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Follow-up-Strategien für eine verbesserte postoperative Genesung nach gutartiger Hysterektomie (POSTHYSTREC)

4. Februar 2022 aktualisiert von: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von vier verschiedenen postoperativen Nachsorgestrategien für eine verbesserte postoperative Genesung nach gutartiger Hysterektomie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von vier verschiedenen Nachsorgestrategien auf die postoperative Genesung nach vaginaler oder abdominaler Hysterektomie bei gutartigen Erkrankungen zu untersuchen. Darüber hinaus wollen die Forscher Zusammenhänge zwischen präoperativen Schmerzschwellen (Wärme und Druck) und postoperativen Schmerzen untersuchen und Entwicklung chronischer Beckenschmerzen nach gutartiger Hysterektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenden Sie sich an den Sponsor, wenn Sie detaillierte Informationen benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

525

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Jonkopings Län
      • Eksjo, Jonkopings Län, Schweden, 57533
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Höglandshospital
      • Jonkoping, Jonkopings Län, Schweden, 551 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
      • Varnamo, Jonkopings Län, Schweden, 331 85
        • Department of Obstetrics and gynecology
    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Schweden, 58185
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital
      • Norrkoping, Ostergotland, Schweden, 60779
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Frauen, bei denen wegen gutartiger gynäkologischer Erkrankungen (einschließlich zervikaler Dysplasie) eine vaginale oder abdominale totale oder subtotale Hysterektomie geplant ist.
  • Frauen, die fließend Schwedisch verstehen und sprechen.
  • Frauen, die eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
  • Frauen, die Zugang zu Telefon und/oder Internet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen die Hysterektomie in Verbindung mit einer Operation wegen Genitalprolaps durchgeführt wird
  • Frauen mit genitalen bösartigen Erkrankungen (ohne zervikale Dysplasie).
  • Frauen, bei denen geplant oder erwartet wird, dass die Operation mehr als die Hysterektomie mit oder ohne einseitige Salpingoophorektomie und Appendektomie en passant umfasst.
  • Frauen mit vorheriger bilateraler Salpingoophorektomie.
  • Frauen, die so körperlich behindert sind, dass eine postoperative Mobilisierung wie bei einer normalen Person nicht zu erwarten ist.
  • Frauen, die so geistig behindert sind, dass sie die Formulare in der Studie nicht ausfüllen oder den Inhalt der Teilnahme nicht verstehen können oder aus ethischer Sicht eine Teilnahme zweifelhaft ist.
  • Frauen mit psychiatrischer Erkrankung oder Medikamente gegen schwere psychiatrische Erkrankungen, sodass der Arzt eine Teilnahme an der Studie für ungeeignet hält.
  • Frauen mit aktuellem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kein Kontakt nach der Entlassung
In Arm A: Der Patient hat nach der Entlassung keine geplanten Kontakte mit der Studienkrankenschwester oder dem Arzt. Alle Patienten werden sechs Wochen nach der Operation von der Studienschwester untersucht.
Verhalten: Kein Kontakt nach der Entlassung
Aktiver Komparator: Einziger Telefonkontakt
In Arm B: Der Patient hat am Tag nach der Entlassung einen geplanten Telefonkontakt mit der Studienkrankenschwester. Alle Patienten werden sechs Wochen nach der Operation von der Studienschwester untersucht.
Verhalten: Folgestrategie
Vergleich verschiedener Nachfolgestrategien
Aktiver Komparator: Regelmäßige Telefonkontakte
In Arm C: Der Patient hat geplante Telefonkontakte mit der Studienkrankenschwester am Tag nach der Entlassung und dann einmal wöchentlich bis zum sechswöchigen Nachuntersuchungsbesuch nach der Operation.
Verhalten: Folgestrategie
Vergleich verschiedener Nachfolgestrategien
Aktiver Komparator: Telefonkontakt mit CBT-inspirierter Strategie
In Arm C: Der Patient hat geplante Telefonkontakte mit der Studienkrankenschwester am Tag nach der Entlassung und dann einmal wöchentlich bis zum sechswöchigen Nachuntersuchungsbesuch nach der Operation. Bei diesen Telefonkontakten wendet die Studienkrankenschwester bei der Beratung und Unterstützung eine von der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) inspirierte Strategie an.
Verhalten: Folgestrategie
Vergleich verschiedener Nachfolgestrategien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen am EQ-5D-Gesundheitsindex
Zeitfenster: Sechs Wochen
Zur Beurteilung der Lebensqualität wird der Euroqol-Fragebogen (EQ-5D) verwendet. Beurteilungen präoperativ, einmal täglich in der ersten Woche nach der Operation und dann einmal wöchentlich für weitere fünf Wochen.
Sechs Wochen
Lebensqualität, gemessen anhand der SF-36-Subskalenwerte
Zeitfenster: Sechs Wochen
Die Short-Form 36 (SF-36) dient der Beurteilung der Lebensqualität. Beurteilungen präoperativ und nach sechs Wochen
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Symptome
Zeitfenster: Sechs Wochen
Selbstberichtete Symptome im schwedischen Fragebogen zu postoperativen Symptomen. Beurteilungen präoperativ, einmal täglich in der ersten Woche nach der Operation und dann einmal wöchentlich für weitere fünf Wochen.
Sechs Wochen
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Sechs Wochen
Gesamtmenge an Opioiden und Nicht-Opioiden von der Operation bis sechs Wochen postoperativ
Sechs Wochen
Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation
Zeitfenster: Sechs Wochen
Von der Operation bis sechs Wochen postoperativ
Sechs Wochen
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Direkte und indirekte Kosten, qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs). Von der Operation bis zur Rückkehr zur Arbeit
Bis zu 1 Jahr
Entwicklung chronischer Unterleibsschmerzen
Zeitfenster: Ein Jahr
Entwicklung chronischer Beckenschmerzen ein Jahr postoperativ bei Frauen ohne präoperative Beckenschmerzen
Ein Jahr
Dauer des Krankenstandes
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Zeit vom Tag der Operation bis zur Rückkehr zur Arbeit auf dem gleichen Niveau wie vor der Operation
Bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Ermittler

  • Studienstuhl: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studienstuhl: Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studienstuhl: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studienstuhl: Gunilla Sydsjo, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studienstuhl: Gulnara Kassymova, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studienstuhl: Peter Lukas, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studienstuhl: Björn Gerdle, MD, PhD, Pain and Rehabilitation Center, University Hospital, 581 85 Linkoping, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • POSTHYSTREC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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