Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljningsstrategier för förbättrad postoperativ återhämtning efter benign hysterektomi (POSTHYSTREC)

4 februari 2022 uppdaterad av: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

En randomiserad studie som jämför fyra olika postoperativa uppföljningsstrategier för förbättrad postoperativ återhämtning efter benign hysterektomi

Syftet med studien är att undersöka effekten av fyra olika uppföljningsstrategier på postoperativ återhämtning efter vaginal eller abdominal hysterektomi för benigna tillstånd. Vidare syftar utredarna till att undersöka samband mellan preoperativa trösklar för smärta (termisk och tryck) och postoperativ smärta och utveckling av kronisk bäckensmärta efter benign hysterektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kontakta sponsor om detaljerad information efterfrågas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

525

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Jonkopings Län
      • Eksjo, Jonkopings Län, Sverige, 57533
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Höglandshospital
      • Jonkoping, Jonkopings Län, Sverige, 551 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
      • Varnamo, Jonkopings Län, Sverige, 331 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology
    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Sverige, 58185
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital
      • Norrkoping, Ostergotland, Sverige, 60779
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 18 och 60 år.
  • Kvinnor som är schemalagda för vaginal eller abdominal total eller subtotal hysterektomi för godartade gynekologiska sjukdomar (inklusive cervikal dysplasi).
  • Kvinnor som förstår och talar svenska flytande.
  • Kvinnor som ger undertecknat informerat samtycke till att delta i studien.
  • Kvinnor som har tillgång till telefon och/eller internet.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor där hysterektomi utförs i samband med operation för underlivsframfall
  • Kvinnor med genitala maligniteter (inkluderar inte cervikal dysplasi).
  • Kvinnor där operationen planeras eller förväntas omfatta mer än hysterektomi med eller utan unilateral salpingooophorectomy och appendektomi en passant.
  • Kvinnor med tidigare bilateral salpingooforektomi.
  • Kvinnor som är fysiskt handikappade i en grad så att mobilisering postoperativt inte kan förväntas som för en normal individ.
  • Kvinnor som är psykiskt funktionshindrade i en grad så att hon inte kan fylla i formulären i studien eller förstå innehållet i deltagandet eller det anses tveksamt ur etisk synpunkt att delta.
  • Kvinnor med psykiatrisk sjukdom eller är på medicinering för svår psykiatrisk sjukdom så att läkaren anser att deltagande i studien är olämpligt.
  • Kvinnor med aktuellt drog- eller alkoholmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen kontakt efter utskrivning
I arm A: Patienten har inga planerade kontakter med studiesjuksköterska eller läkare efter utskrivning. Alla patienter ses av studiesköterskan sex veckor postoperativt.
Beteende: Ingen kontakt efter utskrivning
Aktiv komparator: Enskild telefonkontakt
I arm B: Patienten har en planerad telefonkontakt med studiesköterskan dagen efter utskrivning. Alla patienter ses av studiesköterskan sex veckor postoperativt.
Beteende: Uppföljningsstrategi
Jämförelse av olika uppföljningsstrategier
Aktiv komparator: Telefonkontakter regelbundet
I arm C: Patienten har planerade telefonkontakter med studiesköterskan dagen efter utskrivningen och sedan en gång i veckan fram till sex veckors uppföljningsbesök postoperativt.
Beteende: Uppföljningsstrategi
Jämförelse av olika uppföljningsstrategier
Aktiv komparator: Telefonkontakt med hjälp av KBT-inspirerad strategi
I arm C: Patienten har planerade telefonkontakter med studiesköterskan dagen efter utskrivningen och sedan en gång i veckan fram till sex veckors uppföljningsbesök postoperativt. Vid dessa telefonkontakter använder studiesköterskan en kognitiv beteendeterapi (KBT)-inspirerad strategi i rådgivning och stöd.
Beteende: Uppföljningsstrategi
Jämförelse av olika uppföljningsstrategier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet mätt med EQ-5D hälsoindex
Tidsram: Sex veckor
Euroqol frågeformuläret (EQ-5D) används för att bedöma livskvalitet. Bedömningar preoperativt, en gång dagligen första veckan postoperativt och sedan en gång i veckan i ytterligare fem veckor.
Sex veckor
Livskvalitet mätt med SF-36 sub-skala poäng
Tidsram: Sex veckor
Short-Form 36 (SF-36) används för att bedöma livskvalitet. Bedömningar preoperativt och efter sex veckor
Sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa symtom
Tidsram: Sex veckor
Självrapporterade symtom i Svenska Postoperativa Symtomenkäten. Bedömningar preoperativt, en gång dagligen första veckan postoperativt och sedan en gång i veckan i ytterligare fem veckor.
Sex veckor
Konsumtion av smärtstillande medel
Tidsram: Sex veckor
Total mängd opioider och icke-opioider från operation till sex veckor postoperativt
Sex veckor
Komplikationer relaterade till operation
Tidsram: Sex veckor
Från operation till sex veckor postoperativt
Sex veckor
Hälsoekonomi
Tidsram: Upp till 1 år
Direkta och indirekta kostnader, kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs). Från operation till återgång till jobbet
Upp till 1 år
Utveckling av kronisk bäckensmärta
Tidsram: Ett år
Utveckling av kronisk bäckensmärta ett år postoperativt bland kvinnor utan bäckensmärta preoperativt
Ett år
Sjukskrivningens varaktighet
Tidsram: Upp till ett år
Tid från operationsdagen till återgång till arbetet på samma nivå som preoperativt
Upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Utredare

  • Studiestol: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studiestol: Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studiestol: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studiestol: Gunilla Sydsjo, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studiestol: Gulnara Kassymova, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studiestol: Peter Lukas, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studiestol: Björn Gerdle, MD, PhD, Pain and Rehabilitation Center, University Hospital, 581 85 Linkoping, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • POSTHYSTREC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera