Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующие стратегии для улучшения послеоперационного восстановления после доброкачественной гистерэктомии (POSTHYSTREC)

4 февраля 2022 г. обновлено: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

Рандомизированное исследование, сравнивающее четыре различных стратегии послеоперационного наблюдения для улучшения послеоперационного восстановления после доброкачественной гистерэктомии

Цель исследования — изучить влияние четырех различных стратегий последующего наблюдения на послеоперационное восстановление после вагинальной или абдоминальной гистерэктомии по поводу доброкачественных состояний. Кроме того, исследователи стремятся изучить связь между предоперационными порогами боли (термической и компрессионной) и послеоперационной болью, а также развитием хронической тазовой боли после доброкачественной гистерэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Свяжитесь со спонсором, если требуется подробная информация.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

525

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Jonkopings Län
      • Eksjo, Jonkopings Län, Швеция, 57533
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Höglandshospital
      • Jonkoping, Jonkopings Län, Швеция, 551 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
      • Varnamo, Jonkopings Län, Швеция, 331 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology
    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Швеция, 58185
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital
      • Norrkoping, Ostergotland, Швеция, 60779
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 18 до 60 лет.
  • Женщины, которым назначена вагинальная или абдоминальная тотальная или субтотальная гистерэктомия по поводу доброкачественных гинекологических заболеваний (включая дисплазию шейки матки).
  • Женщины, которые свободно понимают и говорят по-шведски.
  • Женщины, давшие подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Женщины, имеющие доступ к телефону и/или Интернету.

Критерий исключения:

  • Женщины, у которых гистерэктомия проводится в сочетании с операцией по поводу пролапса гениталий.
  • Женщины со злокачественными новообразованиями половых органов (исключая дисплазию шейки матки).
  • Женщины, у которых планируется или ожидается, что операция будет состоять не только из гистерэктомии с односторонней сальпингоофорэктомией или без нее и проходной аппендэктомии.
  • Женщины, перенесшие двустороннюю сальпингоофорэктомию в анамнезе.
  • Женщины, которые физически неполноценны до такой степени, что после операции нельзя ожидать мобилизации, как для нормального человека.
  • Женщины, умственно отсталые до такой степени, что они не могут заполнить формы в исследовании или понять смысл участия, или участие считается сомнительным с этической точки зрения.
  • Женщины с психическим заболеванием или принимающие лекарства от тяжелого психического заболевания, поэтому врач считает участие в исследовании неприемлемым.
  • Женщины, злоупотребляющие наркотиками или алкоголем в настоящее время.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нет контакта после выписки
В группе A: у пациента не было запланированных контактов с медсестрой или врачом, проводящим исследование, после выписки. Через шесть недель после операции всех пациентов осматривает медсестра, проводящая исследование.
Поведенческий: Нет контакта после выписки
Активный компаратор: Единый телефонный контакт
В группе B: пациент имеет один запланированный телефонный контакт с исследовательской медсестрой на следующий день после выписки. Через шесть недель после операции всех пациентов осматривает медсестра, проводящая исследование.
Поведенческий: Последующая стратегия
Сравнение различных стратегий наблюдения
Активный компаратор: Телефонные контакты регулярно
В группе C: пациент запланировал телефонные контакты с медсестрой-исследователем на следующий день после выписки, а затем один раз в неделю в течение шести недель после операции.
Поведенческий: Последующая стратегия
Сравнение различных стратегий наблюдения
Активный компаратор: Телефонный контакт с использованием стратегии, вдохновленной CBT
В группе C: пациент запланировал телефонные контакты с медсестрой-исследователем на следующий день после выписки, а затем один раз в неделю в течение шести недель после операции. При этих телефонных контактах медсестра-исследователь использует стратегию, основанную на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), для консультирования и поддержки.
Поведенческий: Последующая стратегия
Сравнение различных стратегий наблюдения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, измеряемое индексом здоровья EQ-5D
Временное ограничение: Шесть недель
Анкета Euroqol (EQ-5D) используется для оценки качества жизни. Оценки до операции, один раз в день в течение первой недели после операции, а затем один раз в неделю в течение дополнительных пяти недель.
Шесть недель
Качество жизни, измеряемое баллами по подшкале SF-36
Временное ограничение: Шесть недель
Краткая форма 36 (SF-36) используется для оценки качества жизни. Оценки до операции и через шесть недель
Шесть недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные симптомы
Временное ограничение: Шесть недель
Самооценка симптомов в Шведском вопроснике послеоперационных симптомов. Оценки до операции, один раз в день в течение первой недели после операции, а затем один раз в неделю в течение дополнительных пяти недель.
Шесть недель
Потребление анальгетика
Временное ограничение: Шесть недель
Общее количество опиоидов и неопиоидов от операции до шести недель после операции
Шесть недель
Осложнения, связанные с операцией
Временное ограничение: Шесть недель
От операции до шести недель после операции
Шесть недель
Экономика здоровья
Временное ограничение: До 1 года
Прямые и косвенные затраты, годы жизни с поправкой на качество (QALY). От операции до возвращения к работе
До 1 года
Развитие хронической тазовой боли
Временное ограничение: Один год
Развитие хронической тазовой боли через год после операции у женщин без тазовой боли до операции
Один год
Продолжительность больничного листа
Временное ограничение: До одного года
Время со дня операции до возвращения к работе на том же уровне, что и до операции
До одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Linkoeping

Следователи

  • Учебный стул: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Учебный стул: Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Учебный стул: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Учебный стул: Gunilla Sydsjo, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Учебный стул: Gulnara Kassymova, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Учебный стул: Peter Lukas, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Учебный стул: Björn Gerdle, MD, PhD, Pain and Rehabilitation Center, University Hospital, 581 85 Linkoping, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • POSTHYSTREC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться