, los investigadores pretenden examinar las asociaciones entre los umbrales preoperatorios de dolor (térmico y de presión) y el dolor posoperatorio y el desarrollo de dolor pélvico crónico después de una histerectomía benigna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Póngase en contacto con el patrocinador si se solicita información detallada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
525
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jonkopings Län
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Eksjo, Jonkopings Län, Suecia, 57533
- Department of Obstetrics and Gynecology, Höglandshospital
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Jonkoping, Jonkopings Län, Suecia, 551 85
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
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Varnamo, Jonkopings Län, Suecia, 331 85
- Department of Obstetrics and Gynecology
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Ostergotland
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Linkoping, Ostergotland, Suecia, 58185
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital
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Norrkoping, Ostergotland, Suecia, 60779
- Department of Obstetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 18 y 60 años de edad.
- Mujeres que tienen programada una histerectomía total o subtotal vaginal o abdominal por enfermedades ginecológicas benignas (incluida la displasia cervical).
- Mujeres que entiendan y hablen sueco con fluidez.
- Mujeres que firmaron el consentimiento informado para participar en el estudio.
- Mujeres que tienen acceso a teléfono y/o internet.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en las que la histerectomía se realiza en asociación con cirugía por prolapso genital
- Mujeres con neoplasias malignas genitales (no incluye displasia cervical).
- Mujeres en las que se planea o se espera que la operación comprenda más que la histerectomía con o sin salpingooforectomía unilateral y apendicectomía de paso.
- Mujeres con salpingooforectomía bilateral previa.
- Mujeres que están discapacitadas físicamente hasta el punto de que no se puede esperar la movilización posoperatoria como en un individuo normal.
- Mujeres que tienen una discapacidad mental en un grado tal que no pueden completar los formularios en el estudio o entender el contenido de la participación o se considera dudoso desde un punto de vista ético para participar.
- Mujeres con enfermedad psiquiátrica o que esté bajo medicación para enfermedad psiquiátrica grave de modo que el médico considere no adecuada la participación en el estudio.
- Mujeres con abuso actual de drogas o alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sin contacto después del alta
En el brazo A: el paciente no tiene contactos planificados con la enfermera o el médico del estudio después del alta.
Todos los pacientes son vistos por la enfermera del estudio seis semanas después de la operación.
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Comparador activo: Contacto telefónico único
En el brazo B: el paciente tiene un contacto telefónico planificado con la enfermera del estudio el día después del alta.
Todos los pacientes son vistos por la enfermera del estudio seis semanas después de la operación.
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Comparación de diferentes estrategias de seguimiento
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Comparador activo: Contactos telefónicos regulares
En el brazo C: el paciente tiene contactos telefónicos planificados con la enfermera del estudio el día después del alta y luego una vez por semana hasta la visita de seguimiento de seis semanas después de la operación.
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Comparación de diferentes estrategias de seguimiento
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Comparador activo: Contacto telefónico usando estrategia inspirada en CBT
En el brazo C: el paciente tiene contactos telefónicos planificados con la enfermera del estudio el día después del alta y luego una vez por semana hasta la visita de seguimiento de seis semanas después de la operación.
En estos contactos telefónicos, la enfermera del estudio utiliza una estrategia inspirada en la terapia cognitiva conductual (TCC) en el asesoramiento y apoyo.
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Comparación de diferentes estrategias de seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida medida por el índice de salud EQ-5D
Periodo de tiempo: Seis semanas
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El formulario del cuestionario Euroqol (EQ-5D) se utiliza para evaluar la calidad de vida.
Evaluaciones antes de la operación, una vez al día la primera semana después de la operación y luego una vez a la semana durante cinco semanas adicionales.
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Seis semanas
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Calidad de vida medida por las puntuaciones de la subescala SF-36
Periodo de tiempo: Seis semanas
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El Short-Form 36 (SF-36) se utiliza para evaluar la calidad de vida.
Evaluaciones preoperatorias y después de seis semanas.
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Seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas postoperatorios
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Síntomas autoinformados en el Cuestionario Sueco de Síntomas Postoperatorios.
Evaluaciones antes de la operación, una vez al día la primera semana después de la operación y luego una vez a la semana durante cinco semanas adicionales.
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Seis semanas
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Cantidad total de opioides y no opioides desde la cirugía hasta las seis semanas posteriores a la operación
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Seis semanas
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Complicaciones relacionadas con la operación.
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Desde la cirugía hasta las seis semanas después de la operación
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Seis semanas
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Economía de la salud
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Costes directos e indirectos, años de vida ajustados por calidad (AVAC).
De la cirugía a la vuelta al trabajo
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Hasta 1 año
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Desarrollo de dolor pélvico crónico.
Periodo de tiempo: Un año
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Desarrollo de dolor pélvico crónico un año después de la operación entre mujeres sin dolor pélvico antes de la operación
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Un año
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Duración de la baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Tiempo desde el día de la cirugía para volver al trabajo al mismo nivel que antes de la operación
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Hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
- Silla de estudio: Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
- Silla de estudio: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
- Silla de estudio: Gunilla Sydsjo, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
- Silla de estudio: Gulnara Kassymova, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
- Silla de estudio: Peter Lukas, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
- Silla de estudio: Björn Gerdle, MD, PhD, Pain and Rehabilitation Center, University Hospital, 581 85 Linkoping, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kassymova G, Sydsjo G, Wodlin NB, Nilsson L, Kjolhede P. Effect of nurse-led telephone follow-up on postoperative symptoms and analgesics consumption after benign hysterectomy: a randomized, single-blinded, four-arm, controlled multicenter trial. Arch Gynecol Obstet. 2022 Sep 2. doi: 10.1007/s00404-022-06722-x. Online ahead of print.
- Kassymova G, Sydsjo G, Borendal Wodlin N, Nilsson L, Kjolhede P. The Effect of Follow-Up Contact on Recovery After Benign Hysterectomy: A Randomized, Single-Blinded, Four-Arm, Controlled Multicenter Trial. J Womens Health (Larchmt). 2021 Jun;30(6):872-881. doi: 10.1089/jwh.2020.8752. Epub 2020 Nov 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- POSTHYSTREC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .