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Strategie di follow-up per migliorare il recupero postoperatorio dopo l'isterectomia benigna (POSTHYSTREC)

4 febbraio 2022 aggiornato da: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

Uno studio randomizzato che confronta quattro diverse strategie di follow-up postoperatorio per migliorare il recupero postoperatorio dopo l'isterectomia benigna

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto di quattro diverse strategie di follow-up sul recupero postoperatorio dopo l'isterectomia vaginale o addominale per condizioni benigne. Inoltre, i ricercatori mirano a esaminare le associazioni tra le soglie preoperatorie per il dolore (termico e pressorio) e il dolore postoperatorio e lo sviluppo del dolore pelvico cronico dopo l'isterectomia benigna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contattare lo sponsor se sono richieste informazioni dettagliate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

525

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Jonkopings Län
      • Eksjo, Jonkopings Län, Svezia, 57533
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Höglandshospital
      • Jonkoping, Jonkopings Län, Svezia, 551 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
      • Varnamo, Jonkopings Län, Svezia, 331 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology
    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Svezia, 58185
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital
      • Norrkoping, Ostergotland, Svezia, 60779
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne tra i 18 e i 60 anni.
  • Donne che devono sottoporsi a isterectomia vaginale o addominale totale o subtotale per malattie ginecologiche benigne (inclusa la displasia cervicale).
  • Donne che capiscono e parlano correntemente lo svedese.
  • Donne che danno il consenso informato firmato per partecipare allo studio.
  • Donne che hanno accesso a un telefono e/oa Internet.

Criteri di esclusione:

  • Donne in cui l'isterectomia viene eseguita in associazione con interventi chirurgici per prolasso genitale
  • Donne con neoplasie genitali (non include la displasia cervicale).
  • Donne in cui si prevede o si prevede che l'operazione comprenda più dell'isterectomia con o senza salpingoooforectomia unilaterale e appendicectomia en passant.
  • Donne con precedente salpingoooforectomia bilaterale.
  • Le donne che sono fisicamente disabili a un livello tale da non potersi aspettare la mobilizzazione postoperatoria come per un individuo normale.
  • Donne che sono mentalmente disabili a un livello tale da non poter completare i moduli nello studio o comprendere il tenore della partecipazione o è considerato dubbio dal punto di vista etico partecipare.
  • - Donne con malattie psichiatriche o che assumono farmaci per gravi malattie psichiatriche in modo che il medico consideri inadatta la partecipazione allo studio.
  • Donne con abuso di droghe o alcol in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nessun contatto dopo la dimissione
Nel braccio A: il paziente non ha contatti pianificati con l'infermiere o il medico dello studio dopo la dimissione. Tutti i pazienti vengono visitati dall'infermiere dello studio sei settimane dopo l'intervento.
Comportamentale: Nessun contatto dopo la dimissione
Comparatore attivo: Unico contatto telefonico
Nel braccio B: il paziente ha un contatto telefonico programmato con l'infermiere dello studio il giorno dopo la dimissione. Tutti i pazienti vengono visitati dall'infermiere dello studio sei settimane dopo l'intervento.
Comportamentale: Strategia di follow-up
Confronto di diverse strategie di follow-up
Comparatore attivo: Contatti telefonici regolari
Nel braccio C: il paziente ha pianificato contatti telefonici con l'infermiere dello studio il giorno dopo la dimissione e poi una volta alla settimana fino alla visita di follow-up di sei settimane dopo l'intervento.
Comportamentale: Strategia di follow-up
Confronto di diverse strategie di follow-up
Comparatore attivo: Contatto telefonico utilizzando una strategia ispirata alla CBT
Nel braccio C: il paziente ha pianificato contatti telefonici con l'infermiere dello studio il giorno dopo la dimissione e poi una volta alla settimana fino alla visita di follow-up di sei settimane dopo l'intervento. In questi contatti telefonici l'infermiere dello studio utilizza una strategia ispirata alla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) nella consulenza e nel supporto.
Comportamentale: Strategia di follow-up
Confronto di diverse strategie di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dall'indice di salute EQ-5D
Lasso di tempo: Sei settimane
Il modulo del questionario Euroqol (EQ-5D) viene utilizzato per valutare la qualità della vita. Valutazioni prima dell'intervento, una volta al giorno la prima settimana dopo l'intervento e poi una volta alla settimana per ulteriori cinque settimane.
Sei settimane
Qualità della vita misurata dai punteggi della sottoscala SF-36
Lasso di tempo: Sei settimane
Gli Short-Form 36 (SF-36) sono utilizzati per valutare la qualità della vita. Valutazioni prima dell'intervento e dopo sei settimane
Sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi postoperatori
Lasso di tempo: Sei settimane
Sintomi auto-riportati nel questionario sui sintomi postoperatori svedesi. Valutazioni prima dell'intervento, una volta al giorno la prima settimana dopo l'intervento e poi una volta alla settimana per ulteriori cinque settimane.
Sei settimane
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Sei settimane
Quantità totale di oppioidi e non oppioidi dall'intervento chirurgico a sei settimane dopo l'intervento
Sei settimane
Complicazioni legate all'operazione
Lasso di tempo: Sei settimane
Dall'intervento a sei settimane dopo l'intervento
Sei settimane
Economia sanitaria
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Costi diretti e indiretti, anni di vita corretti per la qualità (QALY). Dall'intervento al ritorno al lavoro
Fino a 1 anno
Sviluppo del dolore pelvico cronico
Lasso di tempo: Un anno
Sviluppo di dolore pelvico cronico un anno dopo l'intervento tra le donne senza dolore pelvico prima dell'intervento
Un anno
Durata del congedo per malattia
Lasso di tempo: Fino a un anno
Tempo dal giorno dell'intervento per tornare al lavoro allo stesso livello del periodo preoperatorio
Fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Investigatori

  • Cattedra di studio: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Cattedra di studio: Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Cattedra di studio: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Cattedra di studio: Gunilla Sydsjo, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Cattedra di studio: Gulnara Kassymova, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Cattedra di studio: Peter Lukas, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Cattedra di studio: Björn Gerdle, MD, PhD, Pain and Rehabilitation Center, University Hospital, 581 85 Linkoping, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POSTHYSTREC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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