Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgstrategieën voor verbeterd postoperatief herstel na goedaardige hysterectomie (POSTHYSTREC)

4 februari 2022 bijgewerkt door: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

Een gerandomiseerde studie waarin vier verschillende postoperatieve follow-upstrategieën worden vergeleken voor verbeterd postoperatief herstel na goedaardige hysterectomie

Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van vier verschillende vervolgstrategieën op het postoperatieve herstel na vaginale of abdominale hysterectomie voor goedaardige aandoeningen. Verder willen de onderzoekers verbanden onderzoeken tussen preoperatieve pijndrempels (thermisch en druk) en postoperatieve pijn en ontwikkeling van chronische bekkenpijn na goedaardige hysterectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neem contact op met de sponsor als er om gedetailleerde informatie wordt gevraagd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

525

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Jonkopings Län
      • Eksjo, Jonkopings Län, Zweden, 57533
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Höglandshospital
      • Jonkoping, Jonkopings Län, Zweden, 551 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
      • Varnamo, Jonkopings Län, Zweden, 331 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology
    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Zweden, 58185
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital
      • Norrkoping, Ostergotland, Zweden, 60779
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 18 en 60 jaar.
  • Vrouwen bij wie een vaginale of abdominale totale of subtotale hysterectomie is gepland voor goedaardige gynaecologische aandoeningen (waaronder cervicale dysplasie).
  • Vrouwen die vloeiend Zweeds verstaan ​​en spreken.
  • Vrouwen die ondertekende geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Vrouwen die toegang hebben tot een telefoon en/of internet.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen bij wie de hysterectomie wordt uitgevoerd in combinatie met een operatie voor genitale verzakking
  • Vrouwen met genitale maligniteiten (exclusief cervicale dysplasie).
  • Vrouwen bij wie de operatie gepland is of naar verwachting meer zal omvatten dan de hysterectomie met of zonder unilaterale salpingoöperectomie en appendectomie en passant.
  • Vrouwen met eerdere bilaterale salpingoophorectomie.
  • Vrouwen die lichamelijk zo gehandicapt zijn dat mobilisatie postoperatief niet kan worden verwacht zoals bij een normaal individu.
  • Vrouwen die in zekere mate verstandelijk gehandicapt zijn, zodat ze de formulieren in het onderzoek niet kunnen invullen of de strekking van de deelname kunnen begrijpen of het vanuit ethisch oogpunt twijfelachtig wordt geacht om deel te nemen.
  • Vrouwen met een psychiatrische aandoening of medicijnen gebruiken voor een ernstige psychiatrische aandoening waardoor de arts deelname aan het onderzoek niet geschikt vindt.
  • Vrouwen met actueel drugs- of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geen contact na ontslag
In arm A: De patiënt heeft na ontslag geen geplande contacten met de onderzoeksverpleegkundige of arts. Alle patiënten worden zes weken na de operatie gezien door de onderzoeksverpleegkundige.
Gedragsmatig: Geen contact na ontslag
Actieve vergelijker: Eenmalig telefonisch contact
In arm B: De patiënt heeft de dag na ontslag één gepland telefonisch contact met de onderzoeksverpleegkundige. Alle patiënten worden zes weken na de operatie gezien door de onderzoeksverpleegkundige.
Gedragsmatig: Vervolgstrategie
Vergelijking van verschillende vervolgstrategieën
Actieve vergelijker: Regelmatig telefonisch contact
In arm C: De patiënt heeft telefonische contacten met de onderzoeksverpleegkundige gepland op de dag na ontslag en daarna eenmaal per week tot het zes weken durende follow-upbezoek postoperatief.
Gedragsmatig: Vervolgstrategie
Vergelijking van verschillende vervolgstrategieën
Actieve vergelijker: Telefonisch contact volgens CBT-geïnspireerde strategie
In arm C: De patiënt heeft telefonische contacten met de onderzoeksverpleegkundige gepland op de dag na ontslag en daarna eenmaal per week tot het zes weken durende follow-upbezoek postoperatief. Bij deze telefonische contacten gebruikt de studieverpleegkundige een op cognitieve gedragstherapie (CGT) geïnspireerde strategie in counseling en ondersteuning.
Gedragsmatig: Vervolgstrategie
Vergelijking van verschillende vervolgstrategieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de EQ-5D gezondheidsindex
Tijdsspanne: Zes weken
Het Euroqol-vragenlijstformulier (EQ-5D) wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. Beoordelingen preoperatief, eenmaal daags in de eerste week postoperatief en daarna eenmaal per week gedurende nog eens vijf weken.
Zes weken
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de SF-36 subschaalscores
Tijdsspanne: Zes weken
De Short-Form 36 (SF-36) worden gebruikt voor het beoordelen van de kwaliteit van leven. Beoordelingen preoperatief en na zes weken
Zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve symptomen
Tijdsspanne: Zes weken
Zelfgerapporteerde symptomen in de Swedish Postoperative Symptom Questionnaire. Beoordelingen preoperatief, eenmaal daags in de eerste week postoperatief en daarna eenmaal per week gedurende nog eens vijf weken.
Zes weken
Verbruik van analgeticum
Tijdsspanne: Zes weken
Totale hoeveelheid opioïden en niet-opioïden vanaf de operatie tot zes weken na de operatie
Zes weken
Complicaties gerelateerd aan de operatie
Tijdsspanne: Zes weken
Van operatie tot zes weken postoperatief
Zes weken
Gezondheid economie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Directe en indirecte kosten, voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's). Van operatie tot weer aan het werk
Tot 1 jaar
Ontwikkeling van chronische bekkenpijn
Tijdsspanne: Een jaar
Ontwikkeling van chronische bekkenpijn een jaar na de operatie bij vrouwen zonder preoperatieve bekkenpijn
Een jaar
Duur van het ziekteverlof
Tijdsspanne: Tot een jaar
Tijd vanaf de dag van de operatie om weer aan het werk te gaan op hetzelfde niveau als preoperatief
Tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Onderzoekers

  • Studie stoel: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studie stoel: Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studie stoel: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studie stoel: Gunilla Sydsjo, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studie stoel: Gulnara Kassymova, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studie stoel: Peter Lukas, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studie stoel: Björn Gerdle, MD, PhD, Pain and Rehabilitation Center, University Hospital, 581 85 Linkoping, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • POSTHYSTREC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren