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Epsilon-Aminocapronsäure Vs. Tranexamsäure Vs. Placebo zur Vorbeugung von Blutverlust bei totaler Knieendoprothetik

22. Juli 2016 aktualisiert von: R. David Heekin, MD, Heekin Orthopedic Research Institute

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Double-Dummy-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Epsilon-Aminocapronsäure (eACA) versus Tranexamsäure (TXA) versus Placebo zur Prävention von Blutverlust bei totaler Knieendoprothetik

Es wurde berichtet, dass TXA und EACA den Blutverlust in der Herz- und Neurochirurgie reduzieren, aber es gibt keine verfügbare Literatur, die die beiden bei der totalen Knieendoprothetik (TKA) vergleicht. Die Forscher wollen feststellen, ob TXA oder EACA im Vergleich zu Placebo zur Blutverlustprävention bei TKA wirksam und sicher sind, indem sie Blutverlust, Transfusionsraten und Gesamtkosten vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, für die eine primäre einseitige totale Knieendoprothetik geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt benötigt eine bilaterale abgestufte totale Knieendoprothetik
  • Religiöse Überzeugungen, die Bluttransfusionen einschränken würden
  • Geschichte des erworbenen fehlerhaften Farbsehens (hemmt die Überwachung auf unerwünschte Ereignisse)
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Blutungen aus den oberen Harnwegen
  • Geschichte der abnormalen Gerinnung
  • Nierenfunktionsstörung, definiert durch erhöhten Harnstoff und CR oder ein Verhältnis von Harnstoff zu CR von 20:1 innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
  • Aktive intravaskuläre Gerinnung
  • Bekannte Allergie gegen TXA oder eACA
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Der Patient ist ein Gefangener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexamsäure
TXA als 10 mg/kg x 1 Dosis in 100 ml normaler Kochsalzlösung über 15 Minuten vor dem Eingriff, dann eine Infusion von 1 mg/kg/h während des Eingriffs + Placebo (normale Kochsalzlösung als Dummy für eACA.)
Arzneimittel: Tranexamsäure
TXA als 10 mg/kg x 1 Dosis in 100 ml normaler Kochsalzlösung über 15 Minuten vor dem Eingriff, dann eine Infusion von 1 mg/kg/h während des Eingriffs + Placebo (normale Kochsalzlösung als Dummy für eACA.)
ACTIVE_COMPARATOR: Epsilon-Aminocapronsäure
eACA als 150 mg/kg in 250 ml intravenöser normaler Kochsalzlösung über 15 Minuten vor dem Eingriff, dann eine Infusion von 15 mg/kg/h während des Eingriffs + Placebo (normale Kochsalzlösung als Dummy für TXA).
Arzneimittel: Epsilon-Aminocapronsäure
eACA als 150 mg/kg in 250 ml intravenöser normaler Kochsalzlösung über 15 Minuten vor dem Eingriff, dann eine Infusion von 15 mg/kg/h während des Eingriffs + Placebo (normale Kochsalzlösung als Dummy für TXA).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrollieren Sie normale Kochsalzlösung x 2 Infusionen als Doppeldummy für TXA und eACA.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Kontrollieren Sie normale Kochsalzlösung x 2 Infusionen als Doppeldummy für TXA und eACA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutverlust bis zur Entfernung der Drainage
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heekin Orthopedic Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 242119

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