Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estratégias de acompanhamento para melhorar a recuperação pós-operatória após histerectomia benigna (POSTHYSTREC)

4 de fevereiro de 2022 atualizado por: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

Um estudo randomizado comparando quatro diferentes estratégias de acompanhamento pós-operatório para melhorar a recuperação pós-operatória após histerectomia benigna

O objetivo do estudo é investigar o efeito de quatro diferentes estratégias de acompanhamento na recuperação pós-operatória após histerectomia vaginal ou abdominal para condições benignas. Além disso, os investigadores pretendem examinar associações entre limiares pré-operatórios para dor (térmica e pressão) e dor pós-operatória e desenvolvimento de dor pélvica crônica após histerectomia benigna.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Entre em contato com o patrocinador se informações detalhadas forem solicitadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

525

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Jonkopings Län
      • Eksjo, Jonkopings Län, Suécia, 57533
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Höglandshospital
      • Jonkoping, Jonkopings Län, Suécia, 551 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
      • Varnamo, Jonkopings Län, Suécia, 331 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology
    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Suécia, 58185
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital
      • Norrkoping, Ostergotland, Suécia, 60779
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 18 e 60 anos.
  • Mulheres agendadas para histerectomia vaginal ou abdominal total ou subtotal para doenças ginecológicas benignas (incluindo displasia cervical).
  • Mulheres que entendem e falam sueco fluentemente.
  • Mulheres que dão consentimento informado assinado para participar do estudo.
  • Mulheres que têm acesso a telefone e/ou internet.

Critério de exclusão:

  • Mulheres em que a histerectomia é realizada em associação com cirurgia para prolapso genital
  • Mulheres com neoplasias genitais (não inclui displasia cervical).
  • Mulheres em que a operação é planejada ou esperada para incluir mais do que a histerectomia com ou sem salpingooforectomia unilateral e apendicectomia en passant.
  • Mulheres com salpingooforectomia bilateral anterior.
  • Mulheres que são fisicamente incapacitadas em um grau tal que a mobilização pós-operatória não pode ser esperada como para um indivíduo normal.
  • Mulheres com deficiência mental até certo ponto, de modo que não possam preencher os formulários do estudo ou entender o teor da participação ou sejam consideradas duvidosas do ponto de vista ético em participar.
  • Mulheres com doença psiquiátrica ou sob medicação para doença psiquiátrica grave, de modo que o médico considere a participação no estudo inadequada.
  • Mulheres com abuso atual de drogas ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nenhum contato após a alta
No Braço A: O paciente não tem contatos planejados com a enfermeira ou médico do estudo após a alta. Todos os pacientes são vistos pela enfermeira do estudo seis semanas após a cirurgia.
Comportamental: Nenhum contato após a alta
Comparador Ativo: Contato telefônico único
No Braço B: O paciente tem um contato telefônico planejado com a enfermeira do estudo no dia seguinte à alta. Todos os pacientes são vistos pela enfermeira do estudo seis semanas após a cirurgia.
Comportamental: Estratégia de acompanhamento
Comparação de diferentes estratégias de acompanhamento
Comparador Ativo: Contatos telefônicos regularmente
No Braço C: O paciente planejou contatos telefônicos com a enfermeira do estudo no dia seguinte à alta e depois uma vez por semana até a visita de acompanhamento de seis semanas após a cirurgia.
Comportamental: Estratégia de acompanhamento
Comparação de diferentes estratégias de acompanhamento
Comparador Ativo: Contato telefônico usando estratégia inspirada em CBT
No Braço C: O paciente planejou contatos telefônicos com a enfermeira do estudo no dia seguinte à alta e depois uma vez por semana até a visita de acompanhamento de seis semanas após a cirurgia. Nesses contatos telefônicos, a enfermeira do estudo usa uma estratégia inspirada na terapia cognitivo-comportamental (TCC) no aconselhamento e apoio.
Comportamental: Estratégia de acompanhamento
Comparação de diferentes estratégias de acompanhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida medida pelo índice de saúde EQ-5D
Prazo: Seis semanas
O formulário do questionário Euroqol (EQ-5D) é utilizado para avaliar a qualidade de vida. Avaliações no pré-operatório, uma vez por dia na primeira semana de pós-operatório e, em seguida, uma vez por semana por mais cinco semanas.
Seis semanas
Qualidade de vida medida pelas pontuações da subescala SF-36
Prazo: Seis semanas
Os Short-Form 36 (SF-36) são utilizados para avaliar a qualidade de vida. Avaliações pré-operatórias e após seis semanas
Seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas pós-operatórios
Prazo: Seis semanas
Sintomas auto-relatados no Questionário Sueco de Sintomas Pós-operatórios. Avaliações no pré-operatório, uma vez por dia na primeira semana de pós-operatório e, em seguida, uma vez por semana por mais cinco semanas.
Seis semanas
Consumo de analgésico
Prazo: Seis semanas
Quantidade total de opioides e não opioides desde a cirurgia até seis semanas de pós-operatório
Seis semanas
Complicações relacionadas à operação
Prazo: Seis semanas
Desde a cirurgia até seis semanas de pós-operatório
Seis semanas
Economia da saúde
Prazo: Até 1 ano
Custos diretos e indiretos, anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs). Da cirurgia ao retorno ao trabalho
Até 1 ano
Desenvolvimento de dor pélvica crônica
Prazo: Um ano
Desenvolvimento de dor pélvica crônica um ano após a cirurgia em mulheres sem dor pélvica no pré-operatório
Um ano
Duração da licença médica
Prazo: Até um ano
Tempo desde o dia da cirurgia até o retorno ao trabalho no mesmo nível do pré-operatório
Até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Linkoeping

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Cadeira de estudo: Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Cadeira de estudo: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Cadeira de estudo: Gunilla Sydsjo, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Cadeira de estudo: Gulnara Kassymova, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Cadeira de estudo: Peter Lukas, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Cadeira de estudo: Björn Gerdle, MD, PhD, Pain and Rehabilitation Center, University Hospital, 581 85 Linkoping, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • POSTHYSTREC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever