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Stratégies de suivi pour une meilleure récupération postopératoire après une hystérectomie bénigne (POSTHYSTREC)

4 février 2022 mis à jour par: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

Une étude randomisée comparant quatre stratégies de suivi postopératoire différentes pour une meilleure récupération postopératoire après une hystérectomie bénigne

Le but de l'étude est d'étudier l'effet de quatre stratégies de suivi différentes sur la récupération postopératoire après une hystérectomie vaginale ou abdominale pour des affections bénignes. De plus, les chercheurs visent à examiner les associations entre les seuils préopératoires de douleur (thermique et de pression) et la douleur postopératoire et le développement de douleurs pelviennes chroniques après une hystérectomie bénigne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contactez le sponsor si des informations détaillées sont demandées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

525

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Jonkopings Län
      • Eksjo, Jonkopings Län, Suède, 57533
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Höglandshospital
      • Jonkoping, Jonkopings Län, Suède, 551 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
      • Varnamo, Jonkopings Län, Suède, 331 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology
    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Suède, 58185
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital
      • Norrkoping, Ostergotland, Suède, 60779
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes entre 18 et 60 ans.
  • Les femmes qui doivent subir une hystérectomie vaginale ou abdominale totale ou subtotale pour des maladies gynécologiques bénignes (y compris la dysplasie cervicale).
  • Des femmes qui comprennent et parlent couramment le suédois.
  • Femmes qui donnent leur consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
  • Les femmes qui ont accès au téléphone et/ou à Internet.

Critère d'exclusion:

  • Femmes chez qui l'hystérectomie est pratiquée en association avec une chirurgie du prolapsus génital
  • Femmes atteintes de tumeurs malignes génitales (n'inclut pas la dysplasie cervicale).
  • Les femmes dont l'opération est prévue ou devrait comprendre plus que l'hystérectomie avec ou sans salpingoovariectomie unilatérale et appendicectomie en passant.
  • Femmes ayant déjà subi une salpingo-ovariectomie bilatérale.
  • Les femmes qui sont physiquement handicapées à un degré tel que la mobilisation postopératoire ne peut pas être attendue comme pour un individu normal.
  • Les femmes handicapées mentales à un degré tel qu'elles ne peuvent pas remplir les formulaires de l'étude ou comprendre la teneur de la participation ou il est considéré comme douteux d'un point de vue éthique de participer.
  • Femmes atteintes d'une maladie psychiatrique ou prenant des médicaments pour une maladie psychiatrique grave, de sorte que le médecin considère que la participation à l'étude n'est pas appropriée.
  • Femmes toxicomanes ou alcooliques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aucun contact après la sortie
Dans le groupe A : le patient n'a pas prévu de contacts avec l'infirmière ou le médecin de l'étude après sa sortie. Tous les patients sont vus par l'infirmière de l'étude six semaines après l'opération.
Comportemental: Aucun contact après la sortie
Comparateur actif: Interlocuteur téléphonique unique
Dans le bras B : Le patient a un contact téléphonique planifié avec l'infirmière de l'étude le lendemain de sa sortie. Tous les patients sont vus par l'infirmière de l'étude six semaines après l'opération.
Comportemental: Stratégie de suivi
Comparaison de différentes stratégies de suivi
Comparateur actif: Contacts téléphoniques réguliers
Dans le bras C : le patient a planifié des contacts téléphoniques avec l'infirmière de l'étude le lendemain de sa sortie, puis une fois par semaine jusqu'à la visite de suivi postopératoire de six semaines.
Comportemental: Stratégie de suivi
Comparaison de différentes stratégies de suivi
Comparateur actif: Contact téléphonique utilisant une stratégie inspirée de la TCC
Dans le bras C : le patient a planifié des contacts téléphoniques avec l'infirmière de l'étude le lendemain de sa sortie, puis une fois par semaine jusqu'à la visite de suivi postopératoire de six semaines. Lors de ces contacts téléphoniques, l'infirmière de l'étude utilise une stratégie inspirée de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en matière de conseil et de soutien.
Comportemental: Stratégie de suivi
Comparaison de différentes stratégies de suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie mesurée par l'indice de santé EQ-5D
Délai: Six semaines
Le questionnaire Euroqol (EQ-5D) est utilisé pour évaluer la qualité de vie. Évaluations préopératoires, une fois par jour la première semaine après l'opération, puis une fois par semaine pendant cinq semaines supplémentaires.
Six semaines
Qualité de vie mesurée par les scores de la sous-échelle SF-36
Délai: Six semaines
Le Short-Form 36 (SF-36) est utilisé pour évaluer la qualité de vie. Évaluations préopératoires et après six semaines
Six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes postopératoires
Délai: Six semaines
Symptômes autodéclarés dans le questionnaire suédois sur les symptômes postopératoires. Évaluations préopératoires, une fois par jour la première semaine après l'opération, puis une fois par semaine pendant cinq semaines supplémentaires.
Six semaines
Consommation d'analgésique
Délai: Six semaines
Quantité totale d'opioïdes et de non-opioïdes depuis la chirurgie jusqu'à six semaines après l'opération
Six semaines
Complications liées à l'opération
Délai: Six semaines
De la chirurgie à six semaines postopératoires
Six semaines
Économie de la santé
Délai: Jusqu'à 1 ans
Coûts directs et indirects, années de vie pondérées par la qualité (QALY). De la chirurgie au retour au travail
Jusqu'à 1 ans
Développement de douleurs pelviennes chroniques
Délai: Un ans
Développement de douleurs pelviennes chroniques un an après l'opération chez les femmes sans douleur pelvienne avant l'opération
Un ans
Durée de l'arrêt de travail
Délai: Jusqu'à un an
Délai entre le jour de la chirurgie pour retourner au travail au même niveau qu'avant l'opération
Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Linkoeping

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Chaise d'étude: Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Chaise d'étude: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Chaise d'étude: Gunilla Sydsjo, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Chaise d'étude: Gulnara Kassymova, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Chaise d'étude: Peter Lukas, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Chaise d'étude: Björn Gerdle, MD, PhD, Pain and Rehabilitation Center, University Hospital, 581 85 Linkoping, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2012

Première publication (Estimation)

6 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • POSTHYSTREC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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