Epsilon Acide Aminocaproïque Vs. Acide Tranexamique Vs. Placebo pour la prévention de la perte de sang lors d'une arthroplastie totale du genou
22 juillet 2016 mis à jour par: R. David Heekin, MD, Heekin Orthopedic Research Institute
Une étude prospective, randomisée, en double aveugle et double factice comparant l'innocuité et l'efficacité de l'acide epsilon aminocaproïque (eACA) par rapport à l'acide tranexamique (TXA) par rapport au placebo pour la prévention de la perte de sang lors d'une arthroplastie totale du genou
Il a été rapporté que l'ATX et l'EACA réduisaient la perte de sang en chirurgie cardiaque et neurochirurgicale, mais il n'y a pas de littérature disponible comparant les deux dans l'arthroplastie totale du genou (ATG).
Les chercheurs veulent déterminer si le TXA ou l'EACA par rapport au placebo sont efficaces et sûrs pour la prévention de la perte de sang dans les PTG en comparant la perte de sang, les taux de transfusion et le coût total.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients devant recevoir une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou
Critère d'exclusion:
- Le sujet nécessite une arthroplastie totale du genou bilatérale par étapes
- Croyances religieuses qui limiteraient la transfusion sanguine
- Antécédents de vision des couleurs défectueuse acquise (inhibe la surveillance des événements indésirables)
- Patients ayant des antécédents connus de saignement des voies urinaires supérieures
- Antécédents de coagulation anormale
- Dysfonctionnement rénal défini par un taux élevé d'azote uréique et de RC ou un rapport azote uréique sur RC de 20: 1 dans les 30 jours suivant la chirurgie
- Coagulation intravasculaire active
- Allergie connue au TXA ou à l'eACA
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois
- Antécédents d'AVC
- Le patient est un prisonnier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: L'acide tranexamique
TXA sous forme de 10 mg/kg x 1 dose dans 100 ml de solution saline normale pendant 15 minutes avant la procédure, puis une perfusion de 1 mg/kg/h pendant la procédure + placebo (solution saline normale comme valeur fictive pour l'eACA.)
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TXA sous forme de 10 mg/kg x 1 dose dans 100 ml de solution saline normale pendant 15 minutes avant la procédure, puis une perfusion de 1 mg/kg/h pendant la procédure + placebo (solution saline normale comme valeur fictive pour l'eACA.)
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ACTIVE_COMPARATOR: Acide Epsilon Aminocaproïque
eACA sous forme de 150 mg/kg dans 250 mL de solution saline normale IV pendant 15 minutes avant la procédure, puis une perfusion de 15 mg/kg/h pendant la procédure + placebo (solution saline normale comme fictive pour le TXA).
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eACA sous forme de 150 mg/kg dans 250 mL de solution saline normale IV pendant 15 minutes avant la procédure, puis une perfusion de 15 mg/kg/h pendant la procédure + placebo (solution saline normale comme fictive pour le TXA).
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Contrôlez les perfusions de solution saline normale x 2 en tant que double mannequin pour TXA et eACA.
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Contrôlez les perfusions de solution saline normale x 2 en tant que double mannequin pour TXA et eACA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Perte de sang jusqu'à ce que le drain soit retiré
Délai: 24 heures
|
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2012
Première publication (ESTIMATION)
7 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 242119
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