乳がん予防のための魚とオメガ 3 脂肪酸の摂取
オメガ 3 脂肪酸と乳がん予防: 魚の消費量増加による保護効果
調査研究は、食事中の脂肪の種類が乳がんのリスクに影響を与える可能性があることを示しています。 魚油と魚には、マウスと乳癌細胞の実験室での研究で、乳癌細胞の成長と発達を停止または減速させるように見えるオメガ3脂肪酸の量が増加しています. オメガ 3 脂肪酸を使用してヒトの乳がん発症のリスクを軽減することは、十分に研究されていません。 魚を食べたり、魚油を摂取すると、乳房のオメガ3の量が増加し、乳がんの発症リスクが低下する可能性があります.
この研究に参加した人は、次のいずれかを行います: (1) オメガ 3 脂肪酸サプリメントを毎日 2 カプセル摂取する、または (2) 合計 3 か月間、1 週間に数サービングのサーモン / マグロの缶詰を食べる。 体の組織中のオメガ 3 脂肪酸の量は、血液検査と、細い針吸引によって得られた乳房脂肪の少量のサンプルによって測定されます。
この研究は、国立水産研究所、オハイオ州立大学の食品革新センター、およびオハイオ州立大学総合がんセンターからの資金提供によって支えられています。
調査の概要
詳細な説明
この調査の主な目的は次のとおりです。
i.) オメガ 3 脂肪酸サプリメントと比較して、乳癌を発症するリスクが高い女性の血清および胸部脂肪組織の脂肪酸に対する魚の摂取量の増加の影響を決定する;
ii.) オメガ 3 脂肪酸サプリメントと比較して増加した魚の食事摂取の順守と許容性を評価します。
副次的な目的は次のとおりです。
iii.) 体格指数 (BMI) などの身体的要因と食事要因と標的組織効果との間の可能な相関関係を評価します。
iv.) 魚の消費の影響を測定するための代替エンドポイントとして、追加のバイオマーカーを調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 家族歴、個人歴に基づく乳がんリスクの増加
- 正常なマンモグラム、過去 12 か月の臨床乳房検査
- 妊娠、授乳または化学療法から1年以上
除外基準:
- あらゆる種類の悪性腫瘍または転移性悪性腫瘍の同時発生
- 出血傾向の病歴、抗凝固薬の使用
- 乳房脂肪組織の細針吸引ができない
- -オメガ-3脂肪酸サプリメントの慢性的な使用、または研究への参加前の3か月以内に週に2回以上の食事/魚の定期的な摂取、またはオメガ-3脂肪酸サプリメントと相互作用する可能性のあるその他のサプリメント
- 魚に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 完全用量のアスピリン (325 mg/日以上)、非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID)、または NSAID 含有製品の常用レジメン。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食用魚（缶詰サーモン、ビンナガ）
魚製品：缶詰のビンナガとサーモンが患者に無料で提供されます。
マグロとサーモンの供給は、被験者による1か月の毎日の摂取に十分な量で提供されます。
必要に応じて、被験者は、家族または世帯のために、週に 2 回以下の食事の準備を可能にするのに十分な量を要求することができます。
缶からのラベルまたはラベルの一部は、毎月の調査訪問時に収集され、缶詰の備品は毎月または必要に応じてより頻繁に補充されます。
被験者は未使用の缶を保管することが許可されます。
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食事の魚に無作為に割り付けられた参加者は、缶詰のビンナガとサーモンの形で魚を食事に組み込むように求められます。
研究の食事療法の魚の参加者は、缶詰のサーモンおよび/またはビンナガを使用したレシピを受け取ります。
家族/世帯のために食事を準備したい被験者には、十分な缶詰のサケ/ビンナガが用意されています。
食事摂取量は、3 日間の食事記録 (0 および 3 か月) および食事頻度アンケート (0 および 3 か月) によって評価されます。
食事の記録をどのように記録するかについて、口頭および書面による指示が与えられ、食品の測定または重量が示されます。
他の名前：
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実験的：Lovaza-Omega 3 脂肪酸カプセル
Lovaza カプセルは、患者に無料で提供されます。
開始日と錠剤の数が記録された錠剤ボトルが患者に提供されます。
サプリメントは、一度に 1 か月分十分な量が提供されます。
ピルボトルは毎月のフォローアップ訪問時に回収され、未使用のカプセルは記録され、バイオハザード廃棄物として廃棄されます。
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この研究では、研究介入の0、1、2、および3か月で毎月の訪問が必要になります。
来院ごとに絶食時の血清サンプルを採取し、自己報告日誌（有害事象、オメガ3サプリメントの投与量または摂取/逃した魚のサービングの記録）を収集し、丸薬数/魚の缶からのラベルを記録します.
薬とサプリメントは、毎月の訪問ごとに参加者と一緒に見直されます.
0 か月と 3 か月の来院時に、病歴と身体検査、および乳房脂肪穿刺吸引 (FNA) が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乳房脂肪組織の脂肪酸プロファイル
時間枠：0ヶ月と3ヶ月
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0ヶ月と3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清、赤血球膜の脂肪酸プロファイル
時間枠：0ヶ月と3ヶ月
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0ヶ月と3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lisa D Yee, MD、Ohio State University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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