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良性子宫切除术后改善术后恢复的随访策略 (POSTHYSTREC)

2022年2月4日 更新者：Preben Kjolhede, MD, professor、University Hospital, Linkoeping

一项随机研究，比较四种不同的术后随访策略以改善良性子宫切除术后的术后恢复

本研究的目的是调查四种不同的随访策略对良性条件下经阴道或经腹子宫切除术后恢复的影响。 此外，研究人员旨在检查术前疼痛阈值（热和压力）与术后疼痛和良性子宫切除术后慢性盆腔疼痛的发展之间的关联。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

如果需要详细信息，请联系赞助商。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

525

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
    • Jonkopings Län
      • Eksjo、Jonkopings Län、瑞典、57533
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Höglandshospital
      • Jonkoping、Jonkopings Län、瑞典、551 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
      • Varnamo、Jonkopings Län、瑞典、331 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology
    • Ostergotland
      • Linkoping、Ostergotland、瑞典、58185
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital
      • Norrkoping、Ostergotland、瑞典、60779
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18 至 60 岁之间的女性。
  • 因良性妇科疾病（包括宫颈发育不良）而计划进行阴道或腹部全子宫或次全子宫切除术的女性。
  • 懂瑞典语并能说流利瑞典语的女性。
  • 签署知情同意书以参与研究的女性。
  • 可以使用电话和/或互联网的女性。

排除标准：

  • 与生殖器脱垂手术相关的子宫切除术的妇女
  • 患有生殖器恶性肿瘤（不包括宫颈发育不良）的女性。
  • 计划或预期进行手术的女性不仅要进行子宫切除术，还要伴有或不伴有单侧输卵管卵巢切除术和随行阑尾切除术。
  • 先前进行过双侧输卵管卵巢切除术的女性。
  • 身体残疾到一定程度以至于无法像正常人那样进行术后活动的女性。
  • 有一定程度智力障碍的女性，因此她无法完成研究中的表格或理解参与的要旨，或者从伦理的角度来看，参与被认为是可疑的。
  • 患有精神疾病或正在接受严重精神疾病药物治疗以致医生认为不适合参加研究的女性。
  • 当前吸毒或酗酒的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：放电后无接触
在 A 组中：患者出院后没有计划与研究护士或医生接触。 研究护士在术后六周会见所有患者。
行为的：放电后无接触
有源比较器：单一电话联络
在 B 组中：患者在出院后的第二天计划与研究护士进行一次电话联系。 研究护士在术后六周会见所有患者。
行为的：后续攻略
不同后续策略的比较
有源比较器：定期电话联系
在 C 组中：患者计划在出院后的第二天与研究护士进行电话联系，然后每周一次，直到术后六周的随访。
行为的：后续攻略
不同后续策略的比较
有源比较器：使用受 CBT 启发的策略进行电话联系
在 C 组中：患者计划在出院后的第二天与研究护士进行电话联系，然后每周一次，直到术后六周的随访。 在这些电话联系中，研究护士在咨询和支持中使用认知行为疗法 (CBT) 启发的策略。
行为的：后续攻略
不同后续策略的比较

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 EQ-5D 健康指数衡量的生活质量
大体时间：六个星期
Euroqol 问卷表 (EQ-5D) 用于评估生活质量。 术前评估，术后第一周每天一次，然后每周一次，持续五周。
六个星期
通过 SF-36 子量表分数衡量的生活质量
大体时间：六个星期
简表 36 (SF-36) 用于评估生活质量。 术前和六周后的评估
六个星期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后症状
大体时间：六个星期
瑞典术后症状问卷中的自我报告症状。 术前评估，术后第一周每天一次，然后每周一次，持续五周。
六个星期
服用止痛药
大体时间：六个星期
从手术到术后六周阿片类药物和非阿片类药物的总量
六个星期
手术相关并发症
大体时间：六个星期
从手术到术后六周
六个星期
健康经济
大体时间：长达 1 年
直接和间接成本、质量调整生命年 (QALY)。 从手术到重返工作岗位
长达 1 年
慢性盆腔疼痛的发展
大体时间：一年
术前无盆腔疼痛的女性术后一年慢性盆腔疼痛的发展
一年
病假时间
大体时间：长达一年
从手术当天到恢复与术前相同水平的工作时间
长达一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Linkoeping

调查人员

  • 学习椅：Preben Kjölhede, MD, PhD、Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • 学习椅：Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD、Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • 学习椅：Lena Nilsson, MD, PhD、Department of Anesthesiology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • 学习椅：Gunilla Sydsjo, PhD、Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • 学习椅：Gulnara Kassymova, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • 学习椅：Peter Lukas, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • 学习椅：Björn Gerdle, MD, PhD、Pain and Rehabilitation Center, University Hospital, 581 85 Linkoping, Sweden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年10月11日

初级完成 (实际的)

2018年1月31日

研究完成 (实际的)

2018年1月31日

研究注册日期

首次提交

2012年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月3日

首次发布 (估计)

2012年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月4日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • POSTHYSTREC

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