イプシロンアミノカプロン酸対。トラネキサム酸対。人工膝関節全置換術における失血予防のためのプラセボ
2016年7月22日 更新者：R. David Heekin, MD、Heekin Orthopedic Research Institute
膝関節全置換術における失血予防のためのイプシロン アミノカプロン酸 (eACA) とトラネキサム酸 (TXA) とプラセボの安全性と有効性を比較する前向き無作為化二重盲検二重ダミー研究
TXA と EACA は、心臓および神経外科手術での失血を減らすことが報告されていますが、人工膝関節全置換術 (TKA) で 2 つを比較した文献はありません。
研究者は、失血量、輸血率、および総費用を比較することにより、TKA の失血予防に TXA または EACA がプラセボと比較して効果的かつ安全であるかどうかを判断したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初回の片側人工膝関節全置換術を受ける予定のすべての患者
除外基準:
- 被験者は両側の段階的な人工膝関節全置換術を必要とする
- 輸血を制限する宗教的信念
- 後天性色覚障害の病歴（有害事象のモニタリングを阻害）
- -上部尿路出血の既知の病歴を持つ患者
- 凝固異常の病歴
- -BUNとCRの上昇、またはBUNとCRの比率が20：1であると定義される腎機能障害 手術後30日以内
- 活発な血管内凝固
- -TXAまたはeACAのいずれかに対する既知のアレルギー
- 6ヶ月以内の心筋梗塞
- 脳卒中の病歴
- 患者は囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：トラネキサム酸
手順の 15 分前に 100 mL の生理食塩水で 10 mg/kg x 1 用量の TXA を投与し、手順中に 1 mg/kg/hr を注入 + プラセボ (eACA のダミーとしての生理食塩水)。
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手順の 15 分前に 100 mL の生理食塩水で 10 mg/kg x 1 用量の TXA を投与し、手順中に 1 mg/kg/hr を注入 + プラセボ (eACA のダミーとしての生理食塩水)。
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ACTIVE_COMPARATOR：イプシロンアミノカプロン酸
手順の 15 分前に 250 mL の IV 通常生理食塩水中の 150 mg/kg としての eACA、次に手順中の 15 mg/kg/hr の注入 + プラセボ (TXA のダミーとしての通常の生理食塩水)。
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手順の 15 分前に 250 mL の IV 通常生理食塩水中の 150 mg/kg としての eACA、次に手順中の 15 mg/kg/hr の注入 + プラセボ (TXA のダミーとしての通常の生理食塩水)。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
TXA と eACA の二重ダミーとして通常の生理食塩水 x 2 注入を制御します。
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TXA と eACA の二重ダミーとして通常の生理食塩水 x 2 注入を制御します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ドレーンを抜くまでの出血量
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (予期された)
2016年12月1日
研究の完了 (予期された)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月22日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。