Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie sledování pro lepší pooperační zotavení po benigní hysterektomii (POSTHYSTREC)

4. února 2022 aktualizováno: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

Randomizovaná studie porovnávající čtyři různé pooperační strategie sledování pro lepší pooperační zotavení po benigní hysterektomii

Účelem studie je prozkoumat účinek čtyř různých strategií sledování na pooperační zotavení po vaginální nebo abdominální hysterektomii pro benigní stavy. Dále se výzkumníci zaměřují na zkoumání souvislostí mezi předoperačním prahem bolesti (tepelným a tlakovým) a pooperační bolestí a rozvojem chronické pánevní bolesti po benigní hysterektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud požadujete podrobné informace, kontaktujte sponzora.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

525

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Jonkopings Län
      • Eksjo, Jonkopings Län, Švédsko, 57533
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Höglandshospital
      • Jonkoping, Jonkopings Län, Švédsko, 551 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
      • Varnamo, Jonkopings Län, Švédsko, 331 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology
    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Švédsko, 58185
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital
      • Norrkoping, Ostergotland, Švédsko, 60779
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 60 let.
  • Ženy, u kterých je plánována vaginální nebo abdominální totální nebo subtotální hysterektomie pro benigní gynekologická onemocnění (včetně cervikální dysplazie).
  • Ženy, které rozumí a mluví plynně švédsky.
  • Ženy, které dají podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Ženy, které mají přístup k telefonu a/nebo internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, u kterých je hysterektomie prováděna ve spojení s operací genitálního prolapsu
  • Ženy s genitálními malignitami (nezahrnuje cervikální dysplazii).
  • Ženy, u kterých je plánována nebo očekávána operace, která bude zahrnovat více než hysterektomii s nebo bez jednostranné salpingoooforektomie a apendektomie en passant.
  • Ženy s předchozí bilaterální salpingoooforektomií.
  • Ženy, které jsou tělesně postižené do takové míry, že nelze očekávat pooperační mobilizaci jako u běžného jedince.
  • Ženy, které jsou mentálně postižené do takové míry, že nemohou vyplnit formuláře ve studii nebo pochopit podstatu účasti, nebo je účast z etického hlediska považována za pochybnou.
  • Ženy s psychiatrickým onemocněním nebo užívající léky na těžké psychiatrické onemocnění, takže lékař považuje účast ve studii za nevhodnou.
  • Ženy se současným zneužíváním drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žádný kontakt po vybití
V rameni A: Pacient nemá po propuštění plánované kontakty se studijní sestrou nebo lékařem. Všechny pacienty sleduje sestra studie šest týdnů po operaci.
Behaviorální: Žádný kontakt po vybití
Aktivní komparátor: Jediný telefonický kontakt
V rameni B: Pacient má jeden plánovaný telefonický kontakt se studijní sestrou den po propuštění. Všechny pacienty sleduje sestra studie šest týdnů po operaci.
Behaviorální: Následná strategie
Porovnání různých strategií sledování
Aktivní komparátor: Pravidelné telefonické kontakty
V rameni C: Pacient má naplánované telefonické kontakty se studijní sestrou den po propuštění a poté jednou týdně až do šestitýdenní kontrolní návštěvy po operaci.
Behaviorální: Následná strategie
Porovnání různých strategií sledování
Aktivní komparátor: Telefonický kontakt pomocí strategie inspirované CBT
V rameni C: Pacient má naplánované telefonické kontakty se studijní sestrou den po propuštění a poté jednou týdně až do šestitýdenní kontrolní návštěvy po operaci. Při těchto telefonických kontaktech používá studovaná sestra v poradenství a podpoře strategii inspirovanou kognitivně behaviorální terapií (CBT).
Behaviorální: Následná strategie
Porovnání různých strategií sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená zdravotním indexem EQ-5D
Časové okno: Šest týdnů
Pro hodnocení kvality života se používá dotazník Euroqol (EQ-5D). Vyšetření předoperačně, jednou denně první týden po operaci a poté jednou týdně po dobu dalších pěti týdnů.
Šest týdnů
Kvalita života měřená skóre subškály SF-36
Časové okno: Šest týdnů
Short-Form 36 (SF-36) se používají pro hodnocení kvality života. Vyšetření před operací a po šesti týdnech
Šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační příznaky
Časové okno: Šest týdnů
Samostatně hlášené příznaky ve švédském dotazníku pooperačních příznaků. Vyšetření předoperačně, jednou denně první týden po operaci a poté jednou týdně po dobu dalších pěti týdnů.
Šest týdnů
Spotřeba analgetik
Časové okno: Šest týdnů
Celkové množství opioidů a neopioidů od operace do šesti týdnů po operaci
Šest týdnů
Komplikace související s provozem
Časové okno: Šest týdnů
Od operace do šesti týdnů po operaci
Šest týdnů
Zdravotní ekonomika
Časové okno: Do 1 roku
Přímé a nepřímé náklady, kvalitativně upravené roky životnosti (QALY). Od operace po návrat do práce
Do 1 roku
Rozvoj chronické pánevní bolesti
Časové okno: Jeden rok
Vývoj chronické pánevní bolesti jeden rok po operaci u žen bez pánevních bolestí před operací
Jeden rok
Délka pracovní neschopnosti
Časové okno: Do jednoho roku
Doba ode dne operace do návratu do práce na stejné úrovni jako před operací
Do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Linkoeping

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studijní židle: Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studijní židle: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studijní židle: Gunilla Sydsjo, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studijní židle: Gulnara Kassymova, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studijní židle: Peter Lukas, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studijní židle: Björn Gerdle, MD, PhD, Pain and Rehabilitation Center, University Hospital, 581 85 Linkoping, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • POSTHYSTREC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit