Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsstrategier for forbedret postoperativ utvinning etter benign hysterektomi (POSTHYSTREC)

4. februar 2022 oppdatert av: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

En randomisert studie som sammenligner fire forskjellige postoperative oppfølgingsstrategier for forbedret postoperativ utvinning etter benign hysterektomi

Formålet med studien er å undersøke effekten av fire ulike oppfølgingsstrategier på postoperativ restitusjon etter vaginal eller abdominal hysterektomi for godartede tilstander. Videre tar etterforskerne sikte på å undersøke assosiasjoner mellom preoperative terskler for smerte (termisk og trykk) og postoperativ smerte og utvikling av kroniske bekkensmerter etter benign hysterektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontakt sponsor hvis detaljert informasjon er forespurt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

525

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Jonkopings Län
      • Eksjo, Jonkopings Län, Sverige, 57533
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Höglandshospital
      • Jonkoping, Jonkopings Län, Sverige, 551 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
      • Varnamo, Jonkopings Län, Sverige, 331 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology
    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Sverige, 58185
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital
      • Norrkoping, Ostergotland, Sverige, 60779
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 18 og 60 år.
  • Kvinner som er planlagt for vaginal eller abdominal total eller subtotal hysterektomi for godartede gynekologiske sykdommer (inkludert cervikal dysplasi).
  • Kvinner som forstår og snakker svensk flytende.
  • Kvinner som gir signert informert samtykke til å delta i studien.
  • Kvinner som har tilgang til telefon og/eller internett.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner hvor hysterektomi utføres i forbindelse med operasjon for kjønnsprolaps
  • Kvinner med ondartede kjønnsorganer (inkluderer ikke cervikal dysplasi).
  • Kvinner hvor operasjonen er planlagt eller forventet å omfatte mer enn hysterektomi med eller uten ensidig salpingooophorectomy og appendectomy en passant.
  • Kvinner med tidligere bilateral salpingooforektomi.
  • Kvinner som er fysisk funksjonshemmede i en grad slik at mobilisering postoperativt ikke kan forventes som for et normalt individ.
  • Kvinner som er psykisk utviklingshemmet i en grad slik at hun ikke kan fylle ut skjemaene i studien eller forstå innholdet i deltakelsen eller det anses som tvilsomt fra et etisk synspunkt å delta.
  • Kvinner med psykiatrisk sykdom eller er på medisiner for alvorlig psykiatrisk sykdom slik at legen anser deltakelse i studien som uegnet.
  • Kvinner med nåværende rus- eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ingen kontakt etter utskrivning
I arm A: Pasienten har ikke planlagte kontakter med studiesykepleier eller lege etter utskrivning. Alle pasienter blir sett av studiesykepleieren seks uker postoperativt.
Atferdsmessig: Ingen kontakt etter utskrivning
Aktiv komparator: Enkel telefonkontakt
I arm B: Pasienten har én planlagt telefonkontakt med studiesykepleier dagen etter utskrivning. Alle pasienter blir sett av studiesykepleieren seks uker postoperativt.
Atferdsmessig: Oppfølgingsstrategi
Sammenligning av ulike oppfølgingsstrategier
Aktiv komparator: Telefonkontakter jevnlig
I arm C: Pasienten har planlagt telefonkontakter med studiesykepleier dagen etter utskrivning og deretter en gang ukentlig frem til seks ukers oppfølgingsbesøk postoperativt.
Atferdsmessig: Oppfølgingsstrategi
Sammenligning av ulike oppfølgingsstrategier
Aktiv komparator: Telefonkontakt ved bruk av CBT-inspirert strategi
I arm C: Pasienten har planlagt telefonkontakter med studiesykepleier dagen etter utskrivning og deretter en gang ukentlig frem til seks ukers oppfølgingsbesøk postoperativt. Ved disse telefonkontaktene bruker studiesykepleieren en kognitiv atferdsterapi (CBT)-inspirert strategi i rådgivning og støtte.
Atferdsmessig: Oppfølgingsstrategi
Sammenligning av ulike oppfølgingsstrategier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved EQ-5D helseindeks
Tidsramme: Seks uker
Euroqol spørreskjemaskjema (EQ-5D) brukes for å vurdere livskvalitet. Vurderinger preoperativt, én gang daglig den første uken postoperativt og deretter én gang i uken i ytterligere fem uker.
Seks uker
Livskvalitet målt ved SF-36-underskalaen
Tidsramme: Seks uker
Short-Form 36 (SF-36) brukes til å vurdere livskvalitet. Vurderinger preoperativt, og etter seks uker
Seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative symptomer
Tidsramme: Seks uker
Selvrapporterte symptomer i det svenske postoperative symptomspørreskjemaet. Vurderinger preoperativt, én gang daglig den første uken postoperativt og deretter én gang i uken i ytterligere fem uker.
Seks uker
Forbruk av smertestillende
Tidsramme: Seks uker
Total mengde opioider og ikke-opioider fra operasjon til seks uker postoperativt
Seks uker
Komplikasjoner knyttet til operasjon
Tidsramme: Seks uker
Fra operasjon til seks uker postoperativt
Seks uker
Helseøkonomi
Tidsramme: Inntil 1 år
Direkte og indirekte kostnader, kvalitetsjusterte leveår (QALYs). Fra operasjon til tilbake på jobb
Inntil 1 år
Utvikling av kroniske bekkensmerter
Tidsramme: Ett år
Utvikling av kroniske bekkensmerter ett år postoperativt blant kvinner uten bekkensmerter preoperativt
Ett år
Varighet av sykefraværet
Tidsramme: Inntil ett år
Tid fra operasjonsdag til tilbake til jobb på samme nivå som preoperativt
Inntil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Etterforskere

  • Studiestol: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studiestol: Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studiestol: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studiestol: Gunilla Sydsjo, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studiestol: Gulnara Kassymova, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studiestol: Peter Lukas, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studiestol: Björn Gerdle, MD, PhD, Pain and Rehabilitation Center, University Hospital, 581 85 Linkoping, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • POSTHYSTREC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere